В клинических исследованиях препарата были зарегистрированы нижеперечисленные нежелательные реакции. Психические нарушения: частота неизвестна - бессонница, расстройство сна, состояние сонливости, вялость, чувство тревоги, дезориентация. Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль головокружение, сомнолентность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - блокада правой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада, гипертонический криз. Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - тошнота, боль в верхних отделах живота, сухость во рту. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение АД, повышение уровня амилазы, повышение уровня ЩФ в крови. Нежелательные реакции, известные для мелатонина Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции. Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - отеки в первую неделю приема. Психические нарушения: частота неизвестна - утренняя сонливость. Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль. Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея. Нежелательные реакции, известные для мемантина Инфекции и инвазии: нечасто - грибковые инфекции. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны иммунной системы: часто - повышенная чувствительность к препарату; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона. Психические нарушения: нечасто - спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера); частота неизвестна - депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида (наблюдались в клинической практике у пациентов с болезнью Альцгеймера), психотические реакции. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, сонливость, нарушение равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги. Со стороны сердца: нечасто: сердечная недостаточность. Со стороны сосудов: часто - повышение АД; нечасто - венозный тромбоз/тромбоэмболия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка. Со стороны ЖКТ: часто - запор; нечасто - тошнота, рвота; частота неизвестна - панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышенные показатели печеночных проб; частота неизвестна - гепатит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - острая почечная недостаточность. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - утомляемость.

Лечение легких или умеренных когнитивных нарушений у взрослых от 18 лет.

Повышенная чувствительность к мелатонину, мемантину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; выраженное нарушение функций почек; хроническая почечная недостаточность; аутоиммунные заболевания; лейкоз; миелома; эпилепсия; сахарный диабет; беременность; период лактации; возраст до 18 лет.

1 таб.: мелатонин 3 мг, мемантин (в форме гидрохлорида) 5 мг, Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, поливинилацетат, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, сукралоза, ароматизатор мятный, натрия стеарилфумарат (в т.ч. натрий - 0.118 мг).

Принимают внутрь, вечером за 1–2 ч до сна. По 2 таблетки 1 раз/сут (вечером) в течение 8 недель. Способ применения Таблетки принимают сразу же после их извлечения из упаковки. Таблетки не проглатывают до их полного растворения. Допускается прием жидкости (питьевой воды) до приема таблеток для их лучшего растворения в ротовой полости и прием жидкости после полного растворения таблеток. Пропуск дозы При пропуске дозы запрещается принимать двойную дозу препарата. Пациенту следует дождаться очередного приема препарата и принять очередную дозу препарата.

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Физиологическое действие мелатонина реализуется с участием системы MT1, MT2 и MT3 рецепторов, а также в результате мембраностабилизирующего эффекта. Мелатонин проявляет выраженные антиоксидантные свойства, противовоспалительную и антиапоптотическую активность, регулирует систему трофических факторов в нейроваскулярных структурах зоны ишемии. Мемантин является потенциалозависимым, умеренно аффинным, неконкурентным антагонистом NMDA-рецепторов. Нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, в особенности функции NMDA-рецепторов (эксайтотоксичность), способствует как проявлению симптомов когнитивного дефицита, так и прогрессированию нейродегенеративных процессов в структурах ЦНС. Синергетический эффект совместного введения мелатонина и мемантина реализуется через снижение мемантином гиперактивности глутаматергической системы и защиты нервных клеток от токсического действия избытка глутамата, и защиту нейрональных сетей, за счет снижения выраженности оксидативного стресса, как следствие антиоксидантного действия мелатонина. Фармакодинамические эффекты Мелатонин нормализует циркадные ритмы, регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными), способствует коррекции поведенческих нарушений, снижает стрессовые реакции, проявляет анксиолитический эффект, стабилизирует настроение и двигательную активность, оказывает противовоспалительное и нейропротекторное действие. Не вызывает привыкания и зависимости. Мемантин улучшает процессы памяти и других высших корковых функций, повышает повседневную активность. В результате совместного приема мемантина и мелатонина возникает уникальный терапевтический эффект, который проявляет себя в улучшении способности усваивать новый материал и оперировать имеющимися знаниями и навыками, повышении уверенности в надежности памяти. Как следствие, снижается психоэмоциональное напряжение, связанное со стрессогенными ситуациями внезапного выпадения нужных сведений и умений. Синергетический эффект совместного введения мелатонина и мемантина в отношении нейропротекции, уменьшения нейронального воспаления, улучшения когнитивных процессов и двигательной активности, а также снижения тревоги подтвержден в серии экспериментов с применением поведенческих тестов и нейроанатомических исследований. In vitro - в модели эксайтотоксичности в первичной культуре нейронов головного мозга и в модели нейродегенерации, вызванной введением бета-амилоида в желудочки мозга. In vivo - в модели нейровоспаления у трансгенных мышей 5хFAD, модели скополамин-индуцированной амнезии и модели острой ишемии головного мозга.