Розистарк таблетки 20 мг 56 шт.

Hежелательные реакции, связанные с приемом препарата Розистарк®, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Частота возникновения HP носит, в основном, дозозависимый характер, как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Для обозначения частоты HP используется следующая классификация: часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным). Ниже представлены HP, полученные как в ходе клинических исследований розувастатина, так и в пострегистрационный период. Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек. Нарушения со стороны эндокринной системы: часто: сахарный диабет 2 типа. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, тошнота, боль в животе; редко: панкреатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: астенический синдром. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: миалгия; редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз. При применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности, при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих нарушениях со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях - рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности КФК наблюдалось у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей При приеме розувастатина может наблюдаться протеинурия. Изменение количества белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдается менее чем у 1 % пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3 % пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев это повышение незначительно, бессимптомно и временно. Лабораторные и инструментальные данные При применении розувастатина наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности гамма- глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы. Пострегистрационное применение Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: тромбоцитопения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: желтуха, гепатит; редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко: волчаночноподобный синдром, разрыв мышц; очень редко: артралгия; частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: потеря или снижение памяти; частота неизвестна: периферическая нейропатия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: гематурия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна: гинекомастия, сексуальная дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: периферические отеки. При применении некоторых статинов сообщалось о следующих HP: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения; гипергликемия, повышение концентрации гликированного гемоглобина.

Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип Па, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип ПЬ) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна. Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете. Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС- ЛПНП. Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего развития ИБС).

Гиперчувствительность к розувастатину или любому из вспомогательных веществ препарата; заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы; почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин); миопатия; одновременный прием циклоспорина; у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений; беременность и период грудного вскармливания; отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом; повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы; совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения розувастатина в данной возрастной группе); непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактоза).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: розувастатин кальция 20,80 мг (эквивалентно 20 мг розувастатина). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 179,2800 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 85,3700 мг, кросповидон тип А - 12,0000 мг, магния стеарат - 2,5500 мг; оболочка таблетки: лактозы моногидрат - 3,6000 мг, гипромеллоза - 2,5200 мг, титана диоксид (Е171) - 2,1555 мг, триацетин - 0,7200 мг, хинолиновый желтый (Е104) - 0,0045 мг.

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно применять в любое время суток независимо от приема пищи. До начала терапии розувастатином пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, учитывая современные общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов. Для обеспечения указанных ниже режимов дозирования при необходимости применения розувастатина в дозе 5 мг следует назначать препараты розувастатина других производителей в лекарственной форме «таблетки, 5 мг» или «таблетки, 10 мг» с риской (в связи с отсутствием риски у таблеток препарата Розистарк® в дозировке 10 мг). Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровень ХС у каждого конкретного пациента и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также оценить потенциальный риск развития нежелательных реакций (HP). В случае необходимости, через 4 недели доза может быть увеличена. В связи с возможным развитием HP при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и с высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут желаемый результат терапии, и которые будут находиться под наблюдением врача (см. раздел «Особые указания»). При назначении дозы 40 мг рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена, при необходимости дозу следует скорректировать. Дозу препарата следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными препаратами, увеличивающими AUC розувастатина. Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением совместно с препаратом Розистарк®. Если ожидается увеличение AUC розувастатина в 2 раза и более, начальная доза препарата должна составлять 5 мг один раз в сутки. Также следует корректировать максимальную суточную дозу препарата так, чтобы ожидаемая AUC розувастатина не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином.

Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор

Розувастатин снижает повышенные концентрации холестерина-ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего ХС и триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина-липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает концентрации аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина A-I (АпоА-I), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1. Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала приема препарата, через 2 недели лечения достигает 90 % от максимального возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается через 4 недели лечения и поддерживается при дальнейшем регулярном приеме препарата.