Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным). Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата; частота неизвестна - атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела). Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - фолликулит, гипертрихоз; очень редко - зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи; частота неизвестна - системные эффекты, обусловленные абсорбцией ГКС (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС: атопический дерматит, нейродермит, детская экзема; истинная экзема; микробная экзема; простой контактный дерматит; аллергический (контактный) дерматит; дисгидротическая экзема.

Туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата; розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата; участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию; детский возраст до 4 месяцев; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

100 г: метилпреднизолона ацепонат* 0.1 г в пересчете на 100% вещество (для производства лекарственного препарата используются фармацевтические субстанции "Метилпреднизолона ацепонат микронизированный"). Вспомогательные вещества: керамиды, консервант Euxyl PE 9010 [феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%], изопропилмиристат, октилдодеканол, гексилдецилстеарат, диметикон 100 cst, пропиленгликоль, макрогола 40 стеарат, глицерил моностеарат, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%], динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода очищенная.

Препарат применяют наружно. Взрослым и детям с 4-месячного возраста препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм ® К не должна превышать 12 недель для взрослых и 4 недель для детей. Препарат Комфодерм ® К подходит для лечения подострых и острых воспалительных процессов без выраженного мокнутия , при локализации процесса как на гладкой коже, так и на волосистой части головы, в т.ч. на коже, склонной к жирности.

Препарат с противовоспалительным действием для наружного применения.

Активный компонент препарата Комфодерм ® К - метилпреднизолона ацепонат - представляет собой негалогенизированный синтетический стероид. При наружном применении Комфодерм ® К подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.). При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: концентрация кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения содержания кортизола в суточной моче не происходит. Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит - 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов. Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.Всасывание и распределение Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом составляет не более 2.5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0.5-1.5%). После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкороновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме. Метаболизм и выведение При наружном применении метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его 'биоактивации' в коже. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с Т 1/2 около 16 ч.

метилпреднизолона ацепонат