Неблагоприятные реакции, представленные ниже, получены в виде спонтанных сообщений в процессе пострегистрационного применения препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, в связи с этим частота их возникновения установлена быть не может. Неблагоприятные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Для классификации и описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с ней состояний, используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: геморрагическая анемия, железодефицитная анемия с соответствующими клинико-лабораторными признаками и симптомами, гемолиз, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, лекарственная непереносимость, аллергический отек и ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактические реакции, анафилактический шок с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями. Нарушения со стороны нервной системы: геморрагический инсульт или внутричерепное кровотечение, головокружение. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: кардио-респираторный дистресс-синдромов. Нарушения со стороны сосудов: геморрагия, операционные кровотечения, гематомы, мышечные кровоизлияния. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, анальгетический астматический синдром (бронхоспазм), ринит, заложенность носа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль со стороны желудочно-кишечного тракта, боль в животе, кровоточивость десен, воспаление желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (с соответствующими клиническими симптомами и лабораторными изменениями). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: кровотечения из мочеполовых путей, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Первичная профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст); Профилактика повторного инфаркта миокарда; Нестабильная стенокардия (включая подозрение на развитие острого инфаркта миокарда) и стабильная стенокардия; Профилактика инсульта (в том числе у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения); Профилактика преходящего нарушения мозгового кровообращения; Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аорто-коронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артерио-венозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий); Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (например, при длительной иммобилизации в результате хирургического вмешательства).

Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); Хроническая сердечная недостаточность функционального класса III-IV по классификации NYHA; Бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВП; Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости АСК или других НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (в том числе в анамнезе); Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения); Желудочно-кишечное кровотечение; Геморрагический диатез; Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.); Тяжелая печеночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью); Беременность (I и III триместры), период грудного вскармливания; Одновременное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более; Возраст до 18 лет. С осторожностью при подагре, гиперурикемии, так как АСК в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты; следует иметь в виду, что АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты); при наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений; при печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью); при почечной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин), а также при нарушениях кровообращения, возникающих вследствие атеросклероза почечных артерий, хронической сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса, случаев массивного кровотечения, поскольку во всех перечисленных случаях АСК может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек; при бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, лекарственной аллергии к препаратам группы НПВП (анальгетики, противовоспалительные, противоревматические средства); во II триместре беременности; при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба), так как АСК может повышать склонность к развитию кровотечений в течение нескольких дней после приема препарата; при тяжелых формах дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; при одновременном применении со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»): с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю; с антикоагулянтами, тромболитическими или другими антиагрегантными средствами; с НПВП (в том числе с ибупрофеном) и производными салициловой кислоты; с дигоксином; с гипогликемическими средствами для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином; с вальпроевой кислотой; с этанолом (алкогольсодержащие препараты, напитки); с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина; с урикозурическими препаратами; с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ); с диуретиками; с глюкокортикостероидами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата Тромбостен во время беременности (I и III триместр) и в период грудного вскармливания противопоказано. Беременность Применение больших доз салицилатов в I триместре беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное небо, пороки сердца). Применение салицилатов в I триместре беременности противопоказано. В III триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно у недоношенных детей. Применение салицилатов в III триместре беременности противопоказано. Во II триместре беременности салицилаты можно применять только с учетом строгой оценки риска и пользы, предпочтительно в дозах не выше 150 мг в сутки и непродолжительно. Период грудного вскармливания Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Случайный прием салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или применении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.

Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота - 50,000 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 39,300 мг, гипролоза низкозамещенная - 4,750 мг, стеариновая кислота - 0,950 мг. Состав оболочки: ACRYL-EZE® 93A18597 белый - 7,200 мг, в т.ч.: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 4,752 мг, тальк - 1,188 мг, титана диоксид - 1,080 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,072 мг, натрия гидрокарбонат - 0,072 мг, натрия лаурилсульфат - 0,036 мг. Триэтилцитрат - 0,800 мг, поливиниловый спирт - 0,750 мг, макрогол-4000 - 0,250 мг.

Таблетки препарата Тромбостен желательно принимать как минимум за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды. Чтобы обеспечить высвобождение ацетилсалициловой кислоты в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, таблетки не следует разламывать, измельчать или разжевывать. Таблетки препарата Тромбостен принимают 1 раз в сутки или через день. Препарат Тромбостен предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом. Первичная профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска: 100 мг в сутки или 300 мг через день. Профилактика повторного инфаркта миокарда, нестабильная и стабильная стенокардия: 100-300 мг в сутки. Нестабильная стенокардия (при подозрении на развитие острого инфаркта миокарда): начальная доза 100-300 мг (таблетку необходимо разломать, измельчить или разжевать для более быстрого всасывания) должна быть принята пациентом как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда. В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза 200-300 мг в сутки. Через 30 дней следует назначить соответствующую терапию для профилактики повторного инфаркта миокарда. Профилактика инсульта и преходящего нарушения мозгового кровообращения: 100-300 мг в сутки. Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах: 100-300 мг в сутки. Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей: 100-200 мг в сутки или 300 мг через день. Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата: Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом и далее продолжайте прием препарата в обычном режиме. Во избежание удвоения дозы не принимайте пропущенную таблетку, если приближается время приема следующей таблетки. Применение препарата Тромбостен у пациентов младше 18 лет противопоказано. Препарат Тромбостен противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Тромбостен у пациентов с нарушением функции печени. Препарат Тромбостен противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат Тромбостен у пациентов с нарушением функции почек, поскольку прием препарата Тромбостен может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

Ацетилсалициловая кислота (АСК) представляет собой сложный эфир салициловой кислоты. В основе механизма действия АСК лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез простагландинов, простоциклинов, тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они не способны повторно синтезировать циклооксигеназу. Повышает фибринолитическую активность плазмы крови и снижает концентрацию витамин К-зависимых факторов свертывания (II, VII, IX, X). Антиагрегантный эффект развивается после применения малых доз АСК и сохраняется в течение 7 суток после однократного приема внутрь. АСК в высоких дозах (более 300 мг) оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие. Блокада ЦОГ-1 в слизистой оболочке желудка приводит к торможению гастропротекторных простагландинов, что может обусловить изъявление слизистой оболочки и последующее кровотечение. Наличие кишечнорастворимой оболочки обеспечивает меньшее раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. В высоких дозах АСК стимулирует выведение мочевой кислоты (нарушает ее реабсорбцию в почечных канальцах).

ацетилсалициловая кислота