Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией или биполярным аффективным расстройством, были разделены на отдельные разделы, специфичные показаниям к применению. Дополнительные нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения по обоим показаниям к применению, включены в подраздел "Пострегистрационное наблюдение". При рассмотрении общего профиля безопасности препарата Ламиктал® следует ознакомиться с информацией, содержащейся во всех трех разделах. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Частота встречаемости нежелательных реакций Эпилепсия Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией и при определении общего профиля безопасности препарата Ламиктал® должны рассматриваться совместно с нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований у пациентов с биполярным аффективным расстройством и пострегистрационного применения препарата. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - кожная сыпь; редко - синдром Стивенса-Джонсона, очень редко - токсический эпидермальный некролиз. В двойных слепых дополнительных клинических исследованиях у взрослых кожная сыпь возникала у 10% пациентов и менее, принимавших препарат Ламиктал®, и у 5% пациентов, принимавших плацебо. У 2% пациентов возникновение кожной сыпи послужило причиной отмены препарата Ламиктал®. Сыпь, в основном макуло-папулезного характера, обычно появляется в течение первых 8 недель с момента начала терапии и проходит после отмены препарата Ламиктал®. Имеются сообщения о редких случаях развития тяжелой, потенциально опасной для жизни кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя в большинстве случаев при отмене препарата происходило обратное развитие симптомов, у некоторых больных остались необратимые рубцы, и в редких случаях были зарегистрированы смертельные исходы, связанные с приемом препарата. Общий риск развития сыпи тесно связан с высокими начальными дозами препарата Ламиктал® и превышением рекомендуемой дозы при его применении; с сопутствующим применением вальпроевой кислоты. Также были получены сообщения о развитии сыпи в рамках синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями (см. нарушения Со стороны иммунной системы*). Со стороны системы кроветворения: очень редко - гематологические нарушения (включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз), лимфаденопатия. Гематологические нарушения и лимфаденопатия могут быть связаны или не связаны с синдромом гиперчувствительности (см. нарушения Со стороны иммунной системы*). Со стороны иммунной системы: очень редко - синдром гиперчувствительности* (включая такие симптомы как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, нарушения со стороны крови и функции печени, ДВС-синдром, полиорганная недостаточность). * Также были получены сообщения о развитии сыпи в рамках синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица и нарушения со стороны крови и функции печени. Синдром протекает с различной степенью клинической тяжести и может в редких случаях приводить к развитию ДВС-синдрома и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (т.е. лихорадка, лимфаденопатия) могут присутствовать даже при отсутствии явных признаков сыпи. При развитии таких симптомов пациент должен быть немедленно осмотрен врачом и, если не будет установлена другая причина развития симптомов, препарата Ламиктал® следует отменить. Со стороны психики: часто - агрессивность, раздражительность; очень редко - тики, галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость, бессонница, головокружение, тремор; нечасто - атаксия; редко - нистагм. Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, нечеткость зрения. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея; очень редко - повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Нарушения функции печени обычно развиваются в сочетании с реакциями гиперчувствительности, но в единичных случаях отмечались и в отсутствии явных признаков гиперчувствительности. Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - волчаночноподобный синдром. Прочие: часто - утомляемость. Биполярное аффективное расстройство Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе клинических исследований у пациентов с биполярным аффективным расстройством и при определении общего профиля безопасности препарата Ламиктал® должны рассматриваться совместно с нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией и пострегистрационного наблюдения. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - кожная сыпь; редко - синдром Стивенса-Джонсона. При оценке всех исследований (контролируемых и неконтролируемых) по препарату Ламиктал® у пациентов с биполярным аффективным расстройством кожная сыпь возникала у 12% всех пациентов, получавших Ламиктал®, тогда как кожная сыпь в контролируемых клинических исследованиях у пациентов с биполярным аффективным расстройством возникала у 8% пациентов, получавших Ламиктал®, и у 6% пациентов, получавших плацебо. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - ажитация, сонливость, головокружение. Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия. Прочие: часто - боль, боль в спине. Пострегистрационное наблюдение Данный раздел включает нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения по обоим показаниям к применению. При определении общего профиля безопасности препарата Ламиктал® данные нежелательные реакции должны рассматриваться совместно с нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией и биполярным аффективным расстройством. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко - алопеция. Нарушения психики: очень редко - кошмарные сновидения. Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, атаксия, головная боль, головокружение; часто - нистагм, тремор, бессонница; редко - асептический менингит; очень редко - ажитация, неустойчивость походки, двигательные расстройства, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз. Имеются сообщения о том, что препарат Ламиктал® может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с болезнью Паркинсона и в единичных случаях вызывать экстрапирамидные симптомы хореоатетоз у пациентов без предшествующих нарушений. Со стороны органа зрения: очень часто - диплопия, нечеткое зрение; редко - конъюнктивит. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота; часто - диарея. Только при эпилепсии Со стороны нервной системы: очень редко - повышение частоты судорожных припадков.

Эпилепсия для взрослых и детей старше 12 лет: эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии или монотерапии Для детей от 3 до 12 лет: эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии (после достижения контроля эпилепсии на фоне комбинированной терапии, сопутствующие противоэпилептические препараты могут быть отменены и прием ламотриджина продолжен в монотерапии); монотерапия типичных абсансов. Биполярное расстройство для взрослых (18 лет и старше): предупреждение нарушений настроения (депрессии, мании, гипомании, смешанных эпизодов) у больных с биполярным аффективным расстройством.

GlaxoSmithKline (GSK/Haleon)

Не принимайте препарат Ламиктал®: • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на ламотриджин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ламиктал® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу: • если у Вас когда-либо появлялась сыпь после применения ламотриджина или других препаратов для лечения биполярного расстройства или эпилепсии; • если у Вас развивался менингит после применения ламотриджина (ознакомьтесь с описанием симптомов менингита в разделе «Возможные нежелательные реакции» (раздел 4) данного листка-вкладыша: «Редкие нежелательные реакции»); • если Вы ранее принимали лекарственный препарат, содержащий ламотриджин; • какие лекарственные препараты Вы принимаете; • если Вы принимаете гормональные контрацептивы; • если у Вас какие-либо нарушения со стороны печени или почек; • если у Вас наследственное заболевание сердца, называемое синдромом Бругада, или другие нарушения со стороны сердца. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам: Сообщите об этом лечащему врачу, который может принять решение о снижении дозы, или может решить, что препарат Ламиктал® Вам не подходит. Беременность и период грудного вскармливания Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не прекращайте принимать препарат без консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если у Вас эпилепсия. Резкое прекращение противоэпилептической терапии может привести к возобновлению припадков, что может иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка. Беременность может повлиять на эффективность препарата Ламиктал®, поэтому Вам могут потребоваться анализы крови, и Ваша доза препарата Ламиктал® может быть скорректирована. При применении препарата Ламиктал® на протяжении первых трех месяцев беременности может повышаться риск развития врожденных дефектов, включая расщелину губы или неба. Если Вы беременны или планируете беременность, лечащий врач может посоветовать Вам принимать дополнительную фолиевую кислоту. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Действующее вещество препарата Ламиктал® проникает в грудное молоко и может оказать влияние на Вашего ребенка. Лечащий врач обсудит с Вами риски и пользу грудного вскармливания во время применения препарата Ламиктал®, а также, если Вы решите кормить грудью, будет время от времени осматривать Вашего ребенка, не возникает ли сонливость, сыпь или плохой набор веса. Сообщите своему врачу, если Вы наблюдаете какие-либо из этих симптомов у Вашего ребенка.

1 таблетка содержит: ламотриджин 100 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, авицел РН-101, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К30, магния стеарат, краситель железа оксид желтый.

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывать, не разламывать.Подбор дозы препарата Ламиктал®, подходящей для Вас наилучшим образом, может занять некоторое время. Подходящая для Вас доза будет зависеть от: • Вашего возраста и массы тела, • применения препарата Ламиктал® в комбинации с другими лекарственными препаратами, • принимали ли Вы препарат Ламиктал® ранее, • наличия у Вас нарушений со стороны почек или печени. Вначале лечащий врач назначит Вам низкую дозу и будет постепенно повышать ее на протяжении нескольких недель до достижения дозы, которая будет оптимальна для Вас (эффективная доза). Никогда не принимайте препарат Ламиктал® в количестве, превышающем назначенное врачом. Эпилепсия. Взрослые и дети старше 12 лет. Обычная эффективная доза препарата Ламиктал® после этапа подбора дозы составляет от 100 до 500 мг в сутки при применении только препарата Ламиктал®. При приеме вместе с другими противоэпилептическими препаратами максимальная доза может составлять 700 мг ежедневно. Дети (от 3 до 12 лет). Обычная эффективная доза препарата Ламиктал® зависит от массы тела - обычно после этапа подбора дозы постоянная поддерживающая доза составляет от 1 до 10 мг на каждый килограмм массы тела ребенка в сутки. Максимальная доза составляет 400 мг в сутки. Не рекомендуется применять препарат Ламиктал® для лечения детей младше 3 лет. Биполярное расстройство. Взрослые (18 лет и старше). Обычная эффективная постоянная доза препарата Ламиктал® после этапа подбора дозы составляет от 100 до 400 мг в сутки. Дети и подростки (младше 18 лет). Препарат Ламиктал® не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Как применять препарат Ламиктал® Принимайте дозу препарата Ламиктал® один или два раза в сутки, как посоветовал Вам врач. Препарат можно принимать вне зависимости от приемов пищи. Лечащий врач может посоветовать Вам начать или прекратить применение других лекарственных препаратов в зависимости от состояния, по поводу которого Вы получаете лечение, и Вашего ответа на лечение. • Проглатывайте таблетки целиком. Не ломайте, не жуйте и не измельчайте их. • Всегда принимайте полную дозу, которую назначил Вам врач. Никогда не принимайте часть таблетки. Если Вы забыли принять препарат Ламиктал® Если Вы забыли принять одну дозу препарата Ламиктал® Примите препарат, как только Вы вспомнили об этом, если до приема следующей дозы осталось более 4 часов, в противном случае проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если Вы забыли принять несколько доз препарата Ламиктал® Посоветуйтесь со своим врачом относительно возобновления применения препарата, даже если Вы прекратили его применение всего на несколько дней. Прекращение приема препарата Ламиктал® Не прекращайте прием препарата Ламиктал® без рекомендации. Применяйте препарат Ламиктал® так долго, как это рекомендует Вам врач. Не прекращайте применение препарата до тех пор, пока врач не порекомендует Вам прекратить прием. Если Вы применяете препарат Ламиктал® для лечения эпилепсии. Для прекращения применения препарата Ламиктал® важно снижать дозу постепенно, на протяжении около 2 недель. Если Вы резко прекратите применение препарата Ламиктал®, у Вас может возобновиться эпилепсия или проявления эпилепсии могут усилиться. Обратитесь к лечащему врачу перед прекращением применения препарата Ламиктал®. Если Вы применяете препарат Ламиктал® для лечения биполярного расстройства Если Вы получаете препарат Ламиктал® для предупреждения резких перепадов настроения, Вы можете не почувствовать полный эффект на протяжении нескольких недель. Если Вы прекращаете применение препарата Ламиктал®, нет необходимости в постепенном снижении дозы. Однако, если Вы желаете прекратить применение препарата Ламиктал®, Вам следует сначала обсудить это со своим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Противоэпилептические препараты; другие противоэпилептические препараты

Ламотриджин является блокатором потенциал-зависимых натриевых каналов. В культуре нейронов он вызывает потенциал-зависимую блокаду непрерывно повторяющейся импульсации и подавляет патологическое высвобождение глутаминовой кислоты (аминокислота, играющая ключевую роль в развитии эпилептических припадков), а также ингибирует деполяризацию, вызванную глутаматом.

1 таблетка содержит: ламотриджин 100 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, авицел РН-101, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К30, магния стеарат, краситель железа оксид желтый.