раствор для внутривенного введения

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований В контролируемых клинических исследованиях препарата Альбумин человеческий, спонсируемых компанией, не было получено данных о развитии неблагоприятных побочных реакций. Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении В ходе постмаркетингового применения препарата Альбумин человеческий отмечались следующие нежелательные реакции, перечисленные в соответствии с классификацией систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания тяжести проявления. Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия Нарушения со стороны сердечнососудистой системы: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия, гипотензия, гиперемия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, озноб Информация о безопасности в отношении трансмиссивных агентов представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении».

Препарат Альбумин человеческий рекомендуется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидных растворов. Выбор препарата Альбумин человеческий вместо синтетических коллоидных растворов определяется клиническим состоянием пациента, а также стандартами оказания медицинской помощи. Препарат Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях: шок - при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови; ожоги - для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов (препарат Альбумин человеческий в изотоническом растворе (5 % раствор декстрозы или 0.9 % раствор натрия хлорида)); гипопротеинемия с отеком или без отека - в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови; гипоальбуминемия - когда дефицит альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов, травм или в результате перераспределения внутри организма.

Гиперчувствительность к альбумину человека или любому другому компоненту препарата. С осторожностью: Препарат Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, тяжелой анемии, ренальной и постренальной анурии. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Безопасность препарата альбумина человека при применении у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако клинический опыт применения альбумина человека - естественного компонента человеческой крови, - позволяет предположить отсутствие вредных воздействий на течение беременности, на плод или новорожденного. Влияние альбумина человека на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучалось. Исследования репродуктивной функции животных с применением альбумина человека не проводились. Для оценки безопасности препарата альбумина человека в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, а также пери- и постнатального развития результатов экспериментальных исследований на животных недостаточно. Перед назначением врач в каждом конкретном случае должен тщательно оценить возможный риск и пользу применения препарата альбумина человека.

Действующее вещество: альбумин человека - раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95 % альбумина), произведенного из человеческой плазмы. Вспомогательные вещества: каприловая кислота 16 ммоль/л, N-ацетилтриптофан 16 ммоль/л, вода для инъекций до 1 л.

Доза вводимого раствора Альбумина человеческого определяется индивидуально. При введении Альбумина человеческого следует контролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента для предотвращения отека легких. Кроме этого, следует контролировать неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления. Раствор Альбумина человеческого должен вводиться в/в . Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения. Раствор Альбумина человеческого нельзя разбавлять водой для инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у пациентов. Раствор Альбумина человеческого нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, т.к. такие комбинации могут привести к осаждению белков. Не добавлять другие лекарственные средства. Если доза и скорость введения не подбираются с учетом концентрации раствора и клинического статуса пациента, введение Альбумина человеческого может привести к гиперволемии. У пациентов, получающих Альбумина человеческого , необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения возникновения гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы.

Плазмозамещающий препарат. Препарат человеческого альбумина.

В количественном отношении альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы, на него приходится примерно 10% белок-синтезирующей активности печени. Альбумин человеческий имеет соответствующий гиперонкотический эффект. Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови, а также с транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.