В целом препарат хорошо переносится. В клинических исследованиях суммарная частота нежелательных явлений при применении препарата не превышала таковую при приеме плацебо. В большинстве случаев нежелательные явления были легкими, преходящими и не требовали отмены терапии. Указанные ниже нежелательные явления приведены в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто - анемия (включая апластическую и гемолитическую); Редко - нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания. Нарушения со стороны эндокринной системы Частота неизвестна - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто - гипогликемия (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны нервной системы и нарушения психики Часто - головная боль, депрессия; Нечасто - спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная нервозность, парестезия, системное головокружение; Редко - необычные сновидения, нарушения сна. Нарушения со стороны органа зрения Очень часто - нечеткость зрения. Нарушения со стороны сердца и сосудов Очень часто - головокружение; Часто - выраженное снижение АД, обморок, боль в груди, нарушение ритма, стенокардия, тахикардия; Нечасто - ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт*, возможно, вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска (см. раздел «Особые указания»); Редко - синдром Рейно. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто - кашель; Часто - одышка; Нечасто - ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма; Редко - легочные инфильтраты, риниты, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония. Нарушения со стороны пищеварительной системы Очень часто - тошнота; Часто - диарея, боли в области живота, нарушение вкуса; Нечасто - кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки; Редко - стоматит/афтозные язвы, глоссит; Очень редко - интестинальный отек. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко - печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), гепатит (включая некроз), холестаз (включая желтуху). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто - кожная сыпь, реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел «Особые указания»); Нечасто - повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция; Редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия. Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилию и лейкоцитоз. Могут также возникать кожная сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто - нарушения функции почек, почечная недостаточность, протеинурия; Редко - олигурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто - эректильная дисфункция; Редко - гинекомастия. Общие расстройства Очень часто - астения; Часто - повышенная утомляемость; Нечасто - мышечные судороги, «приливы» крови к коже лица, шум в ушах, чувство дискомфорта, лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные Часто - гиперкалиемия, увеличение концентрации сывороточного креатинина; Нечасто - повышение концентрации мочевины в крови, гипонатриемия; Редко - повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови. * Частота случаев была сравнима с частотой, наблюдавшейся в клинических исследованиях при приеме плацебо или другого препарата сравнения. Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены в ходе пострегистрационного наблюдения, однако причинно-следственной связи с приемом препарата не установлено: инфекция мочевыводящих путей, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, остановка сердца, фибрилляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена, атаксия, тромбоэмболия ветвей легочной артерии и инфаркт легкого, гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Эссенциальная гипертензия любой степени тяжести. Реноваскулярная гипертензия. Сердечная недостаточность любой стадии. У пациентов с наличием клинических проявлений СН препарат ЭНАЛАПРИЛ также показан для: повышения выживаемости пациентов; замедления прогрессирования CH; снижения частоты госпитализаций по поводу СН. Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности. У пациентов без клинических симптомов СН с дисфункцией левого желудочка препарат ЭНАЛАПРИЛ показан для: замедления развития клинических проявлений CH; снижения частоты госпитализаций по поводу СН. Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка. Препарат ЭНАЛАПРИЛ показан для: уменьшения частоты развития инфаркта миокарда; снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек. Одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»). Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ у пациентов с диабетической нефропатией. Одновременное применение с ингибиторами неприлизина (нейтральной эндопептидазы), например, сакубитрилом. При переходе на ингибиторы неприлизина и препараты сакубитрила/валсартана, следует прекратить прием препарата ЭНАЛАПРИЛ как минимум за 36 ч до приема первой дозы данных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»). Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Беременность и период грудного вскармливания. Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

1 таблетка содержит: действующее вещество: Эналаприла малеат 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон-К25, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Препарат принимают внутрь, независимо от еды. Эссенциальная гипертензия: Начальная доза — 10-20 мг, в зависимости от тяжести гипертонии, 1 раз в сутки. При легкой степени АГ достаточно 10 мг, при более тяжелых — 20 мг. Поддерживающая доза — 20 мг/сут. Максимальная — 40 мг/сут. Дозировку подбирают индивидуально. Реноваскулярная гипертензия: У таких пациентов АД и работа почек особенно чувствительны к ингибиторам АПФ. Начинают с дозы 5 мг или меньше. Затем дозу корректируют в зависимости от состояния пациента. Обычно достаточно 20 мг ЭНАЛАПРИЛА в сутки. Будьте осторожны, если пациент недавно принимал диуретики. Сопутствующее лечение диуретиками: После первого приема может развиться артериальная гипотензия, особенно у пациентов на диуретиках. Диуретики отменяют за 2-3 дня до начала лечения. Если это невозможно, дозу снижают до 5 мг или меньше. Далее дозировку подбирают индивидуально. Почечная недостаточность: Интервал между приемами препарата увеличивают или снижают дозу. Дозировка зависит от клиренса креатинина: - При клиренсе > 80 мл/мин: 5-10 мг/сут. - При клиренсе 30-80 мл/мин: 2,5-5 мг/сут. - При клиренсе < 30 мл/мин: 2,5 мг/сут или 2,5 мг в дни диализа. Эналаприл выводится при диализе. Дозировку в дни без диализа корректируют в зависимости от уровня АД. Сердечная недостаточность: Начальная доза — 2,5 мг. Лечение проводят под контролем врача. Эналаприл можно применять с диуретиками и сердечными гликозидами. Если артериальная гипотензия не возникает или проходит, дозу постепенно увеличивают до 20 мг/сут — однократно или дважды в день. Подбор дозы может занять 2-4 недели. Этот режим снижает смертность у пациентов с сердечной недостаточностью. Регулярно контролируйте АД и работу почек. У пациентов на диуретиках их дозу снижают перед началом лечения. Артериальная гипотензия после первого приема не означает, что она повторится при длительном лечении. Контролируйте уровень калия в крови.

Препарат Эналаприл относится к лекарственным средствам, влияющим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), ингибиторам АПФ. Препарат применяется для лечения эссенциальной гипертензии (первичной артериальной гипертензии (АГ)) любой степени тяжести и реноваскулярной гипертензии как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами, в частности с диуретиками. Также препарат ЭНАЛАПРИЛ применяется для лечения или предупреждения развития сердечной недостаточности (СН). Фармакодинамика Препарат ЭНАЛАПРИЛ является производным двух аминокислот: L-аланина и L-пролина. После приема внутрь эналаприл быстро всасывается и гидролизуется в эналаприлат, который является высокоспецифичным и длительно действующим ингибитором АПФ, не содержащим сульфгидрильную группу. АПФ (пептидил-дипептидаза А) катализирует превращение ангитотензина I в прессорный пептид ангиотензин II. После всасывания эналаприл гидролизуется до эналаприлата, который ингибирует АПФ. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что влечет за собой увеличение активности ренина плазмы крови (вследствие устранения отрицательной обратной связи в ответ на высвобождение ренина) и уменьшение секреции альдостерона. АПФ идентичен ферменту кининаза II, поэтому эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина - пептида, обладающего выраженным вазодилатирующим действием. Значение этого эффекта в терапевтическом действии эналаприла требует уточнения. Несмотря на то, что основным механизмом, при помощи которого эналаприл снижает артериальное давление (АД), считается подавление активности РААС, играющей важную роль в регулировании (АД), эналаприл проявляет антигипертензивное действие даже у пациентов с АГ и со сниженной активность ренина плазмы крови. Применение эналаприла пациентами с АГ приводит к снижению АД как в положении «стоя», так и в положении лежа» без значимого увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Симптоматическая постуральная гипотензия развивается нечасто. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Прерывание терапии эналаприлом не вызывает резкого подъема АД. Эффективное ингибирование активности АПФ обычно развивается через 2-4 ч после однократного приема дозы эналаприла внутрь. Антигипертензивное действие развивается в течение 1 ч, максимальное снижение АД наблюдается через 4-6 ч после приема препарата. Продолжительность действия зависит от дозы. Однако при применении рекомендованных доз антигипертензивное действие и гемодинамические эффекты сохраняются в течение 24 ч. Гипотензивная терапия эналаприлом ведет к значительной регрессии гипертрофии левого желудочка и сохранению его систолической функции. В клинических исследованиях гемодинамики у пациентов с эссенциальной гипертензией снижение АД сопровождалось снижением общего периферического сосудистого сопротивления, увеличением сердечного выброса и отсутствием изменений или незначительными изменениями ЧСС. После приема эналаприла наблюдалось увеличение почечного кровотока. При этом скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не менялась, не наблюдались признаки задержки натрия или жидкости. Однако у пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией ее скорость обычно увеличивалась. Длительное применение эналаприла у пациентов с эссенциальной гипертензией и почечной недостаточностью может привести к улучшению функции почек, что подтверждается увеличением СКФ. В коротких клинических исследованиях у пациентов с почечной недостаточностью и с сахарным диабетом или без наблюдалось снижение альбуминурии, выведения почками IgG, а также снижение общего белка в моче после приема эналаприла. При одновременном применении эналаприла и тиазидных диуретиков наблюдается более выраженное антигипертензивное действие. Эналаприл уменьшает или предупреждает развитие гипокалиемии, вызванной приемом тиазидов. Терапия эналаприлом обычно не связана с нежелательным влиянием на концентрацию мочевой кислоты в плазме крови. Терапия эналаприлом сопровождается благоприятным действием на соотношение фракций липопротеинов в плазме крови и отсутствием влияния или благоприятным действием на концентрацию общего холестерина. У пациентов с СН на фоне терапии сердечными гликозидами и диуретиками прием эналаприла вызывал снижение общего периферического сопротивления и АД. Сердечный выброс увеличивался, в то время как ЧСС (обычно повышенная у пациентов с СН) снижалась. Давление заклинивания в легочных капиллярах тоже снижалось. Толерантность к физической нагрузке и степень тяжести СН, оцененные по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), улучшались. Данные эффекты наблюдались при длительной терапии. У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести СН эналаприл замедлял прогрессирование дилатации сердца и СН, что подтверждалось снижением конечно-диастолического и систолического объемов левого желудочка и улучшением фракции выброса левого желудочка. Клинические данные показали, что эналаприл уменьшает частоту желудочковых аритмий у пациентов с СН, хотя основные механизмы и клиническое значение данного эффекта не известны.

1 таблетка содержит: действующее вещество: Эналаприла малеат 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон-К25, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.