Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, лимфаденопатия, эозинофелия, тромбоцитопения, анемия (в т.ч. апластическая, гемолитическая), аутоиммунные заболевания. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – анорексия; очень редко – гиперкалиемия, гипогликемия. Нарушения психики: часто – расстройства сна; очень редко – спутанность сознания, депрессия. Нарушения со стороны сердца: нечасто – тахикардия или тахиаритмия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, выраженное снижение артериального давления, стенокардия; очень редко – остановка сердца, периферические отеки. Нарушения со стороны сосудов: нечасто – синдром Рейно, «приливы» крови к лицу, бледность, периферические отеки. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель (сухой непродуктивный), одышка; очень редко – бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония, эозинофильный пневмонит, отек легких. Со стороны нервной системы: часто - головокружение, сонливость; нечасто - головная боль, парестезия; редко – атаксия: очень редко – нарушение мозгового кровообращения, включая инсульт и синкопальные состояния. Нарушения со стороны органов зрения: очень редко – нечеткость зрения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – раздражение слизистой оболочки желудка, нарушение вкуса, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор; редко - стоматит, афтозный стоматит, ангионевротический отек кишечника; очень редко – глоссит, язва желудка, панкреатит, гиперплазия десен. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушение функции печени, холестаз, желтуха, гепатит (включая редкие случаи гепатонекроза), повышение активности «печеночных» ферментов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожный зуд с высыпаниями и без высыпаний, высыпания на коже, алопеция; нечасто – ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки и гортани; очень редко – крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, фоточувствительность, эритродермия, эксфолиативный дерматит, пемфигоидные реакции. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко – миалгия, атралгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - нарушение функции почек (включая почечную недостаточность), полиурия, олигурия, увеличение частоты мочеиспусканий; очень редко- нефротический синдром. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко – импотенция, гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль в груди, повышенная утомляемость, астения, общее недомогание; очень редко – гипертермия. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко – протеинурия, эозинофелия, гипонатриемия, повышение концентрации азота мочевины в плазме крови, ацидоз, повышение концентрации креатинина и билирубина в сыворотке крови, снижение гемоглобина и гематокрита, снижение числа лейкоцитов тромбоцитов, повышение титра антинуклеарных антител, повышение СОЭ.

Артериальная гипертензия, в том числе реноваскулярная (включая несложный гипертонический криз); хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии); острый инфаркт миокарда: в течение первых 24 часов с момента инфаркта при клинически стабильном состоянии; дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40 %) после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии для снижения частоты возникновения клинически выраженной сердечной недостаточности, увеличения выживаемости и снижения частоты госпитализаций по поводу хронической сердечной недостаточности; диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета I типа (при альбуминурии более 30 мг/сут).

Повышенная чувствительность к препарату и другим ингибиторам АПФ; ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ и наследственный/идиопатический ангионевротический отек; тяжелые нарушения функции почек и/или печени; рефрактерная гипокалиемия; двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией; состояние после трансплантации почки; стеноз устья аорты и аналогичные изменения, затрудняющие отток крови из левого желудочка; одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащие алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73м площади поверхности тела); одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (APA II) у пациентов с диабетической нефропатией; одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозогалактозной мальабсорбции.

Активного вещества каптоприла 0,025 г, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный или картофельный, повидон К-25, магний стериновокислый.

Внутрь, за час до еды. Режим дозирования устанавливают индивидуально Артериальная гипертензия, в том числе реноваскулярная Каптоприл назначают в начальной дозе 12,5 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу постепенно (с интервалом 2-4 недели) увеличивают до достижения оптимального эффекта. При мягкой и умеренной степени артериальной гипертензии обычная поддерживающая доза составляет 25 мг 2 раза в сутки: максимальная доза - 50 мг 2 раза в сутки. При тяжелой артериальной гипертензии начальная доза составляет 12,5 мг 2 раза в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимальной суточной дозы 150 мг (по 50 мг 3 раза в сутки). Каптоприл можно применять в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными лекарственными средствами (например, с тиазидными диуретиками). Назначать каптоприл пациентам, получающим диуретики, следует с особой осторожностью под врачебным наблюдением. При неосложненном гипертоническом кризе возможно сублингвальное назначение препарата Каптоприл. Начальная доза препарата Каптоприл составляет 25 мг (1 таблетка). Таблетку следует поместить под язык и держать там до полного растворения, не проглатывая и не запивая водой. После приема препарата необходимо тщательно контролировать показатели артериального давления и частоты сердечных сокращений. В случае отсутствия снижения показателей артериального давления в течение 30 минут после приема препарата можно повторно принять 25 мг (1 таблетку) Каптоприла сублингвально. Максимальная доза составляет 50 мг (2 таблетки). Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии) У пациентов с хронической сердечной недостаточностью терапию каптоприлом необходимо начинать под пристальным врачебным наблюдением. В большинстве случаев каптоприл должен применяться вместе с диуретиками и (при наличии показаний) сердечными гликозидами. Если перед назначением каптоприла проводилась диуретическая терапия, необходимо исключить наличие выраженного снижения содержания натрия в крови и/или объема циркулирующей крови (ОЦК). Начальная доза каптоприла составляет 6,25 мг 3 раза в сутки (для пациентов с верифицированной или возможной гипонатриемией и/или гиповолемией) или 12,5 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем дозу увеличивают постепенно (с интервалом не менее 2-х недель для оценки достигнутого клинического эффекта) в зависимости от индивидуальной переносимости. Средняя поддерживающая доза каптоприла составляет 25 мг 2-3 раза в сутки. Максимальная доза каптоприла - 150 мг в сутки (в 2-3 приема). Острый инфаркт миокарда: в течение первых 24 часов с момента инфаркта при клинически стабильном состоянии При остром инфаркте миокарда лечение препаратом Каптоприл необходимо начать как можно быстрее при клинически стабильном состоянии пациента. Препарат назначается в тестовой дозе 6,25 мг, через 2 часа при отсутствии нарушений гемодинамике назначается препарат в дозе 12,5 мг, через 12 часов препарат назначается в дозировке 25 мг. Начиная со следующего дня препарат Каптоприл назначается в дозе 100 мг/сут за 2 приема на срок 4 недели. По истечении 4 недель следует вновь оценить состояние пациента и назначенное лечение. Дисфункция левого желудочка (функция выброса левого желудочка ≤ 40 %) после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии У пациентов, находящихся в клинически стабильном состоянии, применение каптоприла можно начинать уже через 3 дня после инфаркта миокарда. Первая доза каптоприла составляет 6,25 мг 1 раз в сутки. Затем дозу каптоприла увеличивают до 12,5 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем дозу каптоприла постепенно, в течение нескольких дней - нескольких недель (в зависимости от переносимости), увеличивают до 75 мг в сутки (в 2-3 приема) вплоть до максимальной суточной дозы 150 мг (50 мг 3 раза в сутки). Увеличение дозировки каптоприла до 75 мг в сутки рекомендуется осуществлять в условиях стационара под пристальным врачебным наблюдением. Диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета I типа (при альбуминурии более 30 мг/сут) Каптоприл назначают в дозе 75-100 мг, разделенной на 2-3 приема. У пациентов с сахарным диабетом I типа, нормальным АД и микроальбуминурией (экскреция альбумина 30-300 мг/сут) эффективная доза каптоприла составляет 50 мг 2 раза в сутки. У пациентов с сахарным диабетом I типа, нормальным АД и выраженной протеинурией (экскреция белка с мочой более 500 мг/сут) эффективная доза каптоприла составляет 25 мг 3 раза в сутки. Применение в особых группах пациентов Пациенты с нарушением функции почек, не обусловленным диабетической нефропатией Поскольку каптоприл выводится преимущественно почками, его выведение нарушается при почечной недостаточности. Пациентам с нарушением функции почек следует с особой осторожностью увеличивать дозу препарата, применяя меньшие дозы и/или соблюдая более длительные (не менее 1-2 недель) интервалы между увеличениями дозировки. После достижения желаемого терапевтического эффекта следует уменьшить поддерживающую дозу каптоприла и/или увеличить интервал между приемами препарата.

Каптоприл – высокоспецифичный конкурентный ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) первого поколения, содержащий сульфгидрильную группу (SH-группу). Снижает активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Ингибируя АПФ, каптоприл уменьшает превращение ангиотензина I в ангиотензин II и устраняет вазоконстрикторное воздействие последнего на артериальные и венозные сосуды. В результате уменьшения концентрации ангиотензина II происходит вторичное увеличение активности ренина плазмы крови (за счет устранения отрицательной обратной связи) и уменьшение секреции альдостерона корой надпочечников. Антигипертензивный эффект каптоприла не зависит от активности ренина плазмы крови. Снижение артериального давления (АД) отмечают при нормальной и даже снижение активности гормона, что обусловлено воздействием на тканевую РААС. Каптоприл уменьшает опосредованную АПФ деградацию брадикинина и увеличивает его содержание в тканях организма. В результате ингибирования АПФ увеличивается активность циркулирующей и тканевой калликреин-кининовой системы, что способствует периферической вазодилатации за счет накопления брадикинина (пептид, обладающий выраженным вазодилатирующим действием) и увеличение синтеза простагландина Е2. Этот механизм может вносить определенный вклад в антигипертензивное действие каптоприла, а также является причиной возникновения некоторых нежелательных реакций (в частности, сухого кашля). У пациентов с артериальной гипертензией каптоприл снижает артериальное давление (АД) без компенсаторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), задержки жидкости и ионов натрия в организме. После однократного приема внутрь максимальный антигипертензивный эффект наблюдается через 60-90 минут. Степень достижения артериального давления одинакова при положении пациента «стоя» и «лежа». Длительность антигипертензивного эффекта зависит от дозы препарата. Антигипертензивное действие каптоприла может усиливаться с течением времени и достигает оптимальных значений через несколько недель терапии. Ортостатическая гипотензия развивается редко, в основном у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК). Внезапное прекращение приема каптоприла, как правило, не приводит к развитию синдрома «отмены». У пациентов с артериальной гипертензией каптоприл увеличивает почечный кровоток, при этом скорость клубочковой фильтрации обычно не изменяется. При длительном применении уменьшает гипертрофию миокарда левого желудочка. При сублингвальном приеме каптоприла у пациентов с неосложненным гипертоническим кризом начало антигипертензивного действия отмечается через 10-20 минут; максимальный антигипертензивный эффект наблюдается через 45-60 минут. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) каптоприл существенно уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) и увеличивает венозный объем (уменьшая таким образом пред- и постнагрузку на сердце), снижает давление в малом предсердии и малом круге кровообращения, увеличивает минутный объем сердца и улучшает толерантность к физической нагрузке. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40 %) после перенесенного инфаркта миокарда каптоприл увеличивал выживаемость, замедлял развитие клинически выраженной сердечной недостаточности, и снижал частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. В клиническом исследовании у пациентов с сахарным диабетом I типа, диабетической нефропатией, ретинопатией и протеиунерией > 500 мг/сутки каптоприл уменьшал протеинурию и снижал скорость прогрессирования диабетической нефропатии. Эффективность и безопасность применения каптоприла у детей не установлены.

Активного вещества каптоприла 0,025 г, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный или картофельный, повидон К-25, магний стериновокислый.