Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грипп, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей. Со стороны иммунной системы: часто - кожная сыпь; нечасто - крапивница. Со стороны ЖКТ: часто - тошнота. Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине, артралгия. Местные реакции: часто - реакции в месте введения.

Диагностированные атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания. Препарат Репата назначается взрослым с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, обусловленными атеросклерозом (инфаркт миокарда, инсульт или заболевания артерий нижних конечностей) с целью снижения риска сердечно-сосудистых осложнений посредством снижения концентрации ХС-ЛПНП, в дополнение к коррекции других факторов риска: В комбинации с максимально переносимой дозой статина, или в комбинации с максимально переносимой дозой статина и другой гиполипидемической терапией; или В монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов или имеющих противопоказания к их применению. Гиперхолестеринемии и смешанная дислипидемия. Препарат Репата назначается взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или со смешанной дислипидемией, а также пациентам в возрасте от 10 лет и старше с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете: в комбинации со статином или в комбинации со статином и другой гиполипидемической терапией у пациентов, не достигающих целевых уровней ХС-ЛПНП при максимально переносимой дозе статина, или в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов, или имеющих противопоказания к их применению. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Препарат Репата назначается взрослым и детям в возрасте 10 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в комбинации с другой гиполипидемической терапией.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе «Состав»; Детский возраст до 10 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, а также дети с другими типами гиперлипидемии (эффективность и безопасность не установлены).

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка (ПЗШР) содержит: Действующее вещество: эволокумаб - 140 мг. Вспомогательные вещества: пролин - 25 мг, уксусная кислота ледяная - 1,2 мг, полисорбат 80 - 0,10 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 5,0, вода для инъекций - q.s. до 1 мл.

Перед началом терапии эволокумабом следует исключить вторичные причины гиперлипидемии или смешанной дислипидемии (например, нефротический синдром, гипотиреоз). Режим дозирования. Первичная гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия (в том числе гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия) Взрослые и дети (в возрасте 10 лет и старше). Рекомендуемая доза эволокумаба составляет 140 мг 1 раз в 2 недели или 420 мг 1 раз в месяц. Обе дозы являются клинически эквивалентными. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. Начальная рекомендуемая доза составляет 420 мг 1 раз в месяц. Через 12 недель терапии при отсутствии клинически значимого ответа частота дозирования может быть увеличена до 420 мг 1 раз в 2 недели. Пациентам, которым проводят аферез, терапию можно начинать с дозы 420 мг 1 раз в 2 недели в соответствии с графиком афереза. Диагностированное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание у взрослых. Рекомендуемая доза эволокумаба составляет 140 мг 1 раз в 2 недели или 420 мг 1 раз в месяц. Обе дозы являются клинически эквивалентными. Способ введения. Для подкожного введения. Эволокумаб предназначен для подкожных инъекций в область живота, бедра или плеча. Места инъекций следует чередовать. Не следует вводить препарат в участки с чувствительной, поврежденной, покрасневшей или уплотненной кожей. Эволокумаб не должен вводиться внутривенно или внутримышечно. Доза 140 мг должна вводиться с использованием одной предварительно заполненной шприц-ручки. Доза 420 мг должна вводиться с помощью трех предварительно заполненных шприц-ручек, которые используются последовательно в течение 30 минут. Препарат Репата предназначен для самостоятельного введения пациентами после соответствующего обучения. Эволокумаб также может вводить другой человек, который был обучен технике выполнения инъекции. Только для однократного применения. Инструкция по применению. Перед введением следует оценить раствор препарата. Раствор не следует вводить при наличии включений, помутнении или изменении цвета. Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует довести препарат до комнатной температуры (до 25°С) перед инъекцией. Следует вводить все содержимое. Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Другие препараты, влияющие на липидный обмен. Моноклональные антитела

В ходе клинических исследований у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией эволокумаб снижал концентрации несвязанной PCSK9, ХС-ЛПНП, ХС, АпоВ, ХС-не-ЛПВП, ХС/ХС-ЛПВП, АпоВ/АпоА1, ХС-ЛПОНП, ТГ и Лп(а), а также повышал концентрации ХС-ЛПВП и AпoA1. Однократное подкожное введение 140 мг или 420 мг эволокумаба через 4 часа обеспечивало максимальное подавление циркулирующей несвязанной PCSK9 с последующим снижением ХС-ЛПНП, концентрация которого в среднем достигала минимума на 14 и 21 день соответственно. Изменения концентрации несвязанной PCSK9 и сывороточных липопротеинов были обратимы после прекращения терапии эволокумабом. Не отмечено повышения концентраций несвязанной PCSK9 или ХС-ЛПНП выше исходной концентрации в период вымывания эволокумаба. Это позволяет предположить, что во время лечения компенсаторные механизмы по увеличению выработки PCSK9 и ХС-ЛПНП не активируются. Схемы терапии с подкожным введением 140 мг 1 раз в 2 недели и 420 мг 1 раз в месяц были эквивалентны по среднему снижению ХС-ЛПНП (среднее значение через 10- 12 недель), концентрация которого снижалась на 57-72% от исходного значения по сравнению с плацебо. Лечение эволокумабом привело к аналогичному снижению ХС-ЛПНП при применении в виде монотерапии или в комбинации с другими гиполипидемическими средствами.