Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Белара® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата Белара®, сообщите об этом врачу. Повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или артериях (артериальная тромбоэмболия) имеется у всех женщин, принимающих КОК. В редких случаях (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин) образование тромба может привести к развитию следующих состояний: тромбоз вен на ноге или стопе (т.е. ТГВ), тромбоз сосудов легких (т.е. ТЭЛА), инфаркт миокарда, инсульт, микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака – ТИА), тромбоз сосудов печени, желудка/кишечника, почек или глаз. Риск развития тромбоза может быть выше, если у Вас есть другие состояния, увеличивающие этот риск (см. подробную информацию о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и о симптомах тромбоза в разделе 2). Если Вы заметите возможные признаки тромбоза, описанные в подразделе «Как распознать тромбоз», срочно обратитесь за медицинской помощью! Как и в случае со всеми лекарственными препаратами, при приеме препарата Белара® возможно развитие реакций гиперчувствительности (аллергических реакций). Симптомы гиперчувствительности (в том числе, ангионевротического отека) могут включать кожную сыпь, кожный зуд или крапивницу, отек лица, губ, рта, языка, горла (что может вызвать затруднение при глотании и/или дыхании) или отеки других частей тела, одышку, хрипы или затрудненное дыхание. Если у Вас наследственный или приобретенный ангионевротический отек препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить его симптомы (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Если во время приема препарата Белара® у Вас наблюдаются какие-либо симптомы гиперчувствительности (в том числе, ангионевротического отека), немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с Вашим врачом, или немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. Реакции гиперчувствительности встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин), но относятся к очень серьезным нежелательным реакциям и могут потребовать оказания срочной медицинской помощи. Также возможно развитие следующих нежелательных реакций при приеме препарата Белара®: Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 женщин): тошнота; выделения из влагалища, боль во время менструации, отсутствие менструации. Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 женщин): подавленное настроение, нервозность, раздражительность; головокружение, мигрень (и/или ее усиление); нарушения зрения; рвота; угревая сыпь; чувство тяжести в теле; боль внизу живота; усталость; задержка жидкости (отеки); увеличение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин): грибковые инфекции влагалища (кандидоз); доброкачественные изменения в ткани молочных желез (фиброаденома); снижение полового влечения; боль в животе, вздутие живота, диарея; нарушения пигментации, коричневые пятна на лице (хлоазма), выпадение волос, сухость кожи, повышенная потливость; боль в спине, мышечные расстройства; выделение молока из молочных желез (галакторея); изменение содержания жиров (липидов) в крови, включая повышение содержания триглицеридов. Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин): воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит); повышение аппетита; конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз; внезапная потеря слуха, шум в ушах; повышение артериального давления, снижение артериального давления, резкое падение артериального давления (сосудистый коллапс), варикозное расширение вен; крапивница, экзема, покраснение кожи, кожный зуд, обострение псориаза, усиление роста волос на теле или на лице; увеличение молочных желез, более длительные и/или более обильные менструации, предменструальный синдром (физический и эмоциональный дискомфорт перед менструацией). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 женщин): узловатая эритема (красноватые бугорки на коже). Также поступали сообщения о следующих нежелательных реакциях: слабость и аллергические кожные реакции, не связанные с нарушениями со стороны иммунной системы. Применение комбинированных гормональных контрацептивов также связано с повышением риска следующих осложнений и нежелательных реакций: риск заболеваний желчевыводящих путей, риск развития опухолей печени, которые в отдельных случаях могут вызвать опасное для жизни внутреннее кровотечение (подробнее см. в разделе 2), обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона, язвенного колита). «Прорывные» кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия других лекарственных средств с КОК.

Препарат Белара® применяется у взрослых женщин в возрасте от 18 лет с целью пероральной контрацепции после оценки наличия индивидуальных факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий. О чем следует знать перед приемом препарата Белара®. Прежде чем начать принимать препарат Белара®, Вам следует внимательно прочитать информацию о тромбозах, представленную в этом разделе ниже. Особенно важно прочитать о возможных симптомах тромбоза - см. «Тромбоз» в этом разделе ниже. Перед назначением препарата Белара® врач проведет тщательное общее и гинекологическое обследование, исключит беременность и, оценив противопоказания и необходимые меры предосторожности, примет решение о возможности приема препарата Белара®. Во время приема препарата Белара® Вам следует регулярно, не реже 1 раза в 6 месяцев, проходить медицинский осмотр.

Применение комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска: гиперчувствительность к хлормадинону и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата; венозный тромбоз или ВТЭ, в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе; артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в т.ч. транзиторная ишемическая атака (ТИА), стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел "Особые указания") или одного серьезного фактора риска, такого как: сахарный диабет с диабетической ангиопатией; тяжелая дислипопротеинемия; неконтролируемая артериальная гипертензия (АД 160/100 мм рт.ст. и выше). мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе; впервые появившиеся приступы мигренозной боли или появление необычно сильной головной боли; обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией; панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией; неконтролируемый сахарный диабет; тяжелые нарушения липидного обмена; острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе; генерализованный зуд, холестаз, особенно во время предшествующей беременности или приема половых гормонов в анамнезе; нарушение экскреторной функции печени, в т.ч. синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора; опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе; менингиома в настоящее время или в анамнезе; сильная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т.ч. подозрение на них); острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха; двигательные нарушения (в частности, парезы); порфирия, возникшая впервые или рецидивирующая (все 3 формы, особенно - приобретенная); отосклероз, прогрессировавший во время предыдущих беременностей; тяжелая депрессия; увеличение частоты судорожных приступов при эпилепсии; гиперплазия эндометрия; аменорея неясной этиологии; кровотечение из половых путей неясной этиологии; совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, или с препаратами, содержащими глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел "Лекарственное взаимодействие"); беременность (в т.ч. предполагаемая); период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата следует немедленно прекратить. С осторожностью При наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска, в настоящее время или в анамнезе, применение комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол требует тщательного медицинского наблюдения и оценки потенциального риска и ожидаемой пользы: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень без очаговой неврологической симптоматики; бронхиальная астма; хроническая сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; хронические заболевания печени при нормальных показателях функциональных проб печени; аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; эндометриоз; варикозная болезнь, флебит поверхностных вен нижних конечностей; нарушение свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; гестационный герпес; депрессия; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

1 таблетка содержит: активные вещества: хлормадинона ацетат 2 мг, этинилэстрадиол 0.03 мг. Вспомогательные вещества: повидон К30, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 мПа·с, лактозы моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид, железа оксид красный.

Препарат следует принимать внутрь. Таблетку, обозначенную соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таб. ежедневно, в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток. Через 2-4 дня после приема последней таблетки должно начаться менструальноподобное кровотечение. После окончания 7-дневного перерыва следует приступить к приему препарата из следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. Как следует начинать прием препарата Белара: Если никакое гормональное контрацептивное средство не применялось в течение последнего менструального цикла Прием препарата следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), согласно дню недели, указанному на упаковке препарата. Далее следует принимать таблетки по порядку. Допускается начало приема препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Белара® рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если менструальное кровотечение началось более 5 дней назад, женщине следует рекомендовать подождать начала следующего менструального кровотечения, чтобы приступить к приему препарата. При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря) Начинать прием препарата рекомендуется на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или на следующий день после приема последней таблетки с гормонами из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются. Прием препарата Белара® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Переход от препаратов, содержащих только гестаген ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена Перейти с "мини-пили" на препарат Белара® можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях - в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Белара® необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). После самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности Начинать прием препарата Белара® можно сразу же. В этом случае применения дополнительных мер контрацепции не требуется. После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре Начинать прием препарата рекомендуется на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема контрацептива, необходимо исключить беременность. После прекращения приема препарата Белара® текущий цикл может удлиниться примерно на одну неделю. Рекомендации в случае пропуска приема препарата Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. В случае пропуска таблетки необходимо помнить: 1) прием препарата Белара® никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней; 2) 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч и интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч, женщине необходимо соблюдать следующие рекомендации: необходимо принять последнюю пропущенную таблетку незамедлительно, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующая таблетка принимается по обычной схеме. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности. Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, сразу же после окончания приема таблеток препарата Белара® следует начинать принимать таблетки из новой упаковки - т.е. без обычного 7-дневного перерыва. Вероятно, обычное кровотечение "отмены" не возникнет, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Однако во время приема таблеток из новой упаковки возможно появление "прорывного" кровотечения или "мажущих" кровянистых выделений из влагалища. Если кровотечение "отмены" не возникнет после окончания приема таблеток из второй упаковки, то следует сделать тест на беременность. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 ч после приема таблетки произошла рвота или была диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Для отсрочки начала менструальноподобного кровотечения Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата без обычного 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как это необходимо, в т.ч. до окончания упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться "мажущие" кровянистые выделения из влагалища и/или "прорывные" кровотечения. Возобновить прием препарата из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Как изменить день начала менструальноподобного кровотечения Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться "мажущие" кровянистые выделения и/или "прорывные" кровотечения. Дети Препарат Белара® предназначен для применения только после наступления менархе. Эффективность и безопасность применения комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлена, данные отсутствуют. Женщины пожилого возраста Препарат Белара® не показан для применения в период постменопаузы.

Половые гормоны и модуляторы половой системы

Белара® - комбинированный пероральный низкодозированный контрацептивный препарат (КОК). Контрацептивный эффект комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов: подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки (в результате чего затрудняется прохождение сперматозоидов через цервикальный канал), пролиферации и секреторной трансформации эндометрия (препятствующих имплантации оплодотворенной яйцеклетки). Входящий в состав препарата гестаген хлормадинон обладает антиандрогенными свойствами. Его действие основано на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, предотвращая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1 (0.291-0.698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приема препарата). Клиническая эффективность В ходе клинических исследований применения комбинации, содержащей 2 мг хлормадинона ацетата и 0.03 мг этинилэстрадиола, в течение максимум 2 лет у 1655 женщин на протяжении более 22000 циклов было зарегистрировано 12 беременностей. В 7 случаях было отмечено влияние следующих факторов в период оплодотворения яйцеклетки: ошибки в приеме препарата; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся тошнотой или рвотой; или одновременное применение с лекарственными препаратами, с известным снижающим контрацептивный эффект действием. Эстрогены обладают низкой острой токсичностью. Вследствие выраженных различий между видами экспериментальных животных, а также различий, существующих между животными и человеком, результаты исследований эстрогенов на животных имеют ограниченную прогностическую ценность для человека. Этинилэстрадиол, синтетический эстроген, часто используемый в пероральных контрацептивах. Лабораторные исследования на животных показали, что даже в относительно низких дозах он обладает эмбриолетальным действием; у приплода мужского пола наблюдались аномалии развития органов мочеполовой системы и признаки феминизации. Эти эффекты рассматриваются как видоспецифичные. Было показано, что хлормадинона ацетат обладает эмбриолетальным действием при введении кроликам, крысам и мышам. Также наблюдалось тератогенное действие у кроликов при введении эмбриотоксичных доз и у мышей при самых низких исследуемых дозах (1 мг/кг/сут). Значимость полученных данных в отношении применения препарата у людей не установлена. В ходе стандартных доклинических исследований безопасности, изучавших хроническую токсичность, генотоксичность и онкогенный потенциал препарата, не было выявлено особых рисков для человека, за исключением тех, что уже описаны в других разделах общей характеристики лекарственного препарата. Данные доклинической безопасности Эстрогены обладают низкой острой токсичностью. Вследствие выраженных различий между видами экспериментальных животных, а также различий, существующих между животными и человеком, результаты исследований эстрогенов на животных имеют ограниченную прогностическую ценность для человека. Этинилэстрадиол, синтетический эстроген, часто используемый в пероральных контрацептивах. Лабораторные исследования на животных показали, что даже в относительно низких дозах он обладает эмбриолетальным действием; у приплода мужского пола наблюдались аномалии развития органов мочеполовой системы и признаки феминизации. Эти эффекты рассматриваются как видоспецифичные. Было показано, что хлормадинона ацетат обладает эмбриолетальным действием при введении кроликам, крысам и мышам. Также наблюдалось тератогенное действие у кроликов при введении эмбриотоксичных доз и у мышей при самых низких исследуемых дозах (1 мг/кг/сут). Значимость полученных данных в отношении применения препарата у людей не установлена. В ходе стандартных доклинических исследований безопасности, изучавших хроническую токсичность, генотоксичность и онкогенный потенциал препарата, не было выявлено особых рисков для человека, за исключением тех, что уже описаны в других разделах общей характеристики лекарственного препарата.

хлормадинон, этинилэстрадиол

1 таблетка содержит: активные вещества: хлормадинона ацетат 2 мг, этинилэстрадиол 0.03 мг. Вспомогательные вещества: повидон К30, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 мПа·с, лактозы моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид, железа оксид красный.