Майфортик таблетки 180 мг 100 шт.

Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности препарата Майфортик® и микофенолата мофетила у 423 пациентов с недавно пересаженной почкой, не получавших ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом de novo), и у 322 пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентов. При применении препарата Майфортик® в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто ( ≥10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения (19,2%) и диарея (23,5%). У пожилых пациентов риск развития побочных явлений иммуносупрессии в целом может выше. В клинических испытаниях у пожилых пациентов, получающих препарат Майфортик®, как компонент комбинированной иммуносупрессии, не было выявлено более высокого риска развития побочных реакций по сравнению с более молодыми пациентами. Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в том числе МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности, кожи. В ходе исследований злокачественные новообразования развивались на фоне приема препарата Майфортик® со следующей частотой: лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (0,9%) и у двух пациентов (1,3%) с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию в течение периода до 1 года; немеланомные карциномы кожи развились у 0,9 % пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 1,8 % пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию препаратом Майфортие в течение периода до года; другие злокачественные новообразования развились у 0,5 % пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 0,6% пациентов с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию. Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У пациентов с недавно пересаженной почкой, получавших в течение года препарат Майфортик® в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. В ходе исследований было показано, что ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически виремией или клиническими данными) отмечалась с частотой 21,6% пациентов с недавно пересаженной почкой и 1,9% у пациентов со стабильно функционирующим трансплантатом на фоне длительной поддерживающей терапии. Другие нежелательные явления. Ниже приведены нежелательные явления, выявленные на фоне приема препарата Майфортик® в дозе 1440 мг/сутки в течение 12 месяцев в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой, получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приемом препарата Майфортик® Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте. Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто ( ≥1/10); часто ( ≥1/100 и < 1/10); нечасто ( ≥1/100 и <1/1000); редко ( ≥1/1000 и <1/10 000); очень редко (< 10 000, включая отдельные сообщения). Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто: вирусные, бактериальные и грибковые инфекции (до 22,1%), такие как инфекции мочевыводящих путей, герпес зостер, кандидоз слизистой полости рта, синусит, гастроэнтерит, простой герпес, назофарингит. Часто: инфекции верхних дыхательных путей, пневмония. Нечасто: раневые инфекции. Были отмечены единичные случаи сепсиса и остеомиелита. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (вкчючая полипы и кисты) Нечасто: лимфопролиферативные нарушения. Были отмечены единичные случаи папилломы кожи, базальноклеточной карциномы, саркомы Капоши, плоскоклеточной карциномы. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: лейкопения (19,2%). Часто: анемия, тромбоцитопения. Были отмечены единичные случаи лимфоцеле, лимфопении, нейтропении, Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто: гипокальциемия, гипокалиемия, гиперурикемия. Часто: гиперкалиемия, гипомагниемия. Нечасто: потеря аппетита, гиперлипидемия, гипофосфатемия. Были отмечены единичные случаи сахарного диабета, гиперхолестеринемии. Нарушения психики. Часто: тревожность. Были отмечены единичные случаи бредового восприятия. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение, головная боль. Нечасто: тремор. Были отмечены единичные случаи бессонницы. Нарушения со стороны органа зрения. Были отмечены единичные случаи конъюнктивита, затуманивания зрения. Нарушения со стороны сердца Нечасто: тахикардия. Были отмечены единичные случаи отека легких и желудочковых экстрасистол. Нарушения со стороны сосудов: Очень часто: повышение артериального давления, снижение артериального давления. Часто: увеличение степени тяжести артериальной гипертензии. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: кашель, одышка, одышка при физической нагрузке. Нечасто: интерстициальная болезнь легких, в том числе, фиброз легкого с летальным исходом. Были отмечены единичные случаи «застойного» легкого, стридора. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: диарея (23,5%). Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, послабление стула, тошнота, рвота. Нечасто: напряженность брюшной стенки, панкреатит, отрыжка, желудочно-кишечное кровотечение. Были отмечены единичные случаи галитоза (неприятного запаха изо рта), кишечной непроходимости, эзофагита, пептической язвы, субилеуса, сухости во рту, изъязвления губ, закупорки выводного протока околоушной слюнной железы, гастро-эзофагальной рефлюксной болезни, гиперплазии десен, перитонита. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто: отклонения результатов тестов функции печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: алопеция, ушибы, акне. Редко: кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто: артралгия, астения, миалгия. Нечасто: мышечные судороги. Были отмечены единичные случаи болей в спине и артрита. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто: повышение уровня креатинина в крови. Нечасто: стриктура уретры. Были отмечены единичные случаи гематурии, некроза почечных канальцев. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто: повышенная утомляемость, пирексия. Нечасто: гриппоподобное заболевание, периферические отеки, боль. Были отмечены единичные случаи отека нижних конечностей, озноба, слабости. Перечисленные ниже нежелательные явления относят к класс-эффектам производных МФК: колит, эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит), ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная инфекция тяжелого течения, иногда угрожающие жизни инфекционные заболевания, в том числе менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез, атипичные микобактериальные инфекции полиомавирусная нефропатия, особенно ассоциированная с ВК-вирусом, случаи прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, в отдельных случаях с летальным исходом, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения. При применении производных МФК в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга. Пострегистрационные данные. Врожденные аномалии. Сообщалось о развитии врожденных аномалий у детей пациенток, принимавших микофенолата мофетил в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами. Беременность, послеродовый период, перинатальный период. У пациенток, получавших микофенолата мофетил, отмечены случаи спонтанных абортов в основном в первом триместре беременности.

Профилактика отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином и ГКС.

Повышенная чувствительность к микофеноловой кислоте, микофенолату натрия, микофенолату мофетила; детский возраст; беременность, период грудного вскармливания. С осторожностью: врожденная недостаточность гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Нихена и Келли-Сигмиллера). Заболевания ЖКТ в фазе обострения.

1 таблетка содержит: микофенолат натрия 192.4 мг, что соответствует содержанию микофеноловой кислоты 180 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, кросповидон (тип А), повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллозы фталат (HP50), титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), индигокармин (E132).

Внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая; не следует ломать таблетки. Препарат Майфортик® можно принимать натощак или вместе с пищей. Терапию препаратом Майфортик® у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 48 часов после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 таблетки в кишечнорастворимой оболочке по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). У пациентов, ранее получавших микофенолата мофетил в суточной дозе 2 г, микофенолата мофетил может быть заменен на препарат Майфортик® в дозе 720 мг 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). Применение у пожилых пациентов. Коррекции режима дозирования у пожилых пациентов не требуется. Применение у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы препарата Майфортик® не требуется. Необходимо тщательное наблюдение пациентов с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл х мин-1х 1.73 м-2). Применение у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с тяжелым заболеванием печени, связанным с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекции дозы препарата Майфортик®. Эпизоды реакции отторжения. Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики МФК. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.

Иммунодепрессивный препарат

Иммунодепрессивное средство. Механизм действия связан с ингибированием синтеза гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления инозинмонофосфатдегидрогеназы. Вследствие этого происходит подавление пролиферации T- и B-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза de novo.