Side effects
Со стороны пищеварительной системы: часто - неоформленный стул или диарея; очень редко при лечении первичного билиарного цирроза - острые боли в правой верхней части живота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - кальцинирование желчных камней, при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены урсодезоксихолевой кислоты. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергические реакции, крапивница.
Indications for use
Холестериновые желчные камни в желчном пузыре и общем желчном протоке у пациентов, когда лечение хирургическим или эндоскопическим методом провести невозможно. Холестериновые камни желчного пузыря и общего желчного протока диаметром не более 1.5-2 см после экстракорпоральной литотрипсии или механической литотрипсии. Первичный билиарный цирроз (до образования продвинутого фиброза и циррозной трансформации печени). Хронический активный гепатит с холестатическим синдромом. Острый гепатит, муковисцидоз (кистозный фиброз), врожденная атрезия желчного протока. Билиарный рефлюкс-эзофагит и гастрит. Билиарный диспептический синдром при холецистопатии и дискинезии желчевыводящих путей. Профилактика и лечение холестатического синдрома, обусловленного приемом гормональных противозачаточных средств. Для нормализации функции печени у пациентов, получающих терапию цитостатиками, а также у больных с алкогольным поражением печени, неалкогольный стеатогепатит. Трансплантация печени и других органов (вспомогательное лечение).
Contraindications
Повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте и другим желчным кислотам; рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нарушение сократительной способности желчного пузыря, острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков, цирроз печени в стадии декомпенсации, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей; детский возраст - в зависимости от лекарственной формы.
Composition
1 капсула содержит: урсодезоксихолевая кислота 250 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 63 мг, повидон К30 - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, магния стеарат - 2 мг. Состав капсулы твердой желатиновой: титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.
Method of use and dose
Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в виде суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней.
Рекомендуемая доза урсодезоксихолевой кислоты зависит от массы тела и составляет 10 мг/кг/сутки:
Расчет суточного количества капсул препарата в зависимости от массы тела до 60 кг - 2 капсулы
61-80 кг - 3 капсулы
81-100 - 4 капсулы свыше 100 - 5 капсул
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев.
Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита.
1 капсула препарата ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.
Лечение первичного билиарного цирроза.
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг/кг урсодезоксихолевой кислоты).
В первые 3 месяца лечения применение препарата следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу можно принимать 1 раз вечером.
Рекомендуется следующий режим применения препарата:
Режим применения препарата в зависимости от массы тела.
47-62 кг - утром,днем и вечером по 1 капсуле первые 3 месяца, далее 3 капсулы вечером.
63-78 кг - утром и днем по 1 капсуле, вечером 2, далее 4 капсулы вечером.
79-93 кг - утром по 1 капсуле, днем и вечером 2, далее 5 капсул вечером.
94-109 кг - утром,днем и вечером по 2 капсуле, далее 6 капсул вечером.
Свыше 110 кг - утром и днем по 2 капсуле, вечером 3, далее 7 капсул вечером.
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза.
Суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения 6-12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит.
Суточная доза 12-15 мг/кг. При необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания»).
Муковисцидоз (кистозный фиброз) Суточная доза 20 мг/кг/сутки в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки при необходимости.
20-29кг - 17-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром и вечером по 1 капсуле.
30-39кг - 19-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром, днем и вечером по 1 капсуле.
40-49кг - 20-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром и днем по 1 капсуле и вечером по 2 50-59кг - 21-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром 1 капсуле и днем и вечером по 2 60-69кг - 22-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром, днем и вечером по 2 капсуле.
70-79кг - 22-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром и днем по 2 капсуле и вечером по 3 80-89кг - 22-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром 2 капсуле и днем и вечером по 3 90-99кг - 23-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром, днем и вечером по 3 капсуле.
100-109кг - 23-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром и днем по 3 капсуле и вечером по 4 свыше 109к: утром 3 капсуле и днем и вечером по 4 Неалкогольный стеатогепатит.
Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени.
Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Pharmacological class
Гепатопротектор с желчегонным и холелитолитическим действием
Pharmacological properties
Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота - желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидкокристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений. В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи. Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов. Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.
Active substance
урсодезоксихолевая кислота
Composition
1 капсула содержит: урсодезоксихолевая кислота 250 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 63 мг, повидон К30 - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, магния стеарат - 2 мг. Состав капсулы твердой желатиновой: титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.