Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ксилтесс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ксилтесс® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций (Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь) • Признаки кровотечения -нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – головная боль, слабость, тошнота, судороги, угнетение сознания, напряжение мышц шеи (признаки внутримозговых и внутричерепных кровоизлияний). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи! -длительное или обильное кровотечение; -выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия. Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения. • Признаки тяжелых кожных реакций -очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – тяжелые формы кожных реакций, симптомы которых могут включать высыпания на коже с волдырями, повышение температуры тела и озноб, мышечную боль и общее плохое самочувствие (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз); -очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром). • Признаки тяжелых аллергических реакций -нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек); -очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксилтесс® у взрослых, детей и подростков Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку (анемия); • головокружение; • головная боль; • кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза); • низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального); • носовое кровотечение; • кровохарканье; • кровоточивость десен; • желудочное или кишечное кровотечение (в том числе кровотечение из прямой кишки); • боль в желудке; • расстройство пищеварения (диспепсия); • тошнота; • запор; • диарея; • рвота; • повышение активности некоторых ферментов печени (может обнаруживаться при проведении анализов); • кожный зуд; • кожная сыпь; • кровоподтеки (экхимоз); • кожные и подкожные кровоизлияния; • боль в конечностях; • кровотечение из урогенитального тракта (включая кровь в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение (меноррагия); • нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом); • повышение концентрации креатинина и мочевины в крови (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом); • лихорадка; • отеки конечностей (периферический отек); • снижение общей физической силы и энергии (включая слабость и астению); • кровотечение после оперативных вмешательств; • ушиб; • выделение крови или жидкости из хирургической раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитоз); • снижение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения); • аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит); • обморок; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • сухость слизистой оболочки в полости рта; • нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом); • крапивница; • кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз); • ухудшение самочувствия (включая общее недомогание); • в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • пожелтение кожи и склер глаз (желтуха); • нарушение оттока желчи (холестаз); • в анализах крови может отмечаться повышение концентрации конъюгированного билирубина и активности некоторых ферментов печени; • гепатит, включая гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение клеток печени); • кровоизлияние в мышцу; • локализованная припухлость (локальный отек); • кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • повышение количества эозинофилов, вида лейкоцитов, которые вызывают воспаление легких (эозинофильная пневмония). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения); • почечная недостаточность / острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксилтесс® Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль; • лихорадка; • носовое кровотечение; • рвота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • учащенное сердцебиение (тахикардия); • в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина; • снижение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения); • обильное менструальное кровотечение (меноррагия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • в анализах крови может отмечаться повышение концентрации конъюгированного билирубина. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Взрослым в возрасте от 18 лет: профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения; лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Детям и подросткам в возрасте до 18 лет: лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Повышенная чувствительность к ривароксабану или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; активное клинически значимое кровотечение; повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга; сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином (НФГ), низкомолекулярными гепаринами (в т.ч. эноксапарин, далтепарин), производными гепарина (в т.ч. фондапаринукс), пероральными антикоагулянтами (в т.ч. варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан), кроме случаев перехода с или на ривароксабан, или при применении нефракционированного гепарина (НФГ) в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по классификации Чайлд-Пью; беременность; период грудного вскармливания.

Действующим веществом является ривароксабан. Ксилтесс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 301), целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 302), натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL SD 711), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) Рекомендуемая доза для взрослых - по 1 таблетке 20 мг один раз в день. Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата Ксилтесс® - по 1 таблетке 15 мг один раз в день. Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, и нет проблем с почками, Ваш лечащий врач может назначить 1 таблетку Ксилтесс® 15 мг один раз в день в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом. Доза препарата и продолжительность лечения подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов Рекомендуемая доза для взрослых - по 1 таблетке 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач назначит препарат в дозе 20 мг один раз в день. После завершения как минимум 6 месяцев лечения лечащий врач может продлить курс лечения и назначить препарат в дозе 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день. Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете 1 таблетку 20 мг один раз в день, через 3 недели Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата - по 1 таблетке 15 мг один раз в день. Доза препарата и продолжительность лечения подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Применение у детей и подростков Доза препарата Ксилтесс® для детей и подростков рассчитывается в зависимости от массы тела: • масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендуемая доза - 1 таблетка 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой; • масса тела 50 кг или более: рекомендуемая доза 1 таблетка 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой. Поскольку доза препарата Ксилтесс® зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, так как при изменении массы тела ребенка может потребоваться корректировка дозы. Продолжительность лечения препаратом Ксилтесс® у детей и подростков - по крайней мере 3 месяца. Необходимость дальнейшего лечения определяется врачом. Давайте препарат Ксилтесс® ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить жидкостью. Препарат Ксилтесс® следует принимать 1 раз в день примерно в одно и то же время. Если наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема препарата, необходим прием новой дозы. Если рвота наблюдается позднее 30 минут после приема препарата, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию. Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки. Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. При необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимайте препарат Ксилтесс® в дозе 15 мг или 20 мг вместе с пищей, предпочтительно запивая водой. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После приема полученной смеси следует сразу принять пищу. При необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь. Продолжительность терапии Принимайте препарат Ксилтесс® ежедневно до тех пор, пока врач не отменит лечение. Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Ксилтесс® принимается Вашим лечащим врачом. Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), принимайте препарат Ксилтесс® в соответствии с рекомендациями врача. Если Вы забыли принять препарат Ксилтесс® • Если Вы принимаете препарат Ксилтесс® по 1 таблетке 20 мг или по 1 таблетке 15 мг один раз в день и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте прием препарата Ксилтесс® в обычной дозе один раз в день. • Если Вы принимаете препарат Ксилтесс® по 1 таблетке 15 мг два раза в день и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в день. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг за один день. На следующий день продолжайте принимать по 1 таблетке 15 мг два раза в день. Если Вы прекратили прием препарата Ксилтесс® Принимайте препарат Ксилтесс® регулярно на протяжении всего периода, указанного лечащим врачом. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с лечащим врачом, поскольку данный препарат предназначен для профилактики и лечения угрожающих жизни состояний. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Антикоагулянт - прямой ингибитор фактора Xa

Действующим веществом препарата Ксилтесс® является ривароксабан - ингибитор вещества, называемого фактором Xo, участвующего в свертывании крови. Ривароксабан относится к антитромботическим средствам - лекарственным препаратам, блокирующим образование кровяных сгустков внутри сосудов (тромбов). Способ действия препарата Ксилтесс® Ривароксабан применяют у пациентов с повышенным риском тромбоза - образования тромбов в просвете кровеносных сосудов, питающих жизненно важные органы, или тромбоэмболии - закупорки сосуда тромбом, образовавшимся в другом сосуде (например, в венах ног). Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Xo) и снижает образование вещества под названием тромбин, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на форменные элементы крови, называемые тромбоцитами.