Side effects
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко: аллергические реакции: ангионевротический отек лица, языка и гортани*.
Нарушения психики.
Нечасто: снижение либидо.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто: головокружение, редко: потеря сознания*, частота неизвестна: синкопе.
Нарушения со стороны сердца.
Нечасто: тахикардия*, редко: ощущение сердцебиения*.
Нарушения со стороны сосудов.
Часто: ортостатическая гипотензия, нечасто: снижение артериального давления*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Часто: заложенность носа.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта.
Часто: диарея, нечасто: тошнота, сухость во рту.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Нечасто: отклонение от нормы показателей функции печени*.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: сыпь*, кожный зуд*, крапивница*, лекарственный дерматит*.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы.
Очень часто: ретроградная эякуляция, анэякуляция, нечасто: эректильная дисфункция.
Травмы, отравления и осложнения процедур.
Частота неизвестна: интраоперационный синдром "дряблой" радужки во время операций поповоду катаракты.
* - побочные эффекты, зарегистрированные спонтанно в ходе международного постмаркетингового опыта применения (частота встречаемости была рассчитана исходя из встречаемости явлений в ходе клинических исследований I-IV фаз и неинтервенционных исследований).
Ортостатическая гипотензия: частота ортостатической гипотензии в плацебо-контролируемых клинических исследованиях составила 1,2 % в группе, принимающей силодозин и 1,0 % в группе, принимающей плацебо.
Ортостатическая гипотензия иногда может стать причиной обморока.
Интраоперационный синдром дряблой радужки (ИС ДР):
Сообщалось о развитии ИСДР во время операции по удалению катаракты.
Indications for use
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Contraindications
Гиперчувствительность к силодозину и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
тяжелая почечная недостаточность (КК< 30 мл/мин);
тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных);
детский возраст до 18 лет.
Composition
1 капс. силодозин 8 мг, Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный (PCS™ PC-10, Lycatab M или аналогичный), крахмал прежелатинизированный (Starch 1500™), натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Method of use and dose
Рекомендуемая доза - 8 мг 1 раз/сут. Принимают внутрь, одновременно с приемом пищи, предпочтительно в одно и то же время суток. Необходимо проглатывать капсулу целиком, запивая достаточным количеством воды.
Особые группы пациентов
У пациентов с легкой почечной недостаточностью (КК ≥50 - ≤ 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Для лечения пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК ≥30 - < 50 мл/мин) рекомендуется в течение первой недели принимать препарат в начальной дозе 4 мг/сут, при хорошей индивидуальной переносимости доза может быть увеличена до 8 мг/сут. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК< 30 мл/мин) не рекомендуется.
Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью и с печеночной недостаточностью средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Из-за отсутствия данных применение препарата для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Для пожилых людей коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Соответствующего применения препарата Урорек в педиатрической практике по показаниям к применению не было.
Pharmacological class
Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Pharmacological properties
Силодозин - высокоселективный конкурентный антагонист α1А-адренорецепторов, которые в основном расположены в предстательной железе, в тканях дна и шейки мочевого пузыря, капсуле предстательной железы и простатической части мочеиспускательного канала.
Блокада α1А-адренорецепторов снижает тонус гладкой мускулатуры в этих тканях, что ведет к улучшению оттока мочи из мочевого пузыря. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
В исследованиях in vitro было показано, что сродство силодозина к α1А-адренорецепторам в 162 раза превосходит его способность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности, силодозин не вызывает клинически значимого снижения АД у пациентов с исходно нормальным АД.
Фармакокинетика силодозина и его основных метаболитов была оценена у взрослых мужчин с ДГПЖ и без нее после однократного и многократного введения в дозах от 0.1 мг до 48 мг/сут.
Composition
1 капс. силодозин 8 мг, Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный (PCS™ PC-10, Lycatab M или аналогичный), крахмал прежелатинизированный (Starch 1500™), натрия лаурилсульфат, магния стеарат.