Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение, астенический синдром; очень редко - полиневропатия, потеря памяти. Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боли в животе; редко - панкреатит; очень редко - желтуха, гепатит; неуточненной частоты - диарея. Со стороны дыхательной системы: неуточненной частоты - кашель, одышка. Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее; очень редко - артралгия. Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия (менее 1% случаев - для доз 10 мг и 20 мг, 3% случаев - для дозы 40 мг); неуточненной частоты - периферические отеки; очень редко - гематурия. Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет 2 типа. Аллергические реакции: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек; нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница; неуточненной частоты - синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны лабораторных показателей: преходящее дозозависимое повышение активности КФК (при повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапию следует временно приостановить); обратимое преходящее дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз; повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, изменение концентрации гормонов щитовидной железы. При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов.

Первичная гиперхолестеринемия по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна. Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете.

Заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН). Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин). Миопатия. Одновременное применение циклоспорина. У женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции. Пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений. Детский и подростковый возраст до 18 лет. Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата. С осторожностью: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, указание в семейном или личном анамнезе на наследственные мышечные заболевания и миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; алкогольная зависимость; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса - японцы и китайцы); одновременное применение с фибратами; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Действующее вещество: розувастатин кальция – 20.8 мг (что соответствует содержанию розувастатина – 20 мг). Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 66.3 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 57.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг, повидон - 10.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 53.4 мг. Состав пленочной оболочки: Селекоат AQ-01032 красный - 6 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 2.4 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль 400) - 0.6 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 0.6 мг, титана диоксид - 1.8 мг, лак алюминиевый на основе красителя пунцовый (Понсо 4R) - 0.6 мг).

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи. До начала терапии препаратом Розувастатин Канон пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-Ко-А-редуктазы, должна составлять 5 мг или 10 мг препарата Розувастатин Канон 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели (см. раздел «Фармакодинамика»). В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (см. раздел «Особые указания»). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин Канон необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Гиполипидемический препарат, селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, превращающей 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия является печень, где осуществляется синтез холестерина и катаболизм ЛПНП. Ингибирует активность ГМГ-КоА-редуктазы (в крови циркулирует 90% розувастатина). Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Снижает концентрацию холестерина-ЛПНП, холестерина-неЛПВП, холестерина-ЛПОНП, общего холестерина, триглицеридов, триглицеридов-ЛПОНП, аполипопротеина В (Апо-B), соотношение холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестерин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, Апо-B/АпоА-1, повышает концентрацию холестерина-ЛПВП, АпоА-1. Терапевтический эффект развивается в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимально возможного эффекта, максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме препарата. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста), в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации триглицеридов) и никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (в отношении снижения концентрации холестерина-ЛПВП).