Наиболее часто: реакции в месте применения - у 19% пациентов, получавших лечение пимекролимусом для наружного применения, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными. Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (не может быть определена на основании доступных данных). Местные реакции: очень часто - жжение; часто - раздражение, зуд, покраснение; нечасто - сыпь, парестезия, шелушение, сухость, боль, отек. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, в т.ч. тяжелые. Со стороны обмена веществ: редко - непереносимость алкоголя (вскоре после приема алкоголя развивалось покраснение лица ("приливы"), сыпь, чувство жжения, зуд, отек). Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - инфекции кожи (фолликулит); нечасто - фурункул, импетиго, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, опоясывающий лишай, герпетическая экзема, папиллома кожи, усугубление течения основного заболевания; редко - аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), изменения цвета кожи (гипо- или гиперпигментация) Инфекции и инвазии: часто - контагиозный моллюск. При наружном применении пимекролимуса были зарегистрированы случаи развития злокачественных новообразований, включая лимфому кожи и другие виды лимфом, а также рак кожи. Однако результаты 8 эпидемиологических исследований не выявили повышенного риска злокачественных образований, связанных с местным воздействием пимекролимуса в какой-либо популяции.

Лечение атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 месяцев).

Повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или любым вспомогательным веществам в составе используемого препарата; детский возраст до 3 месяцев (т.к. безопасность и эффективность применения данного средства у детей младше 3 месяцев не изучалась). С осторожностью Данное средство не следует наносить на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией. Лечение может быть начато лишь после исчезновения клинических признаков инфицирования в месте нанесения препарата. Применение у пациентов с синдромом Нетертона не исследовалось и поэтому не рекомендуется в связи с возможным повышением степени всасывания препарата в системный кровоток. Применение у пациентов с эритродермией не рекомендуется ввиду отсутствия данных по безопасности. Препарат не рекомендуется применять у пациентов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или пациентов, получающих какое-либо лечение с иммуносупрессивным эффектом. Отдаленные эффекты в отношении местного иммунного ответа в коже и частоты злокачественных новообразований кожи не изучен. Не следует наносить на кожу с потенциально злокачественными или с предраковыми изменениями. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность Не следует применять во время беременности, т. к. получено недостаточно данных о применении данного средства у беременных женщин. Период грудного вскармливания Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке у кормящих женщин нет. Следует соблюдать осторожность при применении данного средства в период грудного вскармливания. Не следует наносить пимекролимус на область молочных желез. Фертильность Нет данных о влиянии пимекролимуса для наружного применения на фертильность у мужчин и женщин. Применение у детей Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения данного средства у детей младше 3 месяцев не изучалась). Применение у пожилых пациентов Количество пациентов в возрасте от 65 лет и старше в клинических исследованиях данного средства было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

1 г: пимекролимус 10 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 0.2 мг, лимонная кислота безводная - 0.5 мг, бензиловый спирт - 10 мг, натрия цетостеарилсульфат - 10 мг, моно- и диглицериды - 20 мг, цетиловый спирт - 40 мг, стеариловый спирт - 40 мг, пропиленгликоль - 50 мг, олеиловый спирт - 100 мг, триглицериды среднецепочечные - 150 мг, вода очищенная - 569.3 мг.

Наружно. Наносят тонким слоем на пораженную область 2 раза/сут. Наносят на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также зоны кожных складок и сгибов конечностей. Не следует наносить на слизистые оболочки. Нанесение под окклюзионную повязку не исследовалось и поэтому не рекомендуется. Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания и применять до полного исчезновения симптомов заболевания. При первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. При отсутствии улучшения после 6 недель применения или в случае обострения заболевания лечение следует прекратить. В этом случае необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. Данные клинических исследований подтвердили возможность применения данного средства в течение периода до 12 месяцев, но лечение следует проводить с перерывами, не постоянно. Смягчающие средства (эмоленты) можно применять сразу после нанесения пимекролимуса. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением пимекролимуса. Применение у детей Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов. Применение у пациентов пожилого возраста Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях данного средства было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Противовоспалительный препарат для наружного применения. Селективный ингибитор синтеза и высвобождения медиаторов воспаления

Пимекролимус – это липофильное производное макролактама аскомицина с противовоспалительным действием, которое селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу - кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, интерферона гамма, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкина-10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус подавляет вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом. In vitro пимекролимус также предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку "наивных" Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа. При наружном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном. При наружном применении способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у ГКС, что обуславливает очень низкую вероятность всасывания препарата в системный кровоток. Таким образом, пимекролимус обладает селективным в отношении кожи фармакологическим профилем в отличие от такового у ГКС. При применении в течение 6 недель у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшал зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию) в течение первой недели лечения у 44% детей и подростков и у 70% младенцев. При применении пимекролимуса в течение 12 месяцев наблюдалось снижение частоты обострений АКД. Исследования по оценке переносимости показали, что препарат Элидел не является контактным аллергеном и не обладает фототоксическим, фотосенсибилизирующим или кумулятивным раздражающим действием.