После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо. Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии. Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза. Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет: рак шейки матки, вульвы и влагалища; генитальные кондиломы (condyloma acuminata). Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет: аденокарцинома шейки матки in situ (AIS); цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3); внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3); внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3); цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины; введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности; Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Одна доза (0,5 мл) содержит: Активные вещества -иммуногены: Рекомбинантные антигены: L1-белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг). Вспомогательные вещества: Алюминий в виде адъюванта -алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного -225 мкг, натрия хлорид -9,56 мг, L-гистидин -0,78 мг, полисорбат - 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода для инъекций.

Вакцину Гардасил вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Не вводить внутривенно. Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3-х доз и проводится по схеме (0 - 2 - 6 мес): Первая доза - в назначенный день. Вторая доза - через 2 мес после первой. Третья доза - через 6 мес после первой. Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес, а третья - через 3 мес. после первой прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия). Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах. Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18).

Одна доза (0,5 мл) содержит: Активные вещества -иммуногены: Рекомбинантные антигены: L1-белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг). Вспомогательные вещества: Алюминий в виде адъюванта -алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного -225 мкг, натрия хлорид -9,56 мг, L-гистидин -0,78 мг, полисорбат - 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода для инъекций.