Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - аменорея, нарушения менструального цикла, ациклические кровотечения; нечасто - мастодиния. Нарушения психики: очень редко - депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - сонливость, преходящее головокружение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - вздутие живота; нечасто - рвота, диарея, запор; редко - тошнота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - холестатическая желтуха. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - крапивница. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд. акне; очень редко - хлоазма. Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1-3 ч после приема препарата. Данные нежелательные реакции (HP) могут быть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата перед сном или переходом на интравагинальный путь введения. Если курс лечения начинается слишком рано (в первой половине менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла), возможны укорочение менструального цикла или ациклические кровотечения. Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотечения характерны для всех прогестагенов. Применение в клинической практике В пострегистрационном применении отмечены следующие нежелательные реакции (HP) при пероральном применении прогестерона: бессонница; предменструальный синдром, напряженность в молочных железах, выделения из влагалища: боли в суставах: гипертермия; повышенное потоотделение в ночные часы; задержка жидкости; изменение массы тела; острый панкреатит; алопеция, гирсутизм; изменения либидо; тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении МГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами); повышение артериального давления. В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок). При интравагинальном пути введения Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений. Системные нежелательные реакции при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.

Прогестерондефицитные состояния у женщин. Пероральный путь введения: угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона, бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции, фиброзно-кистозная мастопатия, пременопауза, менопаузальная заместительная гормональная терапия (МГТ )в пери- и постменопаузе ( в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами). Интравагинальный путь введения: МГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток), предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек), поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению, поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, преждевременная менопауза, МГТ (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами), бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности, угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона.

Sun Pharmaceutical Industries

Повышенная чувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ препарата; тромбоз глубоких вен. тромбофлебит; тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе; кровотечение из половых путей неясной этиологии; неполный аборт; порфирия; установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочной железы и половых органов; тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в 3 настоящее время или в анамнезе; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания.

Прогестерон (микронизированный) 200 мг. Вспомогательные вещества: масло арахисовое - 295 мг, соевый лецитин - 5 мг. Состав капсульной оболочки: 70% раствор сорбитола (некристаллизированный) - 12.8 мг, глицерол - 63.84 мг, желатин - 121.6 мг, титана диоксид - 1.5 мг, вода очищенная - 120.26 мг.

Пероральный путь введения: Препарат принимают внутрь вечером перед сном, запивая водой. В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата Праджисан® составляет 200-300 мг, разделенных на 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости). В случае угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона'. 200-600 мг в сутки ежедневно в I и II триместрах беременности. Дальнейшее применение препарата возможно по назначению лечащего врача на основании оценки клинических данных беременной женщины. При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фибрознокистозная мастопатия, дисменорея, период менопаузального перехода) суточная доза составляет 200 мг или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла). При МГТ в перименопаузе на фоне приема эстрогенов препарат Праджисан® применяется по 200 мг в день в течение 12 дней. При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме препарат Праджисан® применяется в дозе 100-200 мг с первого дня приема эстрогенов. Подбор дозы осуществляется индивидуально. Интравагинальный путь введения Капсулы вводят глубоко во влагалище. Абсолютный дефицит прогестерона j женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня. и в случае диагностирования беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Такая доза может применяться на протяжении 60 дней. Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности. Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется вводить от 200 мг до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение 1 и II триместра беременности. Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела рекомендуется вводить 200-300 мг в сутки, начиная с 1 7-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено. В случае угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг в сутки в 2 приема ежедневно в I и II триместрах беременности.

Гестаген, гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения - в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона: в малых дозах ускоряет, а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.