Неблагоприятные реакции, представленные ниже, получены в виде спонтанных сообщений в процессе пострегистрационного применения препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, в связи с этим частота их возникновения установлена быть не может. Неблагоприятные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Для классификации и описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с ней состояний, используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: геморрагическая анемияa, железодефицитная анемияa с соответствующими клинико-лабораторными признаками и симптомами, гемолизб, гемолитическая анемияб. Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, лекарственная непереносимость, аллергический отек и ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактические реакции, анафилактический шок с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями. Нарушения со стороны нервной системы: геморрагический инсульт или внутричерепное кровотечение, головокружение. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: кардио-респираторный дистресс-синдромв. Нарушения со стороны сосудов: геморрагия, операционные кровотечения, гематомы, мышечные кровоизлияния. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, анальгетический астматический синдром (бронхоспазм), ринит, заложенность носа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль со стороны желудочно-кишечного тракта, боль в животе, кровоточивость десен, воспаление желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (с соответствующими клиническими симптомами и лабораторными изменениями). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: кровотечения из мочеполовых путей, нарушение функции почекг, острая почечная недостаточностьг. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: см. раздел "Передозировка". а - связано с кровотечением; б - связано с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; в - связано с тяжелыми аллергическими реакциями; г - у пациентов с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми нарушениями, имеющимися до начала лечения ацетилсалициловой кислотой.

Первичная профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст); Профилактика повторного инфаркта миокарда; Нестабильная стенокардия (включая подозрение на развитие острого инфаркта миокарда) и стабильная стенокардия; - Профилактика инсульта (в том числе у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения); Профилактика преходящего нарушения мозгового кровообращения; - Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аорто-коронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артерио-венозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий); - Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (например, при длительной иммобилизации в результате хирургического вмешательства).

Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); - Хроническая сердечная недостаточность функционального класса III-IV по классификации NYHA; - Бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВП; - Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости АСК или других НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (в том числе в анамнезе); - Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения); - Желудочно-кишечное кровотечение; - Геморрагический диатез; - Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.); - Тяжелая печеночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью); - Беременность (I и III триместры), период грудного вскармливания; - Одновременное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более; - Возраст до 18 лет.

1 таблетка содержит: ацетилсалициловая кислота 50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 39.3 мг, гипролоза низкозамещенная - 4.75 мг, стеариновая кислота - 0.95 мг.

Таблетки препарата Тромбостен желательно принимать как минимум за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды. Чтобы обеспечить высвобождение ацетилсалициловой кислоты в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, таблетки не следует разламывать, измельчать или разжевывать. Таблетки препарата Тромбостен принимают 1 раз в сутки или через день. Препарат Тромбостен предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом. Первичная профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска: 100 мг в сутки или 300 мг через день. Профилактика повторного инфаркта миокарда, нестабильная и стабильная стенокардия: 100-300 мг в сутки. Нестабильная стенокардия (при подозрении на развитие острого инфаркта миокарда): начальная доза 100-300 мг (таблетку необходимо разломать, измельчить или разжевать для более быстрого всасывания) должна быть принята пациентом как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда. В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза 200-300 мг в сутки. Через 30 дней следует назначить соответствующую терапию для профилактики повторного инфаркта миокарда. Профилактика инсульта и преходящего нарушения мозгового кровообращения: 100-300 мг в сутки. Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах: 100-300 мг в сутки. Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей: 100-200 мг в сутки или 300 мг через день. Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата: Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом и далее продолжайте прием препарата в обычном режиме. Во избежание удвоения дозы не принимайте пропущенную таблетку, если приближается время приема следующей таблетки. Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме и при его отмене: Особенностей действия препарата при первом приеме и его отмене не наблюдалось. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения препарата Тромбостен у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Применение препарата Тромбостен у пациентов младше 18 лет противопоказано. Пациенты с нарушением функции печени Препарат Тромбостен противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Тромбостен у пациентов с нарушением функции печени. Пациенты с нарушением функции почек Препарат Тромбостен противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат Тромбостен у пациентов с нарушением функции почек, поскольку прием препарата Тромбостен может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

Ацетилсалициловая кислота (АСК) представляет собой сложный эфир салициловой кислоты. В основе механизма действия АСК лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез простагландинов, простоциклинов, тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они не способны повторно синтезировать циклооксигеназу. Повышает фибринолитическую активность плазмы крови и снижает концентрацию витамин К-зависимых факторов свертывания (II, VII, IX, X). Антиагрегантный эффект развивается после применения малых доз АСК и сохраняется в течение 7 суток после однократного приема внутрь. АСК в высоких дозах (более 300 мг) оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие. Блокада ЦОГ-1 в слизистой оболочке желудка приводит к торможению гастропротекторных простагландинов, что может обусловить изъявление слизистой оболочки и последующее кровотечение. Наличие кишечнорастворимой оболочки обеспечивает меньшее раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. В высоких дозах АСК стимулирует выведение мочевой кислоты (нарушает ее реабсорбцию в почечных канальцах).

ацетилсалициловая кислота