Дапаглифлозии и метформин. Оценка безопасности проводилась на основании объединенных данных 8 краткосрочных плацебо-контролируемых исследований, в которых дапаглифлозии применялся в комбинации с метформином (в данной комбинации и в дополнение к другой гипогликемической терапии). В этих исследованиях 983 пациента получали дапаглифлозии в дозе 10 мг один раз в сутки и метформин, и 1185 пациентов получали плацебо и метформин. Общая частота нежелательных явлений в группе дапаглифлозина в дозе 10 мг и метформина составила 60.3% по сравнению с 58.2% в группе плацебо и метформина. У 4% пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и метформина терапия была отменена из-за нежелательных реакций по сравнению с 3.3% в группе плацебо и метформина. Наиболее частыми нежелательными явлениями, приводившими к отмене терапии и отмеченными, как минимум, у 3 пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и метформина, были нарушение функции почек (0.7%), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (0.2%), уменьшение КК (0.2%) и инфекции мочевыводящих путей (0.2%).

Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов, для которых целесообразна комбинированная терапия дапаглифлозином и метформином.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата; сахарный диабет 1 типа; нарушение функции почек от средней до тяжелой степени тяжести (рСКФ<60 мл/мин/1.73 м2), терминальная стадия почечной недостаточности или пациенты, получающие гемодиализ; нарушение функции печени; острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания); острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без комы (в случае диабетического кетоацидоза следует применять препараты инсулина); клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда); серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии); хронический алкоголизм и острое отравление этанолом; лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе); период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств; детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены); пациенты, принимающие "петлевые" диуретики (см. раздел "Лекарственное взаимодействие"), или со сниженным ОЦК, например, вследствие острых заболеваний (таких как желудочно-кишечные заболевания); пожилые пациенты в возрасте 75 лет и старше (для начала терапии дапаглифлозином); соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал/сут); наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная непереносимость; беременность; период грудного вскармливания.

Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой 10 мг + 1000 мг, содержит. Слой метформина пролонгированного действия. Действующее вещество: метформина гидрохлорид в смеси с 0.5 % магния стеарата 1005.04 мг (1000 мг метформина гидрохлорида + 5.04 мг магния стеарата). Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 49.99 мг, гипромеллоза 2208 234.98 мг, кремния диоксид 13 мг, магния стеарат 1.99 мг. Слой дапаглифлозина. Действующее вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12.3 мг (в пересчете на дапаглифлозин 10 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН302 220.2 мг, лактоза 48 мг, кросповидон 12 мг, кремния диоксид 4.5 мг, магния стеарат 3 мг.

Внутрь, 1 раз в сутки во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая. Дозу следует подбирать индивидуально, учитывая эффективность и переносимость проводимой терапии. При необходимости дозу повышают постепенно, чтобы уменьшить риск побочных эффектов метформина со стороны ЖКТ.

Гипогликемический препарат для перорального применения (ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа + бигуанид).

Препарат Сигдуо Лонг® объединяет два гипогликемических препарата с дополняющими механизмами действия для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2): дапаглифлозин, селективный обратимый ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2), и метформин, представитель класса бигуанидов. Дапаглифлозин SGLT2 экспрессируется в проксимальных почечных канальцах и является основным переносчиком, участвующим в процессе реабсорбции глюкозы. Ингибируя SGLT2, дапаглифлозин уменьшает реабсорбцию глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, что приводит к повышению ее выведения почками. Метформин Метформин улучшает толерантность к глюкозе у пациентов с СД 2, снижая концентрацию глюкозы плазмы натощак и постпрандиальную концентрацию глюкозы. Метформин уменьшает продукцию глюкозы печенью, снижает всасывание глюкозы в кишечнике и повышает чувствительность к инсулину, увеличивая периферическое поглощение и утилизацию глюкозы. Метформин не вызывает гипогликемию у пациентов с СД 2 или здоровых людей (кроме особых ситуаций, см. раздел "Особые указания"), и гиперинсулинемию. Во время терапии метформином секреция инсулина не меняется, хотя концентрации инсулина натощак и в ответ на прием пищи в течение дня могут снижаться.

Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой 10 мг + 1000 мг, содержит. Слой метформина пролонгированного действия. Действующее вещество: метформина гидрохлорид в смеси с 0.5 % магния стеарата 1005.04 мг (1000 мг метформина гидрохлорида + 5.04 мг магния стеарата). Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 49.99 мг, гипромеллоза 2208 234.98 мг, кремния диоксид 13 мг, магния стеарат 1.99 мг. Слой дапаглифлозина. Действующее вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12.3 мг (в пересчете на дапаглифлозин 10 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН302 220.2 мг, лактоза 48 мг, кросповидон 12 мг, кремния диоксид 4.5 мг, магния стеарат 3 мг.