Побочные эффекты были классифицированы соответственно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но ˂1/10); нечасто (≥1/1000, но ˂1/100); редко (≥1/10000, но ˂1/1000); очень редко (˂1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекции и инвазии. Часто: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции различной локализации (респираторного, мочевыводящего и желудочно-кишечного тракта) от легкой до средней степени тяжести, как правило, обратимые при соответствующем лечении. Нечасто: тяжелый сепсис с множественной органной недостаточностью, септицемия. Очень редко: осложненная септицемия, иногда с летальным исходом. Частота неизвестна: нейтропенический сепсис с потенциально возможным летальным исходом. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: миелосупрессия, приводящая к нейтропении (наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7‒10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 5‒7 дней, кумулирования гематотоксичности не отмечено), анемия. Часто: тромбоцитопения. Частота неизвестна: фебрильная нейтропения. Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: системные аллергические реакции (анафилаксия, анафилактический шок или реакции анафилактоидного типа). Эндокринные нарушения. Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Нарушения метаболизма и питания. Редко: тяжелая гипонатриемия. Частота неизвестна: анорексия. Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто: неврологические нарушения, включая снижение или потерю сухожильных рефлексов. Нечасто: тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами. Данные эффекты, как правило, обратимы. Частота неизвестна: слабость нижних конечностей при длительной химиотерапии, синдром задней обратимой энцефалопатии. Нарушения со стороны сердца. Редко: ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда). Очень редко: тахикардия, фибрилляция, нарушения сердечного ритма, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов. Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение «приливов», похолодание конечностей. Редко: тяжелая артериальная гипотензия, коллапс. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: одышка, бронхоспазм. Редко: интерстициальная пневмония. Частота неизвестна: тромбоэмболия легочной артерии. Желудочно-кишечные нарушения. Очень часто: стоматит, тошнота, рвота, запор. Часто: диарея (обычно умеренной или средней степени тяжести). Редко: паралитическая кишечная непроходимость, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень часто: транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз без клинической симптоматики. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто: алопеция (обычно умеренной степени). Редко: генерализованные кожные реакции. Частота неизвестна: эритема на ладонях и стопах, гиперпигментация кожи по ходу вены. Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани. Часто: артралгия, боль в височно-нижнечелюстном суставе, миалгия. Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень часто: реакции в месте введения могут включать эритему, жгучую боль, изменение цвета вены и флебит в месте введения. Часто: астения, слабость, лихорадка, боль различной локализации, включая боль в грудной клетке и в области опухоли. Редко: некроз тканей в месте введения.

Винорелбин-Тева показан к применению у взрослых для лечения: немелкоклеточного рака легкого; распространенного рака молочной железы; рака предстательной железы, резистентного к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами пероральных глюкокортикостероидов).

Гиперчувствительность к винорелбину или другим винкаалкалоидам, а также другим компонентам препарата; исходное число тромбоцитов < 100 000 клеток/мкл крови; число нейтрофилов менее 1500/мм3 или текущие или тяжелые инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение последних 2-х недель; беременность; период кормления грудью; одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей не установлены).

1 мл концентрата содержит: действующее вещество: винорелбина дитартрат 13,85 мг, в пересчете на винорелбина основание 10,00 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1,0 мл.

Строго внутривенно. Интратекальное введение категорически запрещено, это может привести к летальному исходу! Режим дозирования, частота введения и продолжительность курса лечения определяются лечащим врачом. Препарат Винорелбин-Тева вводится в виде 6–10 минутной инфузии. Препарат предварительно разводят в 20–50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе декстрозы для инъекций. Сразу же после введения препарата вену следует промыть, введя дополнительно не менее 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Немелкоклеточный рак легкого и распространенный рак молочной железы В режиме монотерапии стандартная доза препарата составляет 25–30 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю. При комбинированной химиотерапии стандартная доза препарата составляет 25–30 мг/м2 поверхности тела, но частота введения уменьшается – в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1 и 8 каждые 3 недели – в зависимости от протокола противоопухолевой терапии. Рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии. Стандартная доза препарата составляет 30 мг/м2 поверхности тела в дни 1 и 8 каждые 3 недели в сочетании с ежедневным приемом пероральных глюкокортикостероидов в низких дозах (например, гидрокортизон в дозе 40 мг/день). Коррекция режима дозирования при гематологической токсичности. При снижении абсолютного числа нейтрофилов < 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов < 100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата Винорелбин-Тева откладывают до восстановления числа нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл. Коррекция режима дозирования у особых групп пациентов. Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется снижение дозы до 20 мг/м2 поверхности тела и тщательный контроль гематологических показателей у пациентов со средней или тяжелой степенью печеночной недостаточности. Пациенты с нарушением функции почек. Влияние нарушения функции почек на фармакокинетические свойства винорелбина не было исследовано. Однако, благодаря низкому уровню почечной элиминации, уменьшение дозы винорелбина в случае сниженной функции почек не показано. Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика винорелбина у пожилых пациентов не изменяется. Однако, поскольку пожилые пациенты могут быть ослаблены, следует соблюдать меры предосторожности при увеличении дозы препарата Винорелбин-Тева. Дети. Безопасность и эффективность винорелбина у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; алкалоиды барвинка и их аналоги

Винорелбин – противоопухолевое средство растительного происхождения из группы полусинтетических винкаалкалоидов, выделенный из растений рода Vinca (барвинок). Нарушает полимеризацию тубулина в процессе клеточного митоза. Блокирует митоз в фазах G2 и М клеточного цикла и вызывает разрушение клеток в интерфазе или при последующем митозе. Действует преимущественно на митотические микротрубочки, при применении высоких доз оказывает влияние и на аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина, вызываемый винорелбином, выражен слабее, чем у винкристина.