Side effects
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор, диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, повышение активности АЛТ и АСТ; в единичных случаях – синдром раздраженного кишечника. Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевых путей, дизурия, задержка мочи. Со стороны дыхательной системы: кашель, сухость глотки. Со стороны органа зрения: сухость глаз, затуманенное зрение. Со стороны костно-мышечной системы: боли в спине. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь, зуд. Аллергические реакции: ангионевротический отек с обструкцией дыхательных путей, отек лица, крапивница. Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация; в единичных случаях – пролонгирование интервала QTc на ЭКГ. Общие реакции: периферические отеки.
Indications for use
Лечение гиперактивного мочевого пузыря при наличии симптомов острого недержания мочи с необходимостью срочного и частого мочеиспускания.
Contraindications
Задержка мочи, задержка эвакуации пищи из желудка, неконтролируемая закрытоугольная глаукома, повышенная чувствительность к фезотеродину.
Composition
Действующее вещество: фезотеродина фумарат - 8 мг эквивалентно 6,2 мг фезотеродина. Вспомогательные вещества: ксилитол - 72,0 мг; целлактоза 100 - 77,5 мг; гипромеллоза (метоцел К 100)- 120,0 мг; гипромеллоза (метоцел К4М) - 24,0 мг; глицерил дибегенат / глицерил трибегенат - 10,0 мг; тальк - 8,5 мг; пленочная оболочка: Опадрай™ голубой (II 85G20427) - 15,0 мг (содержит: поливиниловый спирт - 44,0%, титана диоксид - 17,82%, макрогол-3350 - 12,35%, тальк - 20,0%, лецитин соевый - 3,5%, индигокармин алюминиевый лак - 2,33%).
Method of use and dose
Внутрь, независимо от приема пищи, проглатывая целиком, не разжевывая и запивая жидкостью.
Гиперактивный мочевой пузырь.
Рекомендуемая начальная доза фезотеродина у взрослых пациентов (в том числе у пожилых пациентов) составляет 1 таблетка (4 мг) один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 2 таблеток (8 мг) один раз в сутки в зависимости от индивидуального ответа на лечение. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 8 мг.
Полный терапевтический эффект развивается в период между 2-8 неделей регулярного приема препарата. Таким образом, следует оценивать эффективность лечения через 8 недель терапии.
Нейрогенная гиперактивность детрузора.
У детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела от 25 до 35 кг рекомендуемая доза фезотеродина составляет 4 мг один раз в сутки. При необходимости доза фезотеродина может быть увеличена до 8 мг внутрь один раз в сутки.
У детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела более 35 кг рекомендуемая начальная доза фезотеродина составляет 4 мг внутрь один раз в сутки. Через одну неделю дозу фезотеродина следует увеличить до 8 мг внутрь один раз в сутки.
Особые группы пациентов.
Дети.
Безопасность и эффективность фезотеродина у детей в возрасте до 6 лет не установлены.
Совместное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 У взрослых пациентов с ГАМП с нормальной функцией печени и почек при совместном приеме мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 суточная доза препарата Товиаз" не должна превышать 4 мг один раз в сутки. При параллельном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A4 средней активности перед увеличением дозы следует оценить индивидуальный ответ и переносимость препарата.
Пациенты детского возраста с НГД с массой тела от 25 до 35 кг
Не рекомендуется применение фезотеродина у пациентов детского возраста с массой тела от 25 до 35 кг, принимающих мощные ингибиторы изофермента CYP3A4. Пациенты детского возраста с ПГД с массой тела более 35 кг
У пациентов детского возраста с массой тела более 35 кг, принимающих мощные ингибиторы изофермента CYP3A4, максимальная рекомендуемая доза фезотеродина составляет 4 мг внутрь один раз в сутки.
Pharmacological properties
Фезотеродин - конкурентный, специфический антагонист мускариновых рецепторов. Фезотеродин снижает число мочеиспусканий и эпизодов императивного недержания мочи, увеличивает средний объем при мочеиспускании.
Не изменяет интервал QT на ЭКГ.
Препарат быстро и интенсивно гидролизируется неспецифичными эстеразами плазмы крови до 5-гидроксиметилового производного - основного фармакологически активного метаболита, определяющего активность фезотеродина.