Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Роксера® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции. Прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • реакции гиперчувствительности: - кожная сыпь, крапивница; - резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии); - внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой; • поражение мышц (миопатия), слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • воспаление печени (гепатит). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис); • резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения); • сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона); • кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роксера® Плюс. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сахарный диабет 2 типа; • головная боль; • головокружение; • запор; • тошнота; • боль в животе; • метеоризм; • диарея; • боль в мышцах (миалгия); • астения; • повышенная утомляемость; • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови; • повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение аппетита; • нарушение чувствительности (парестезия); • ощущение приливов к кожным покровам; • повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • кашель; • нарушение пищеварения (диспепсия); • заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • сухость во рту; • воспаление желудка (гастрит); • кожная сыпь; • кожный зуд; • крапивница; • боль в суставах (артралгия); • мышечный спазмы; • боль в шее; • боль в спине; • мышечная слабость; • боль в конечности; • боль в грудной клетке; • боль; • периферические отеки; • повышение активности креатинфосфокиназы в крови; • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови; • отклонение от нормы показателей функции печени. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови; • лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома); • разрыв мышцы. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • множественное поражение периферических нервов (полинейропатия); • потеря памяти; • желтуха; • появление крови в моче (гематурия); • увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • депрессия; • поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия); • нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения); • одышка; • желчнокаменная болезнь/холелитиаз; • воспаление желчного пузыря (холецистит); • лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема); • поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия); • поражение сухожилий, иногда осложненное разрывом; • отеки; • появление белка в моче (протеинурия). При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции: • интерстициальное заболевание легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата; • сексуальная дисфункция. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Препарат Роксера® Плюс показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете: • при недостаточном контроле монотерапией статинами; • при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Не принимайте препарат Роксера® Плюс, если: • у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас заболевание печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); • у Вас нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести; • у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин); • у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия); • Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов); • Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»); • Вы относитесь к женщинам детородного возраста и не используете адекватные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»). Для дозировки 40 мг + 10 мг: • у Вас имеются следующие факторы риска развития заболевания, поражающего мышцы (миопатии)/тяжелого поражения мышц с поражением почек (рабдомиолиза): почечная недостаточность средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 60 мл/мин); снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); поражение мышц на фоне приема препаратов (миотоксичность) в прошлом (в анамнезе): другие ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибраты (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови); чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови; одновременный прием фибратов; • Вы относитесь к лицам монголоидной расы; • наследственные мышечные заболевания в анамнезе, в том числе у кровных родственников (в семейном анамнезе). Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать адекватные методы контрацепции. Препарат Роксера® Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность Не принимайте препарат Роксера® Плюс во время беременности. В случае наступления беременности в период приема препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Врач сможет подобрать Вам другое лечение. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время приема препарата Роксера® Плюс. Обсудите c врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание. Врач подберет Вам другое лечение.

1 таблетка содержит 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172). См. раздел 2 листка-вкладыша (подразделы «Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу и лактозы моногидрат» и «Препарат Роксера® Плюс содержит натрий»).

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Роксера® Плюс - 1 таблетка в сутки. Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам. Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом. Пациенты пожилого возраста Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется. Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг. Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Роксера® Плюс Вам противопоказан (см. также подраздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется. Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан. Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени. Пациенты монголоидной расы Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг. Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии) Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Если у Вас или у ваших кровных родственников имеются наследственные мышечные заболевания, то Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат Роксера® Плюс внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком. Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Роксера® Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом. Если Вы забыли принять препарат Роксера® Плюс Если Вы забыли принять препарат Роксера® плюс, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Роксера® Плюс Не прерывайте прием препарата и не меняйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Гиполипидемические средства в комбинациях

Препарат Роксера® Плюс является гиполипидемическим препаратом, который селективно снижает абсорбцию холестерина (ХС) и некоторых растительных стеролов в кишечнике, а также подавляет эндогенный синтез ХС. Розувастатин + эзетимиб. ХС поступает в плазму крови в результате всасывания в кишечнике и эндогенного синтеза. Препарат Роксера® Плюс содержит эзетимиб и розувастатин, два гиполипидемических компонента, дополняющих друг друга по механизму действия. Комбинация розувастатин + эзетимиб снижает повышенную концентрацию общего холестерина (ОХС) в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), аполипопротеина В (Апо В), триглицеридов (ТГ) и холестерина липопротеинов невысокой плотности (ХС-не-ЛПВП, рассчитывается как разность между концентрацией ОХС и концентрацией ХС-ЛПНП) и повышает концентрацию в плазме крови холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) путем двойного ингибирования, как абсорбции, так и синтеза ХС. Розувастатин Розувастатин является гиполипидемическим средством из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы - фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественника ХС. Розувастатин увеличивает количество рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая общую концентрацию ЛПНП и ЛПОНП. Снижает концентрации ХС-ЛПНП, ХС-не-ЛПВП, ХС-ЛПОНП, ОХС, ТГ, ТГ-ЛПОНП, Апо В, снижает соотношения ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, ОХС/ХС-ЛПВП, ХС-не-ЛПВП/ХС-ЛПВП, Апо В/аполипопротеина A1 (Aпo A1), повышает концентрации ХС-ЛПВП и Aпо A1. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90 % от максимального, к 4 неделе достигает максимума и после этого остается постоянным.

1 таблетка содержит 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172). См. раздел 2 листка-вкладыша (подразделы «Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу и лактозы моногидрат» и «Препарат Роксера® Плюс содержит натрий»).