раствор для внутривенного введения

В редких случаях могут возникать «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота, которые быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, например, шок. В этих случаях введение препарата следует прекратить и немедленно начать соответствующее лечение.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Гиперчувствительность к альбумину или к другим компонентам препарата.

Действующее вещество: альбумин человека - 100 г. Вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, вода для инъекций - не более 0,23 ммоль/г белка 90-160 ммоль до 1 л.

Концентрацию альбумина человека, режим дозирования и скорость введения следует подбирать с учетом потребностей каждого пациента. Режим дозирования Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не содержание альбумина в плазме. При необходимости введения альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая: артериальное давление и частоту пульса; центральное венозное давление; давление заклинивания легочной артерии; диурез; содержание электролитов; гематокрит/гемоглобин. Способ применения. Раствор альбумина человека следует вводить только внутривенно капельно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5 % или раствором натрия хлорида 0,9 %). Раствор следует использовать немедленно после вскрытия бутылки (флакона). Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и показаний, но, как правило, не должна превышать 1-2 мл/мин. При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы. Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры. Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать согласно местным требованиям. Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Лекарственное средство возможно применять только при наличии сохранности этикетки. Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать бутылки (флаконы) с раствором альбумина человека с нарушением целостности упаковки. Применение раствора альбумина человека должно осуществляться под контролем врача, через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов. Выбор инфузии альбумина человека, а не синтетического коллоидного раствора, зависит от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Кровезаменители и перфузионные растворы; препараты крови и подобные средства; кровезаменители и белковые фракции плазмы крови

Фармакодинамика. Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10 % белка, синтезируемого печенью. Альбумин человека с дозировкой 20 % оказывает гиперонкотический эффект. Самыми важными физиологическими функциями альбумина человека является его вклад в онкотическое давление и транспортные функции. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины. Фармакокинетика. Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4-5 г/кг массы тела; из которых 40-45 % находятся в сосудистом русле, а 55-60 % во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению. Средний период полувыведения альбумина в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых лиц менее 10 % внутривенно введенного альбумина человека выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Представлено несколько вариантов упаковки.