Ниже представлены нежелательные реакции и отклонения в лабораторных показателях, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата у детей и подростков: Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто: снижение аппетита; часто: анорексия (потеря аппетита). Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль, сонливость; часто: головокружение; нечасто: обморок, тремор, мигрень, парестезия, гипестезия, судороги. Нарушения психики: часто: раздражительность, колебания настроения, бессонница, возбуждение, тревожность, депрессия и подавленное настроение, тики; нечасто: суицидальные мысли и поведение, агрессивность, враждебность, эмоциональная неустойчивость, психоз (включая галлюцинации). Нарушения со стороны органа зрения: часто: мидриаз; нечасто: нарушение четкости зрения. Нарушения со стороны сердца: нечасто: ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия, удлинение интервала QT. Нарушения со стороны сосудов: редко: синдром Рейно. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: боль в животе, рвота, тошнота; часто: запор, диспепсия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение уровня билирубина в крови; редко: отклонение от нормы/повышение результатов функциональных печеночных проб, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: дерматит, сыпь, зуд; нечасто: повышенное потоотделение, аллергические реакции. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: затрудненное начало мочеиспускания, задержка мочи. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко: приапизм, боли в паху у мальчиков. Общие расстройства: часто: утомляемость, вялость, боль в груди; нечасто: астения. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто: повышенное артериальное давление, увеличение ЧСС; часто: снижение массы тела. Ниже представлены нежелательные реакции и отклонения в лабораторных показателях, которые были зарегистрированы во время клинических исследованиях и при пострегистрационном применении препарата у взрослых: Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто: снижение аппетита. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; часто: головокружение, изменение вкуса, парестезия, сонливость (включая седацию), тремор; нечасто: обморок, мигрень, гипестезия; редко: судороги. Нарушения психики: очень часто: бессонница; часто: возбуждение, снижение либидо, нарушение сна, депрессия, подавленное настроение, тревожность; нечасто: суицидальные мысли и поведение, агрессивность, враждебность, эмоциональная неустойчивость, беспокойное состояние, тики; редко: психоз (включая галлюцинации). Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: нарушение четкости зрения. Нарушения со стороны сердца: часто: ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто: удлинение интервала QT. Нарушения со стороны сосудов: часто: «приливы» (крови), покраснение кожи; нечасто: ощущение холода в конечностях; редко: синдром Рейно. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: сухость во рту, тошнота; часто: боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: отклонение от нормы/повышение результатов функциональных печеночных проб, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печеночная недостаточность, повышение уровня билирубина в крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: дерматит, повышенное потоотделение, сыпь; нечасто: аллергические реакции, зуд, крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто: мышечные спазмы. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: дизурия, учащенное мочеиспускание, затрудненное начало мочеиспускания, задержка мочеиспускания; нечасто: императивные позывы к мочеиспусканию. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто: дисменорея, нарушение эякуляции, эректильная дисфункция, простатит, боль в паху у мужчин; нечасто: отсутствие эякуляции, нарушение менструального цикла, нарушение оргазма; редко: приапизм. Общие расстройства: часто: астения, утомляемость, вялость, озноб, ощущение тревоги, раздражительность, жажда; нечасто: ощущение холода, боль в груди. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто: повышенное артериальное давление, увеличение ЧСС; часто: снижение массы тела.

Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых в составе комплексной терапии. Лечение должно быть начато специалистом по лечению СДВГ, таким как педиатр, детский/подростковый психиатр или психиатр. Диагноз СДВГ должен соответствовать принятым диагностическим критериям. У взрослых наличие симптомов СДВГ, существовавших в детстве, должно быть подтверждено. Желательно подтверждение диагноза третьей стороной. Диагноз не может быть поставлен только при наличии одного или нескольких симптомов СДВГ. На основании клинического заключения, пациенты должны иметь СДВГ, как минимум, средней степени тяжести, которое проявляется функциональной недостаточностью средней степени и выше более чем в одной социальной среде (например, и дома, и на работе). Дополнительная информация для безопасного применения препарата: Комплексная терапия, как правило, включает психологические, образовательные и социальные меры, и направлена на стабилизацию состояния пациентов с поведенческим синдромом, характеризующимся симптомами, которые могут включать в хроническом анамнезе недостаточность концентрации внимания, отвлекаемость, эмоциональную неустойчивость, импульсивность, умеренную или тяжелую гиперактивность, незначительные неврологические признаки и отклонение от нормы результатов ЭЭГ. Способность к обучению может быть, как снижена, так и нет. Фармакологическое лечение показано не всем пациентам с СДВГ и решение о применении препарата должно быть основано на очень тщательной оценке степени тяжести симптомов, их стойкости и ухудшения состояния пациента относительно его возраста.

Повышенная чувствительность к атомоксетину или к любому веществу, входящему в состав препарата. Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Атомоксетин не следует применять в течение, как минимум, 2 недель после прекращения терапии ИМАО. Лечение препаратами ИМАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены атомоксетина. Атомоксетин не следует применять у пациентов с закрытоугольной глаукомой, в клинических исследованиях применение атомоксетина было связано с увеличением частоты возникновения мидриаза. Атомоксетин не следует применять у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания могут включать тяжелую гипертензию, сердечную недостаточность, атеросклероз, стенокардию, гемодинамически значимые врожденные пороки сердца, кардиомиопатию, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и каналопатии (нарушения, вызванные дисфункцией ионных каналов). Тяжелые нарушения мозгового кровообращения могут включать аневризму сосудов головного мозга или инсульт. Феохромоцитома, в т.ч. в анамнезе. С осторожностью: У больных с артериальной гипертензией, тахикардией, врожденным синдромом удлинения интервала QT, приобретенным синдромом удлинения интервала QT, при наличии в анамнезе указаний на увеличение продолжительности интервала QT у родственников пациента, с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелыми физическими нагрузками, одновременным приемом психостимуляторов, внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, нарушением мозгового кровообращения в анамнезе, судорожными припадками в анамнезе, а также при состояниях, которые могут приводить к артериальной гипотензии, с тяжелой печеночной недостаточностью.

Действующее вещество: атомоксетина гидрохлорид 28,58 мг, в пересчете на атомоксетин 25,00 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 199,02 мг; кремния диоксид коллоидный 1,20 мг; магния стеарат 1,20 мг; капсула твердая желатиновая №2 - 61,00 мг, в том числе: корпус: желатин 35,8680 мг, титана диоксид 0,7320 мг; крышечка: желатин 23,844, титана диоксид 0,4880 мг, краситель патентованный синий V 0,0680 мг.

Для приема внутрь. Препарат Атомоксетин Канон можно принимать вне зависимости от приема пищи. Препарат Атомоксетин Канон может назначаться в виде однократной суточной дозы утром. В случае не достижения желаемого эффекта или возникновения нежелательных реакций (тошнота, сонливость) при приеме препарата в виде однократной суточной дозы, пациентам можно рекомендовать прием препарата дважды в сутки, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером. Дети и подростки с массой тела до 70 кг: Рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы не ранее, чем через 7 дней (с учетом клинического ответа и переносимости). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет около 1,2 мг/кг/сутки. Безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1,8 мг/кг, систематически не оценивалась. В некоторых случаях может оказаться целесообразным продолжить лечение во взрослом возрасте. Дети и подростки с массой тела более 70 кг: Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы не ранее, чем через 7 дней (с учетом клинического ответа и переносимости). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Применение атомоксетина в дозах, превышающих 80 мг, дополнительных преимуществ не показало. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 100 мг. Безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась. Взрослые: Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной не ранее, чем через 7 дней (с учетом клинического ответа и переносимости). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 80 до 100 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 100 мг. Безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.

Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; симпатомиметики центрального действия

Атомоксетин является высокоселективным мощным ингибитором пресинаптического переносчика норадреналина. Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к переносчикам, или рецепторам других нейротрансмиттеров. Атомоксетин имеет два основных окислительных метаболита: 4-гидроксиатомоксетин и N-десметилатомоксетин. 4-Гидроксиатомоксетин равносилен атомоксетину в качестве ингибитора переносчика норадреналина, но в отличие от атомоксетина этот метаболит может оказывать некоторое ингибирующее действие и на переносчика серотонина. Однако, большая часть 4-гидроксиатомоксетина подвергается дальнейшему метаболизму, в результате чего его концентрация в плазме сильно снижается (1% от концентрации атомоксетина у пациентов с высокой скоростью метаболизма и 0,1% от концентрации атомоксетина у пациентов с низкой скоростью метаболизма). Как следствие, проявление ингибирующего эффекта 4-гидроксиатомоксетина на переносчика серотонина маловероятно. N-Десметилатомоксетин имеет значительно меньшую фармакологическую активность по сравнению с атомоксетином. Этот метаболит в равновесном состоянии циркулирует в плазме крови в более низких концентрациях у пациентов с высокой скоростью метаболизма и в концентрации, сравнимой с исходным препаратом, у пациентов с низкой скоростью метаболизма. Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина. Для оценки потенциального злоупотребления было проведено рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, результаты которого показали, что прием атомоксетина не сопровождается признаками стимуляции или эйфории.

Действующее вещество: атомоксетина гидрохлорид 28,58 мг, в пересчете на атомоксетин 25,00 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 199,02 мг; кремния диоксид коллоидный 1,20 мг; магния стеарат 1,20 мг; капсула твердая желатиновая №2 - 61,00 мг, в том числе: корпус: желатин 35,8680 мг, титана диоксид 0,7320 мг; крышечка: желатин 23,844, титана диоксид 0,4880 мг, краситель патентованный синий V 0,0680 мг.