Side effects
Подобно всем лекарственным препаратам Ривароксабан Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан Реневал может вызвать кровотечение (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций:
Признаки кровотечения
нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – головная боль, слабость с одной стороны тела, рвота, судороги, нарушение сознания и скованность затылочных мышц (возможные признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния).
Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!
длительное или обильное кровотечение;
выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия.
Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием
Вашего здоровья или изменить схему лечения.
Признаки тяжелых кожных реакций
очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – распространение интенсивной кожной сыпи, появление пузырей или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром).
Признаки тяжелых аллергических реакций
нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – отек лица, губ, рта, языка
или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевро-тический или аллергический отек);
очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).
Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ривароксабана
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или чувство нехватки воздуха (анемия);
головокружение;
головная боль;
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз);
головокружение или дурнота при вставании (снижение артериального давления);
образование полости, заполненной кровью (гематома);
носовое кровотечение;
кровохарканье;
кровоточивость десен;
кал черного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника);
боль в животе;
расстройство пищеварения;
тошнота;
запор;
диарея;
рвота;
увеличение активности некоторых ферментов печени (АЛТ, АСТ) в анализе крови;
кожный зуд, в том числе нечасто – зуд по всему телу (генерализованный зуд);
кожная сыпь;
кровоподтек (экхимоз);
кровоизлияние в кожу или под кожу;
боль в конечностях;
кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации);
нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом – повышение концентрации креатинина и мочевины крови);
повышение температуры тела (лихорадка);
отеки конечностей;
снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость);
кровотечение после хирургической операции;
истечение крови или жидкости из хирургической раны.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
снижение количества тромбоцитов – клеток, которые отвечают за свертывание крови (тромбоцитопения);
аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
обморок;
учащение сердцебиения (тахикардия);
сухость во рту;
нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови;
повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
крапивница;
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
ухудшение самочувствия (недомогание);
повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
повышение активности фермента липазы в анализе крови;
повышение активности фермента амилазы в анализе крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента АЛТ или без него);
застой желчи (холестаз);
воспаление печени (гепатит), включая повреждение клеток печени;
кровоизлияние в мышцу;
локализованный отек;
скопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры,
при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отека, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
почечная недостаточность после массивного кровотечения, вызвавшего недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь
с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Indications for use
Ривароксабан Реневал показан к применению у взрослых и детей в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг.
Взрослые
Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.
Дети
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой дозировкой 15 мг
Лечение венозной тромбоэмболии и профилактика рецидивов венозной тромбо-эмболии у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг после
не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой дозировкой 20 мг
Лечение венозной тромбоэмболии и профилактика рецидивов венозной тромбо-эмболии у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после
не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Contraindications
Не принимайте препарат Ривароксабан Реневал:
если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас обильное кровотечение;
если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на головном, спинном мозге или глазах, аномалии сосудов или варикоз вен пищевода);
если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой
или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения;
если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.
Composition
Действующим веществом является ривароксабан.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 миллиграмм ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая; лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; повидон К 30; магния
стеарат; натрия лаурилсульфат. Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (E464); тальк; титана диоксид (Е171); макрогол (полиэтиленгликоль) (Е1521); краситель оксид железа желтый (Е172); краситель оксид железа красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.
Препарат Ривароксабан Реневал содержит лактозу (в виде моногидрата).
Method of use and dose
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта)
и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Если у Вас есть заболевание почек, Ваш лечащий врач может назначить сниженную
дозу препарата Ривароксабан Реневал – 15 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Если Вы нуждаетесь в процедуре устранения закупорки кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство со стентированием) и у Вас
нет заболевания почек, Ваш лечащий врач может назначить Вам 15 мг (1 таблетка)
1 раз в сутки препарата Ривароксабан Реневал в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом.
Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.
Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов рекомендуемая доза составляет
15 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.
Применение у детей и подростков
Дозу препарата Ривароксабан Реневал для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:
•масса тела от 30 до 50 кг: рекомендуемая доза препарата Ривароксабан Реневал составляет 15 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, что является максимальной суточной дозой;
•масса тела 50 кг или более: рекомендуемая доза препарата Ривароксабан Реневал составляет 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, что является максимальной суточной дозой.
На регулярной основе необходимо следить за массой тела ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата
подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан Реневал каждый день в одно и то же время суток независимо от приема пищи.
Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у лечащего врача другие
способы приема препарата Ривароксабан Реневал. Таблетку препарата Ривароксабан Реневал можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
При необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.
Дети с массой тела не менее 30 кг
Давайте препарат Ривароксабан Реневал ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой.
Препарат Ривароксабан Реневал следует принимать с интервалом примерно 24 часа.
Если наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема препарата, необходим прием новой дозы. Если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема
Листок-вкладыш – информация для пациента
Ривароксабан Реневал, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан Реневал, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: ривароксабан препарата, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.
Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.
Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, узнайте у лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксабан Реневал. Таблетку препарата Ривароксабан Реневал можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.
В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.
Продолжительность терапии
Принимайте препарат Ривароксабан Реневал ежедневно, пока врач не отменит лечение.
Таблетки принимайте в одно и то же время. Это поможет Вам не забыть об их приеме.
Решение о продолжительности лечения препаратом Ривароксабан Реневал принимает врач.
Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)
Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Ривароксабан Реневал в соответствии с рекомендациями врача.
Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан Реневал
Если Вы принимаете по 20 мг (1 таблетка) или по 15 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки
и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более 1 таблетки
в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую таб-летку на следующий день, и затем продолжайте принимать таблетки 1 раз в сутки.
Если Вы принимаете по 15 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки и пропустили дозу, примите
ее, как только вспомните. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в один и тот же день.
Если Вы забыли принять таблетку, Вы можете принять 2 таблетки 15 мг одновременно,
чтобы получить общую дозу 30 мг (2 таблетки) за один день. На следующий день продолжайте принимать по 15 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.
Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан Реневал
Принимайте препарат Ривароксабан Реневал регулярно и до тех пор, пока его продолжает назначать лечащий врач.
Не прекращайте прием препарата Ривароксабан Реневал без обсуждения с лечащим врачом, потому что этот препарат предотвращает развитие серьезного состояния.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Pharmacological class
антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха
Pharmacological properties
Что из себя представляет препарат Ривароксабан Реневал, и для чего его применяют
Препарат Ривароксабан Реневал содержит действующее вещество ривароксабан.
Он относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), то есть лекарствен-ным препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Xa) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.
Способ действия препарата Ривароксабан Реневал
Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактор Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксабан Реневал не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.