Повышенный риск следующих серьезных побочных реакций был связан с применением КПК: артериальная и венозная тромбоэмболия, рак молочной железы, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, кровоизлияние в мозг, церебральный тромбоз, врожденные аномалии, заболевание желчного пузыря, АГ, тромбоз брыжейки, инфаркт миокарда, нервно-глазные поражения (например, тромбоз вен сетчатки), легочная эмболия, тромбофлебит. Сообщалось также о других побочных реакциях у пациентов, получавших КПК. Тошнота и рвота, обычно наиболее частые побочные реакции, возникают примерно у ≤10% пациентов в течение первого цикла. Менее часто или редко возникали следующие реакции: боль в животе, аменорея во время и после применения, ангионевротический отек (экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека у женщины с наследственным ангионевротическим отеком), нарушения слуха, прорывное кровотечение, изменения молочной железы (болезненность, увеличение и секреция), катаракта, изменение аппетита, изменение кривизны роговицы (увеличение крутизны), изменения либидо, изменение менструального цикла, изменение веса (увеличение или уменьшение), изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность, хлоазма или мелазма, которые могут сохраняться, холестатическая желтуха, хорея, болезнь Крона, циститоподобный синдром, депрессия, диарея, головокружение, дисменорея, отек, эндоцервикальная гиперплазия, многоформная эритема, узловатая эритема, желчнокаменная болезнь, желудочно-кишечные симптомы (например, спазмы в животе и вздутие живота), головная боль, гемолитико-уремический синдром, геморрагическая сыпь, гестационный герпес, гирсутизм, гиперчувствительность, гипертриглицеридемия (повышенный риск развития панкреатита при применении КПК), гипертония, нарушение функции почек, увеличение размера лейомиомы матки, непереносимость контактных линз, желтуха, связанная с холестазом, нарушение функции печени, выпадение волос на голове, мигрень, нервозность, неврит зрительного нерва, потеря слуха, связанная с отосклерозом, панкреатит, порфирия, возможное снижение лактации при применении сразу после родов, предменструальный синдром, кожный зуд, связанный с холестазом, сыпь (аллергическая), синдром Рейно, пониженная толерантность к углеводам, тромбоз сетчатки глаза, ринит, кровянистые выделения, хорея Сиденхена, СКВ, временное бесплодие после прекращения применения, язвенный колит, крапивница, вагинальный кандидоз, выделения из влагалища, вагинит.

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности) у женщин.

Sun Pharmaceutical Industries

Тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, мерцательная аритмия, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе: выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия. антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе; сахарный диабет с диабетической ангиопатией; множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные пороки клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, объёмное хирургическое вмешательство, оперативные вмешательства на нижних конечностях, в области таза, нейрохирургические операции, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2; тяжелая дислипопротеинемия; авиаперелет длительностью более 4 часов); панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации функциональных проб печени и в течение трех месяцев после возвращения этих показателей в норму); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; почечная недостаточность тяжелой степени и/или острая почечная недостаточность: выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них: кровотечение из влагалища неясного генеза; беременность или подозрение на нее; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к компонентам препарата; наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. В случае выявления или развития впервые какого-либо из вышеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата Делсия следует немедленно прекратить.

Действующие вещества: дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0.03 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 60 мг, крахмал кукурузный 12.77 мг, кремния диоксид коллоидный 0.8 мг, гипромеллоза-2910 1.6 мг, тальк 1.2 мг, магния стеарат 0.6 мг; пленочная оболочка: опадрай II желтый 31F82689 2.4 мг (гипромеллоза-2910 33 %, лактозы моногидрат 28 %, титана диоксид (Е171) 22.5 %, макрогол-6000 10 %, тальк 5 %, краситель железа оксид желтый.

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таблетке непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно наблюдается менструальноподобное кровотечение (кровотечение "отмены"). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Начало приема препарата Делсия. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце прием препарата Делсия начинается в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. Переход с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря). Предпочтительно начать прием препарата Делсия на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 28 таблеток). Прием препарата Делсия следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат или внутриматочные системы (ВМС) с контролируемым высвобождением гестагена). Можно перейти с "мини-пили" на прием препарата Делсия в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС - в день их удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. После аборта в I триместре беременности. Можно начать прием препарата немедленно - в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции. После родов или прерывания беременности во II триместре. Рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во II триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Делсия должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прием пропущенных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч. контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: - прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней; - для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток. Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч), можно рекомендовать следующее: Первая неделя приема препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Вторая неделя приема препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. Третья неделя приема препарата. Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. 1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки в текущей упаковке. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончатся таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться "мажущие" кровянистые выделения и "прорывные" кровотечения во время приема таблеток. 2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав, таким образом, 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения "отмены", необходимо исключить беременность. Рекомендации в случае возникновения расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание может быть неполным, поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции. Если в течение 4 ч после приема таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения. Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата Делсия без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока упаковка не закончится. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны "мажущие" кровянистые выделения из влагалища или "прорывные" маточные кровотечения. Возобновить регулярный прием препарата Делсия из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения "отмены", и в дальнейшем будут наблюдаться "мажущие" выделения и "прорывные" кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Половые гормоны и модуляторы половой системы; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации

Препарат Делсия - это низкодозированный комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект препарата Делсия в основном осуществляется за счет подавления овуляции, повышения вязкости секрета шейки матки и изменения эндометрия. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептивный препарат в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальноподобного кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том. что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников. Дроспиренон, содержащийся в препарате Делсия, обладает антиминералокортикоидным действием и предупреждает увеличение массы тела и периферических отеков, связанных с эстрогензависимой задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угревой сыпи (акне), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого в женском организме. Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.

дроспиренон, этинилэстрадиол

гормональная контрацепция

Действующие вещества: дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0.03 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 60 мг, крахмал кукурузный 12.77 мг, кремния диоксид коллоидный 0.8 мг, гипромеллоза-2910 1.6 мг, тальк 1.2 мг, магния стеарат 0.6 мг; пленочная оболочка: опадрай II желтый 31F82689 2.4 мг (гипромеллоза-2910 33 %, лактозы моногидрат 28 %, титана диоксид (Е171) 22.5 %, макрогол-6000 10 %, тальк 5 %, краситель железа оксид желтый.