Нежелательные реакции (НР) распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). При монотерапии препаратами тамсулозина и финастерида зарегистрированы следующие НР. Тамсулозин Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок. Со стороны органа зрения: частота неизвестна – нечеткость зрения, нарушения зрения. Со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов: нечасто - ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы: нечасто – ринит; частота неизвестна - носовое кровотечение. Со стороны ЖКТ: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна - сухость во рту. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - эксфолиативный дерматит. Со стороны иммунной системы: редко - ангионевротический отек. Со стороны половых органов и молочной железы: часто – нарушения эякуляции; очень редко – приапизм; частота неизвестна - ретроградная эякуляция, невозможность эякуляции. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин. Применение препарата в пострегистрационном периоде наблюдения: в дополнение к НР, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным. Финастерид Среди побочных эффектов наиболее часто наблюдались импотенция и снижение либидо. Данные НР возникают в начале терапии и исчезают в процессе лечения у большинства пациентов. Частота нежелательных реакций, зарегистрированных во время пострегистрационного применения, не может быть определена, так как информация получена из спонтанных сообщений. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, включая отек губ, языка, гортани и лица. Со стороны психики: часто - снижение либидо; частота неизвестна - депрессия, снижение либидо, которое может сохраняться после прекращения лечения. Со стороны сердца: частота неизвестна – ощущение сердцебиения. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности печеночных трансаминаз. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; частота неизвестна – зуд, крапивница. Со стороны половых органов и молочной железы: часто – импотенция; нечасто - нарушение эякуляции, болезненность грудных желез, увеличение грудных желез; частота неизвестна - болезненность яичек, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), иногда сохраняющаяся после прекращения терапии, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. После отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовалось или улучшалось. Лабораторные и инструментальные данные: часто – уменьшение объема эякулята. Кроме того, в ходе клинических исследований и во время пострегистрационного периода сообщалось о случаях возникновения рака грудной железы у мужчин. При оценке концентрации простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид Нежелательные реакции при комбинированной терапии У пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и альфа1-адреноблокатор), описаны такие же нежелательные реакции, возникающие с той же частотой, как при монотерапии финастеридом и альфа1-адреноблокатором. Тем не менее, выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечались чаще при монотерапии.

Лечение и контроль симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам в составе препарата, в т.ч. возникновение ангионевротического отека на фоне приема препарата; применение у женщин; наличие ортостатической гипотензии в анамнезе; печеночная недостаточность тяжелой степени; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной популяции); непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (КК<10 мл/мин); печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; пациенты пожилого возраста; при планируемом оперативном лечении катаракты.

1 капсула содержит: тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг. Вспомогательные вещества: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), содержащий также полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101). Состав крышечки твердой желатиновой капсулы: краситель железа оксид желтый, титана диоксид, краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный, желатин. Состав корпуса твердой желатиновой капсулы: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин. 1 таблетка содержит: финастерид 5 мг. Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат. Состав оболочки: титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипролоза, гипромеллоза.

Комбинированный препарат Сонирид Дуо содержит 2 препарата: капсулы тамсулозина в дозе 0.4 мг и таблетки финастерида 5 мг. Препараты следует принимать ежедневно, 1 раз в сутки. Суточная доза препарата Сонирид Дуо составляет: 0.4 мг (1 капсула) препарата тамсулозина и 5 мг (1 таблетка) препарата финастерида. Капсулу препарата тамсулозина необходимо принимать в одно и то же время суток, после завтрака или первого приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, т.к. это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества. Таблетку финастерида принимают независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разламывая. Для максимального терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо. При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом, однако рекомендуется вернуться к комбинированному режиму при увеличении выраженности симптомов ДГПЖ. Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется, однако следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК <10 мл/мин), т.к. клинических данных о применении препарата у данной категории пациентов недостаточно. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. При тяжелой печеночной недостаточности применение данного препарата противопоказано. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекции дозы не требуется.

Препарат для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Комбинация ингибитора 5α-редуктазы с альфа1-адреноблокатором

Тамсулозин. Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры (подтип α1А). Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры уретры и предстательной железы, благодаря чему происходит увеличение максимальной скорости потока мочи; при этом наблюдается облегчение мочеиспускания и уменьшение симптомов, связанных с обструкцией и опорожнением мочевого пузыря. Тамсулозин также значительно облегчает симптомы, связанные с наполнением мочевого пузыря, обусловленные его нестабильностью. Влияние на выраженность симптомов наполнения и опорожнения мочевого пузыря сохраняется во время длительной терапии. Необходимость в оперативном вмешательстве или катетеризации значительно уменьшается. Альфа-1-адреноблокаторы могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Снижения артериального давления на фоне применения тамсулозина не наблюдалось. Финастерид. Финастерид является конкурентным ингибитором 5-альфа-редуктазы II типа - внутриклеточный фермент, который преобразует тестостерон в более активный андроген, дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате. Финастерид эффективно снижает концентрацию ДГТ как в сыворотке крови, так и в ткани предстательной железы. Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов. При применении финастерида снижается частота развития острой задержки мочеиспускания у пациентов с умеренно или значительно выраженными симптомами ДГПЖ, с увеличением предстательной железы (по данным пальцевого ректального исследования) и с низким объемом остаточной мочи мочевого пузыря. Наблюдалось устойчивое уменьшение объема предстательной железы приблизительно на 20% и стабильное увеличение скорости потока мочи. Комбинированная терапия Препарат Сонирид Дуо предназначен для применения только при значительном увеличении предстательной железы (объем более 40 мл). При таком увеличении предстательной железы комбинированная терапия эффективнее уменьшает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания, чем монотерапия финастеридом или альфа-1-адреноблокатором.