Представленный ниже профиль нежелательных явлений основан на анализе результатов плацебо-контролируемых исследований, а также опыте пострегистрационного применения леветирацетама. Самые частые нежелательные реакции были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей. Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (1/1 000, <1/100); редко (1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000). Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто: назофарингит. Редко: инфекции. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения. Редко: панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения. Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синлром), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию). Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Часто: анорексия. Нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела. Редко: гипонатриемия. Нарушения психики. Часто: депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность. Нечасто: попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабилыюсть/переменчивость настроения, возбуждение, панические атаки. Редко: суицид, расстройство личности, нарушение мышления. Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто: сонливость, головная боль. Часто: судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор. Нечасто: амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания. Редко: хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия. Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто: диплопия, нечеткость зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Часто: вертиго. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота. Редко: панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: изменение функциональных проб печени. Редко: печеночная недостаточность, гепатит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: острая почечная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: сыпь. Нечасто: алопеция, экзема, зуд. Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто: мышечная слабость, миалгия. Редко: рабдомиолиз и увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови. Общие расстройства. Часто: астения/усталость. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Нечасто: случайные повреждения. Описание отдельных нежелательных реакций. Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата. В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама. В некоторых случаях панцигопении регистрировалось угнетение костного мозга.

В качестве монотерапии при лечении: парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией. В составе дополнительной терапии при лечении: парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 6 лет с эпилепсией; миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией; первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата. С осторожностью: пациенты пожилого возраста (старше 65 лет); заболевания печени в стадии декомпенсации; почечная недостаточность. Леветирацетам не следует назначать во время беременности и у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующим контрацепцию, за исключением случаев клинической необходимости. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо в период грудного вскармливания, соотношение риск/польза лечения должно быть тщательно взвешено относительно важности кормления.

В 1 таблетке содержится: действующее вещество: леветирацетам - 500 мг; вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 21.5 мг, макрогол 6000 5 мг, кремния диоксид 10.375 мг, магния стеарат 0.625 мг; опадрай 85F32004 -16.125 мг [краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171)].

Суточную дозу делят на 2 одинаковых приема. Монотерапия. Взрослым и подросткам старше 16 лет препарат назначают в форме таблеток или раствора для прием внутрь в начальной дозе по 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза/сут). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1 г (по 500 мг 2 раза/сут). Максимальная суточная доза - 3 г (по 1.5 г 2 раза/сут). В составе комплексной терапии. Детям в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев препарат назначают в форме раствора для приема внутрь. Начальная лечебная доза составляет 7 мг/кг 2 раза/сут. В зависимости от клинической эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 21 мг/кг 2 раза/сут. Изменение дозы не должно превышать плюс или минус 7 мг/кг 2 раза/сут каждые 2 недели. Следует назначать минимальную эффективную дозу.

Противосудорожный препарат

Противоэпилептическое средство, производное пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида). По химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов. У людей активность леветирацетама в отношении эпилепсии и с парциальными, и с генерализованными припадками (эпилептиформных разрядов/фотопароксизмальной реакции) подтверждает его широкий фармакологический профиль.