Безопасность фампридина изучалась в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях, в открытых продолжительных исследованиях, а также в постмаркетинговых исследованиях. Выявленные побочные реакции носят в основном неврологический характер и включают: судороги, бессонницу, тревогу, нарушение равновесия, головокружение, парестезию, тремор, головную боль и астению. Это обосновано фармакологическим действием фампридина. Наиболее высокая частота побочных реакций (примерно у 12 % пациентов), выявленных в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с рассеянным склерозом при приеме фампридина в рекомендуемой дозе, были инфекции мочевыводящих путей. Для обозначения частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена. Инфекции и инвазии: очень часто —инфекции мочевыводящих путей; часто —острые респираторные заболевания, назофарингит, вирусные инфекции. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна —реакции гиперчувствительности (в том числе, ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, анафилактические реакции). Со стороны центральной нервной системы: часто — бессонница, тревога, головокружение, головная боль, нарушение равновесия, парестезии, тремор; частота неизвестна —судороги, невралгия тройничного нерва. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто —ощущение сердцебиения; частота неизвестна —тахикардия, гипотония. Со стороны дыхательной системы: часто —одышка, боль в горле. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто —тошнота, рвота, запор, диспепсия. Со стороны опорно-двигательной системы: часто —боль в спине. Прочие: часто —слабость; частота неизвестна —дискомфорт в груди.

Симптоматическое лечение нарушений ходьбы у взрослых пациентов с рассеянным склерозом (4-7 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).

Повышенная чувствительность к фампридину или любым другим компонентам препарата. Одновременный прием других лекарственных форм фампридина или 4-аминопиридина. Судороги в анамнезе. Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 80 мл/мин). Одновременный прием с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами OCT2, например, циметидином. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

1 таблетка содержит: действующее вещество: фампридин — 10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка: Опадрай Y-1-7000 белый (гипромеллоза, титана диоксид Е 171, макрогол).

Внутрь, вне зависимости от приема пищи (см. раздел «Фармакокинетика»). Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая. Рекомендуемая доза —одна таблетка (10 мг) два раза в день с интервалом в 12 часов (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Не следует принимать препарат чаще или в более высоких дозах. При пропуске дозы не следует принимать двойную дозу препарата. Первоначальное назначение препарата должно быть ограничено 2-4 неделями. При отсутствии эффекта от лечения через 2-4 недели применения препарат должен быть отменен. Если в процессе лечения наблюдается снижение способности пациента ходить, следует рассмотреть возможность прерывания лечения для переоценки пользы применения препарата. Переоценка должна включать отмену препарата и выполнение оценки способности к ходьбе в 25-футовом тесте ходьбы до и после его назначения. Если пациенты больше не получают преимущества при ходьбе после приема препарата, его прием должен быть прекращен. Особые группы пациентов: применение у пожилых пациентов. Перед началом лечения следует проверить функцию почек у пожилых пациентов и проводить оценку функции почек в процессе лечения. Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Препарат противопоказан пациентам с легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 80 мл/мин). Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Для пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Применение у детей. Безопасность и эффективность фампридина у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Блокатор калиевых каналов

Фампридин является блокатором калиевых каналов. Улучшает проведение нервного импульса по демиелинизированным волокнам. Проникает через гематоэнцефалический барьер, в демиелинизированных нейронах блокирует калиевые каналы и препятствует выходу ионов калия из клетки, тем самым продлевая реполяризацию и усиливая формирование потенциала действия нервного импульса.