Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая). Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит. Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) - преходящая парестезия. Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - острый гемолиз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT на ЭКГ. Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению); острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков); острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами; острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита; обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии; пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода); инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму; инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы); негонококковые инфекции половых органов; токсоплазмоз, в т.ч. при беременности; инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт. Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамные антибиотики. Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита: у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина; у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Период лактации; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза); детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет); повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Действующее вещество: спирамицин - 1,5 млн. ME. Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 1,20 мг, магния стеарат – 4,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 16,00 мг, гипролоза – 8,00 мг, кроскармеллоза натрия – 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH-101) до 400 мг. Оболочка: титана диоксид (Е 171) – 1,694 мг, макрогол-6000 – 1,694 мг, гипромеллоза – 5,084 мг.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Пациенты с нормальной функцией почек Взрослые: Суточная доза составляет 2–3 таблетки по 3 млн. ME или 4–6 таблеток по 1,5 млн. ME (то есть 6–9 млн. ME), которая делится на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME. Дети: У детей от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1,5 млн. МЕ. У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150–300 тыс. ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6–9 млн. ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела, но в случае массы тела ребенка более 30 кг, она не должна превышать 9 млн. МЕ. Профилактика менингококкового менингита. Взрослые: По 3 млн. ME два раза в сутки в течение 5 дней. Дети: По 75 тыс. ME на кг массы тела два раза в сутки в течение 5 дней.

Антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамины и стрептограмины; макролиды

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы. Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассифицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii. Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum. Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.Всасывание Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Распределение Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Метаболизм и выведение Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой. T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.