Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); включая отдельные сообщения, частота неизвестна- по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Инфекции и инвазии. Очень редко: пустулезная сыпь. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: бронхиальная астма. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд; Редко: буллезный дерматит; Очень редко: реакции фотосенсибилизации.

Лекарственный препарат Диклоген® показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет: при боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); при боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и другие) при остеоартрозе; при боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); при воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; беременность в сроке более 20 недель (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); детский возраст до 12 лет; нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

1 г геля содержит: Действующее вещество: диклофенака диэтиламин 58,0 мг (эквивалентно содержанию диклофенака натрия 50,0 мг). Вспомогательные вещества: хлорокрезол 1,0 мг, парафин жидкий 50,0 мг, карбомер 940 20,0 мг, троламин 20,0 мг, динатрия эдетат 5,0 мг, пропиленгликоль 150,0 мг, изопропанол 150,0 мг, бензиловый спирт 10,0 мг, натрия сульфит 2,0 мг, полисорбат-80 14,5 мг, лаванды масло 6,0 мг, вода очищенная до 1,0 г.

Препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером) слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – 2-4 г. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.

Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся звеном в развитии воспаления. При ревматических заболеваниях уменьшает отек, геперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучая их функциональную способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию посттравматической гематомы Абсорбция. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения 2,5 г диклофенака на участок кожи площадью 500 см, абсорбция составляет около 6 % от нанесенной дозы диклофенака по сравнению с таблетками диклофенака. Распределение. 99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами (99,4 %). Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на область пораженного сустава концентрация синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме. Биотрансформация. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования. Элиминация. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.