Нежелательные реакции наиболее часто обусловлены конкурентным антагонизмом спиронолактона в отношении альдостерона, а также антиандрогенным эффектом спиронолактона. Обычно после прекращения приема спиронолактона нежелательные эффекты исчезают. Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органными классами согласно MedDRA и с указанием частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия. Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: гиперчувствительность. Нарушения со стороны эндокринной системы. Очень редко: гирсутизм. Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Очень часто: гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, одновременно получающих препараты калия). Часто: гиперкалиемия (у пожилых пациентов, при сахарном диабете и у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ). Редко: гипонатриемия, дегидратация, порфирия. Частота неизвестна: гиперхлоремический ацидоз. Нарушения психики. Нечасто: спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто: сонливость (у пациентов с циррозом печени), головная боль. Очень редко: паралич, параплегия. Нарушения со стороны сердца. Очень часто: аритмии (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, получающих препараты калия одновременно со спиронолактоном). Нарушения со стороны сосудов. Очень редко: васкулит. Частота неизвестна: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: изменение тональности голоса. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота, рвота. Редко: гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко: гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Редко: сыпь, крапивница. Очень редко: алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночноподобные изменения кожи. Частота неизвестна: буллезный пемфигоид (как правило, при длительном применении). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Очень редко: остеомаляция. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: острая почечная недостаточность. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Очень часто: снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочных желез, боль в груди (у мужчин), увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (у женщин). Часто: бесплодие (при применении препарата в высоких дозах (450 мг/сут)). Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто: астения, усталость. Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Частота неизвестна: повышение содержания гликозилированного гемоглобина (HbAlc).

Эссенциальная гипертензия, преимущественно в случае гипокалиемии, как правило, в комбинации с другими гипотензивными препаратами. Застойная сердечная недостаточность у пациентов, не реагирующих на другую терапию или не переносящих ее, а также для усиления действия других диуретиков. Цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками, нефротическим синдромом. Лечение гипокалиемии в случае, если пациент не может получать каких-либо других препаратов. Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма. Профилактика гипокалиемии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, когда другие методы лечения не применимы.

Повышенная чувствительность к спиронолактону или какому-либо другому компоненту препарата. Болезнь Аддисона. Гиперкалиемия. Гипонатриемия. Тяжёлая почечная недостаточность (СКФ < 10 мл/мин/1,73 м2), острая почечная недостаточность, анурия. Одновременное применение эплеренона и других калийсберегающих диуретиков, препаратов калия. Детский возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма). Беременность. Период грудного вскармливания. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

1 таблетка содержит: действующее вещество: спиронолактон - 25 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-17, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Внутрь, после еды, 1 или 2 раза в сутки. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы препарата рекомендуется утром. Взрослые. Эссенциальная гипертензия. Дополнительная терапия при лечении артериальной гипертензии в случае недостаточной эффективности ранее применяемых гипотензивных препаратов. Начальная доза спиронолактона при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами составляет 25 мг/сут. Если спустя 4 недели артериальное давление не достигает целевых значений, доза препарата может быть увеличена в 2 раза. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих препараты, которые могут вызвать развитие гиперкалиемии (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина), до начала применения спиронолактона следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не следует применять препарат пациентам, у которых содержание калия в сыворотке крови превышает 5,0 ммоль/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 220 мкмоль/л. В течение 3 месяцев после начала приема спиронолактона требуется частый контроль содержания калия и креатинина в крови. Застойная сердечная недостаточность. Отеки на фоне застойной сердечной недостаточности или нефротического синдрома. Начальная доза составляет 100 мг и может изменяться в интервале от 25 до 200 мг/сут, препарат можно принимать за 1 -2 приема. При приеме более высоких доз препарат может применяться совместно с диуретиком, действующим в проксимальном отделе почечного канальца. В этом случае дозу спиронолактона следует скорректировать. Дополнительная терапия при лечении тяжелой сердечной недостаточности (класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и фракцией выброса ≤ 35%). Установлено, что, если содержание калия в сыворотке крови не превышает 5,0 ммоль/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови не превышает 220 мкмоль/л, на фоне базовой стандартной терапии доза спиронолактона в начале применения должна составлять 25 мг/сут. Пациентам с хорошей переносимостью препарата в дозе 25 мг/сут по клиническим показаниям можно увеличить дозу до 50 мг/сут. Для пациентов с плохой переносимостью терапии препаратом в дозе 25 мг/сут можно снизить дозу препарата до 25 мг 1 раз в 2 дня. Асцит и отеки, обусловленные циррозом печени. Если соотношение ионов натрия и калия в моче превышает 1.0, то суточная доза препарата должна составлять 100 мг. Если указанное соотношение меньше 1.0, то доза препарата должна находиться в интервале от 200 до 400 мг/сут. Поддерживающая доза должна определяться индивидуально для каждого пациента. Гипокалиемия. Препарат назначается в дозе 25-100 мг/сут, если применение препаратов калия или других калийсберегающих методов является недостаточным. Первичный гиперальдостеронизм. Для диагностических целей. Длительный тест: спиронолактон принимается по 400 мг/сут 3-4 недели. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма. Короткий тест: спиронолактон принимается по 400 мг/сут в течение 4 дней. При увеличении содержания калия в сыворотке крови во время приема спиронолактона и снижении после его отмены можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма. Лечение. При подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозах от 100 до 400 мг/сут. Если операция не показана, спиронолактон может применяться для длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе. В этом случае начальная доза препарата может уменьшаться каждые 14 дней до достижения наименьшей эффективной дозы. Для снижения выраженности побочных эффектов при длительном применении препарат рекомендуется применять в комбинации с другими диуретиками. Особые группы пациентов. Дети и подростки до 18 лет. Начальная доза препарата составляет 1-3 мг/кг массы тела в сутки в 1-4 приема. При проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими диуретиками доза препарата должна быть снижена до 1-2 мг/кг массы тела. При применении у детей до 3 лет можно использовать суспензию. Для приготовления суспензии таблетки следует измельчить и смешать с жидкостью или кашицеобразной пищей. Суспензию следует использовать немедленно, сразу после приготовления. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Лечение препаратом рекомендуется начинать с наименьшей дозы с постепенным ее увеличением до достижения максимального желаемого эффекта. Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек и печени, которые могут влиять на метаболизм и экскрецию спиронолактона. Кроме того, при применении препарата у пожилых пациентов следует принимать во внимание риск развития гиперкалиемии (см. раздел «Особые указания»).

Диуретическое калийсберегающее средство.

Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком, действие которого обусловлено антагонистом альдостерона (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). Альдостерон способствует обратному всасыванию ионов натрия в почечных канальцах и усиливает выведение ионов калия. Спиронолактон - конкурентный антагонист альдостерона по влиянию на дистальные отделы нефрона (конкурирует за места связывания на цитоплазматических белковых рецепторах, снижает синтез пермеаз в альдостеронзависимом участке собирательных трубочек и дистальных канальцев), повышает выведение ионов натрия, хлора и воды и уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи. Усиление диуреза вызывает антигипертензивный эффект, который непостоянен. Диуретический эффект проявляется на 2-5 день лечения.

1 таблетка содержит: действующее вещество: спиронолактон - 25 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-17, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.