Сообщите врачу или медицинской сестре о возникновении любых нежелательных реакций, описанных ниже, так как некоторые из них могут потребовать дополнительного лечения. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые признаки следующих серьезных нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): резкая головная боль, внезапное нарушение походки, мимики, расстройство речи или зрения и другие неврологические расстройства, которые могут оказаться признаками внутричерепных кровоизлияний (таких как внутримозговое кровоизлияние, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение); частое поверхностное дыхание, внезапное учащение сердцебиения, снижение артериального давления, спутанность сознания, потеря сознания или обморок, слабый пульс, холодный пот, бледность кожи, холодные руки или ноги, уменьшение мочеиспускания или его отсутствие, которые могут оказаться признаками кардиогенного шока (крайняя степень левожелудочковой недостаточности, характеризующаяся резким снижением сократительной способности миокарда); слабость, головокружение, бледность кожи, потливость, шум в ушах, тахикардия, артериальная гипотония, спутанность сознания, иногда – обморок, кровавая рвота, мелена (черный дегтеобразный стул), стул с примесью крови, которые могут оказаться признаками желудочно-кишечного кровотечения (желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровотечение из ротовой полости, кровотечение из десен). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): реперфузионные аритмии (аритмии, возникающие при восстановлении кровоснабжения миокарда: экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, фибрилляция/трепетание предсердий, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, электромеханическая диссоциация). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): чувство беспокойства, страха, ощущение жара, слабость, зуд кожи, крапивница, симптомы ринита, затруднение глотания, осиплость голоса (вплоть до афонии), головокружение, шум в ушах, парестезии, головная боль, боли в животе, в пояснице, в области сердца, которые могут оказаться признаками анафилактоидных реакций обычно слабо выраженных, но в отдельных случаях опасных для жизни; увеличение отдельных участков тела, плотные, иногда даже болезненные отечности, отсутствие изменения цвета кожи, нарушение дыхания вследствие перекрывания просвета гортани, охриплость голоса и кашель, изменения артериального давления, тахикардия, которые могут оказаться признаками ангионевротического отека (отек Квинке); слабость, бледность, холодный пот, частый пульс, падение артериального давления, боли в животе, состояние обморока или шока, которые могу быть признаками забрюшинного кровотечения (например, забрюшинная гематома). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Актилизе®. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): рецидивирующая ишемия/ приступы боли, сжатия, дискомфорта за грудиной или в области сердца продолжительностью от нескольких секунд до 10-15 минут, чаще связанные с физической нагрузкой (стенокардия, рецидивирующая ишемия); снижение артериального давления более, чем на 20 % от исходного/обычных значений или в абсолютных цифрах — ниже 90 мм рт. ст. систолического давления или 60 мм рт. ст. среднего артериального давления (артериальная гипотензия); синдром, вызванный декомпенсированным нарушением функции миокарда (сердечная недостаточность); состояние, при котором содержание жидкости в легочной ретикулярной соединительной ткани превышает нормальный уровень. Характеризуется накоплением внесосудистой жидкости в легких (отек легких); кровотечения (такие как гематома); Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): внезапное и полное прекращение эффективного сердцебиения с наличием или отсутствием биоэлектрической активности (остановка сердца); повторный инфаркт миокарда; кровотечение из области глотки; синяки (экхимозы); урогенитальные кровотечения (такие как гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей); кровотечения в месте пункций; кровотечения в месте инъекций (например, гематома в месте установки катетера, кровотечение в месте установки катетера). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): одышка, сердцебиение, усталость, которые могут быть признаками митральной недостаточности (неполное смыкание створок митрального клапана, приводящее к обратному току крови из левого желудочка в левое предсердие во время систолы); тромбоэмболия легочной артерии; другие системные эмболии/эмболия сосудов головного мозга; дефект межжелудочковой перегородки; ушное кровотечение; носовое кровотечение; легочное кровотечение (например, кровохарканье, гемоторакс, кровотечение из дыхательных путей); снижение артериального давления. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): сыпь; крапивница; сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм); снижение артериального давления; холодная, бледная, влажная кожа, симптом «белого пятна» – замедленное наполнение капилляров кожи после их сдавления (более 2 секунд), тахикардия, вначале возбуждение, потом заторможенность, снижение систолического артериального давления менее 100 мм рт.ст., уменьшение пульсового давления менее 20 мм рт.ст., снижение диуреза (олиго- или анурия), которые могут быть признаками шока; любые другие реакции гиперчувствительности; перикардиальное кровотечение; эмболия, которая может привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов; кровоизлияния в глаза; тошнота. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): анафилаксия (аллергическая реакция немедленного типа); события, связанные с нервной системой (например, эпилептический припадок, судороги, афазия, нарушение речи, делирий, острый мозговой синдром, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, психоз), часто в сочетании с одновременными ишемическими или геморрагическими цереброваскулярными событиями.

Тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет. 90-минутный (ускоренный) режим дозирования: для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 часов после возникновения симптомов; 3-часовой режим дозирования: для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 и 12 часами после возникновения симптомов. Доказано, что при остром инфаркте миокарда препарат Актилизе® снижает смертность в первые 30 дней после начала заболевания. Тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет. Этот диагноз должен быть, по возможности, подтвержден объективно, например, ангиографией легочной артерии, или неинвазивными методами, например, компьютерной томографией легких. Клинических исследований в отношении смертности и отдаленных результатов лечения тромбоэмболии легочной артерии не проводилось. Тромболитическая терапия острого ишемического инсульта у взрослых пациентов и детей в возрасте от 16 лет. Лечение должно начинаться как можно раньше, в течение 4,5 часов после возникновения симптомов инсульта и после исключения внутричерепного кровотечения с помощью соответствующих методов визуализации, например метода компьютерной томографии (КТ) головного мозга или другого диагностического метода, чувствительного в отношении обнаружения кровотечения (например, магнитно-резонансная томография (МРТ)). Эффект лечения зависит от времени его начала, то есть более раннее лечение увеличивает вероятность благоприятного результата.

Не применяйте препарат Актилизе®, если: у Вас аллергия на алтеплазу, гентамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); у Вас есть повышенный риск развития кровотечений: обширное кровотечение в настоящее время или в течение предшествующих 6 месяцев; геморрагический диатез; одновременное эффективное лечение пероральными антикоагулянтами, например, варфарином (международное нормализованное отношение > 1,3); заболевания центральной нервной системы в анамнезе (в том числе, новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге); внутричерепное (в том числе субарахноидальное) кровоизлияние в настоящее время или в анамнезе, подозрение на наличие геморрагического инсульта; тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия; обширное хирургическое вмешательство или обширная травма в течение предшествующих 14 дней, недавняя черепно-мозговая травма; длительная (> 10 мин) или травматичная (> 2 мин) сердечно-легочная реанимация, роды в течение 10 предшествующих дней, недавно произведенная пункция некомпремируемого кровеносного сосуда (например, подключичной или яремной вены); тяжелые заболевания печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит; бактериальный эндокардит, перикардит; острый панкреатит; подтвержденная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев; артериальные аневризмы, дефекты развития артерий/вен; новообразование с повышенным риском развития кровотечения.

Действующим веществом является алтеплаза. Каждый флакон содержит 50 миллиграмм алтеплазы. Каждый миллилитр восстановленного раствора содержит 1,0 миллиграмм алтеплазы. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-аргинин, фосфорная кислота 85 % (для коррекции pH), полисорбат-80. Растворитель – вода для инъекций.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Актилизе® должно быть начато как можно быстрее после появления симптомов. Существует три различных заболевания, при которых назначают этот препарат: Тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда Доза, которую Вам назначат, зависит от Вашей массы тела. Максимальная доза препарата Актилизе® составляет 100 мг; если Вы весите менее 65 кг, Вам назначат более низкую дозу. Препарат можно вводить двумя различными способами: a) Введение в течение 90 минут – для пациентов, получающих лечение не более чем через 6 часов после появления симптомов. Принцип введения препарата: сначала вводят часть дозы препарата Актилизе® в вену; затем проводят инфузию оставшейся части дозы в течение последующих 90 минут. б) Введение в течение 3 часов – для пациентов, получающих лечение в течение временного промежутка от 6 до 12 часов после появления симптомов. Принцип введения препарата: сначала вводят часть дозы препарата Актилизе® внутривенно струйно; затем проводят инфузию оставшейся части дозы в течение последующих 3 часов. Параллельно с препаратом Актилизе® врач назначит Вам другой лекарственный препарат, чтобы остановить свертывание крови. Его введут Вам как можно быстрее после начала боли в груди. Тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Доза, которую Вам назначат, зависит от Вашей массы тела. Максимальная доза препарата Актилизе® составляет 100 мг; если Вы весите менее 65 кг, Вам назначат более низкую дозу. Лекарственный препарат обычно вводят следующим образом: сначала вводят часть дозы препарата внутривенно струйно затем проводят инфузию оставшейся части дозы в течение последующих 2 часов. После завершения курса терапии препаратом Актилизе® врач назначит Вам (или возобновит ранее отмененную) терапию гепарином (лекарственный препарат для «разжижения» крови). Тромболитическая терапия острого ишемического инсульта. Препарат Актилизе® необходимо ввести не позже 4,5 часов после появления первых симптомов. Чем раньше Вам начнут вводить препарат Актилизе®, тем больше пользы Вы получите от лечения, и тем меньше у Вас будет вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов. Доза, которую Вам назначат, зависит от Вашей массы тела. Максимальная доза этого препарата составляет 90 мг; если Вы весите менее 100 кг, Вам назначат более низкую дозу. Препарат Актилизе® вводят следующим образом: сначала вводят часть дозы препарата внутривенно струйно; затем проводят инфузию оставшейся части дозы в течение последующих 60 минут. Вам не следует принимать ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов после применения препарата Актилизе® по поводу инсульта. Ваш врач может сделать Вам инъекцию гепарина, если это будет необходимо. Рекомендуемая доза. Врач подберет необходимую Вам дозу. Препарат Актилизе® следует применять как можно быстрее после возникновения симптомов. Путь и (или) способ введения. Внутривенно. Препарат Актилизе® будет подготовлен и введен Вам лечащим врачом или медицинским работником. Препарат не может быть введен самостоятельно. Продолжительность терапии. Продолжительность терапии зависит от показания к применению, но обычно всю необходимую дозу препарата вводят в течение 1–3 часов.

антитромботические средства; ферменты

Действующим веществом препарата Актилизе® является алтеплаза. Актилизе® относится к группе препаратов, называемых антитромботические средства; ферменты. Эти препараты растворяют тромбы, образовавшиеся в кровеносных сосудах. Действующее вещество препарата Актилизе® - алтеплаза является рекомбинантным человеческим тканевым активатором плазминогена, гликопротеином, который непосредственно активирует превращение плазминогена в плазмин. После внутривенного введения алтеплаза остается относительно неактивной в системе циркуляции. Она активируется, связываясь с фибрином, что вызывает превращение плазминогена в плазмин и ведет к растворению сгустка фибрина.