Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000): затрудненное дыхание или глотание; головокружение; предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Если у Вас сахарный диабет, Вам следует сообщить лечащему врачу, если во время лечения препаратом Велгия® у Вас возникнет резкое нарушение зрения, это может быть признаком обострения диабетической ретинопатии, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита), которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100): сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину; боль по всему животу; ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение); повышение температуры тела. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Велгия®. Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 (В основном проявляются при увеличении дозы и обычно проходят со временем): головная боль; тошнота; рвота; диарея; запор; боль в животе; чувство слабости, усталость. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: головокружение; боль в животе, тошнота и/или рвота (гастрит); изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести, раннее насыщение в животе (диспепсия); отрыжка; газы (метеоризм); вздутие живота; камни в желчном пузыре (желчекаменная болезнь); выпадение волос; реакции в месте инъекции; низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с СД2*. * Признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота), сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Ваш врач расскажет Вам, как повысить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки. Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять препарат Велгия®. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: аллергические реакции (гиперчувствительность); изменение вкусовых ощущений (дисгевзия); низкое артериальное давление (гипотензия); ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя» из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия); увеличение частоты сердечных сокращений; задержка опорожнения желудка; увеличение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), определяется по анализу крови. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость); воспаление желчных протоков (холангит); нарушение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха).

В качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых от 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ): ≥30 кг/м2 (ожирение) или ≥27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.

Повышенная чувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. в семейном; множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа; сахарный диабет 1 типа (СД1); диабетический кетоацидоз; возраст до 18 лет. Противопоказано применение препарата Велгия® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения: печеночная недостаточность тяжелой степени; терминальная стадия почечной недостаточности (КК< 15 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)); беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью: у пациентов с почечной недостаточностью; у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе; в возрасте 75 лет и старше; у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности; при диабетическом гастропарезе.

1 доза: семаглутид 2.4 мг, вспомогательные вещества - натрия гидрофосфата дигидрат, фенол, пропиленгликоль, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода д/и.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю. Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза составляет 2,4 мг один раз в неделю. Доза должна постепенно увеличиваться в течение 16 недель до достижения поддерживающей (терапевтической) дозы 2,4 мг. Врач будет рекомендовать Вам увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока Вы не достигнете дозы 2,4 мг. Не превышайте поддерживающую (терапевтическую) дозу 2,4 мг. В случае, если во время увеличения дозы или после достижения поддерживающей (терапевтической) дозы у Вас появятся симптомы желудочно-кишечного расстройства (продолжительная тошнота, рвота или диарея), сообщите об этом лечащему врачу. Возможно, врач отложит Вам увеличение дозы препарата или снизит до предыдущей дозы, пока нежелательные симптомы не пройдут. Схема увеличения дозы. Неделя терапии доза в неделю/одна инъекция: неделя 1−4 0,25 мг, неделя 5−8 0,5 мг, неделя 9−12 1 мг, неделя 13−16 1,7 мг, поддерживающая (терапевтическая) доза/17 неделя и далее 2,4 мг. Препарат Велгия® вводится подкожно. Препарат Велгия® нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Препарат вводят один раз в неделю, в любое время суток, независимо от приема пищи. Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять. При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (более 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата один раз в неделю. Перед введением препарата Велгия® внимательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию шприц-ручки, прилагаемой к упаковке. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед первым введением препарата Велгия®.

Препарат для лечения ожирения - агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)

Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист рецептора ГПП-1, который избирательно связывается с рецептором ГПП-1 (мишенью нативного ГПП-1) и активирует его. ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий. Рецепторы ГПП-1 локализуются в различных областях головного мозга, участвующих в регуляции аппетита. Исследования на животных показали, что семаглутид воздействует на ЦНС через рецептор ГПП-1. Семаглутид оказывает прямое воздействие на участки головного мозга, участвующие в гомеостатической регуляции потребления пищи в гипоталамусе и стволе мозга. Семаглутид может влиять на ощущение удовольствия от употребления пищи (гедоническую регуляцию пищевого поведения) через прямое или опосредованное воздействие на структуры головного мозга, включая перегородку, таламус и миндалевидное тело. Клинические исследования показали, что семаглутид снижает потребление калорий, усиливает чувство сытости, насыщения и контроля за приемом пищи, уменьшает чувство голода, а также частоту и интенсивность тяги к еде. Кроме того, семаглутид снижает предпочтение пищи с высоким содержанием жиров. Семаглутид влияет на гомеостатическую и гедоническую регуляцию пищевого поведения, посредством снижения аппетита, тяги к потреблению калорийной пищи, удовольствия от потребления пищи и изменения пищевых предпочтений. Кроме того, в клинических исследованиях было показано, что семаглутид снижает уровень глюкозы в крови посредством глюкозозависимой стимуляции секреции инсулина и снижения секреции глюкагона при повышенном уровне глюкозы в крови. Механизм снижения уровня глюкозы в крови также включает незначительную задержку опорожнения желудка на ранней стадии после приема пищи. Во время гипогликемии семаглутид снижает секрецию инсулина и не влияет на секрецию глюкагона. Рецепторы ГПП-1 также представлены в сердце, сосудистой системе, иммунной системе и почках. В клинических исследованиях семаглутид оказывал благоприятное влияние на уровень липидов в плазме крови, снижал систолическое АД и уменьшал воспаление. Исследования на животных показали, что семаглутид подавляет развитие атеросклероза и оказывает противовоспалительное действие на сердечно-сосудистую систему.

1 доза: семаглутид 2.4 мг, вспомогательные вещества - натрия гидрофосфата дигидрат, фенол, пропиленгликоль, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода д/и.