Прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций: - головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, слабость (гипогликемия) (очень часто, может возникать у более чем 1 человека из 10); - аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»; - отечность лица, губ, языка и горла, способная вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); - сильная постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или нет тошнотой и рвотой, поскольку это могут быть признаки панкреатита (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); - покраснение, шелушение кожи, изъязвление кожи и слизистых оболочек (эксфолиативные поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); - пузыри (волдыри) на коже (буллезный пемфигоид) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); - уменьшение или отсутствие выделения мочи, тошнота, боль в животе, рвота (острая почечная недостаточность) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Препарат Ситадиаб® Мет может вызывать очень редкую (может возникать не более чем у 1 человека из 10000), но крайне опасную нежелательную реакцию, которая называется лактоацидоз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») Если это произошло, нужно прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет и немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - запор. Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с пиоглитазоном Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - отеки рук и ног (периферические отеки). Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с инсулином Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - сухость во рту, - головная боль. Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях при монотерапии ситаглиптином или метформином и в пострегистрационном периоде Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - тошнота, - повышенное газообразование (метеоризм), - рвота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - сонливость, - диарея, - запор, - боль в верхних отделах живота, - зуд. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - интерстициальные болезни легких, - сыпь, - крапивница, - воспаление сосудов кожи (кожный васкулит), - боль в суставах (артралгия), - боль в мышцах (миалгия), - боль в конечности, - боль в спине, - воспаление суставов (артропатия), - нарушение функции почек. Нежелательные реакции, выявленные при приеме только метформина Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): - тошнота, - рвота, - диарея, - боль в животе, - потеря аппетита. Эти нежелательные реакции могут появиться в начале терапии метформином и обычно проходят самостоятельно. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - металлический привкус во рту. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): - дефицит витамина В12, - нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), - крапивница, - участок покраснения кожи (эритема), зуд.

Препарат Ситадиаб® Мет показан к применению у взрослых пациентов от 18 лет и старше. Монотерапия Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок. Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами. Комбинированная терапия Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам: - в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получающих терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля; - в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+тиазолидиндион (агонист РРARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получающих терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля; - в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+инсулин) у пациентов, ранее получающих терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Если у Вас аллергия на ситаглиптин или метформин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если у Вас сахарный диабет 1 типа; - если у Вас нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2 ); - если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок, инфекции почек, бронхолегочные заболевания; - если у Вас неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома); - если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда; - если у Вас травма или Вам предстоит обширная хирургическая операция; - если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени; - если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация); - если Вы беременны или кормите грудью; - если у Вас имеется или ранее наблюдалось стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз); - если Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, Вы должны прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после его проведения; - если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут); - если Вы не достигли возраста 18 лет (данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина (в виде гидрохлорида) и 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; повидон-K30; натрия стеарилфумарат; натрия лаурилсульфат. Оболочка таблетки: Опадрай II 85F265100, коричневый: (поливиниловый спирт частично гидролизованный (E1203), макрогол-4000 (E1521), тальк (E553b), титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172)).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Режим дозирования препарата Ситадиаб® Мет должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимально рекомендуемую суточную дозу 100 мг ситаглиптина и метформина 2000 мг (1 таблетка 2 раза в сутки) с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. С целью обеспечения дозирования метформина препарат Ситадиаб® Мет выпускается в дозировках 850 мг метформина + 50 мг ситаглиптина или 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина. Если у Вас снижена функция почек, лечащий врач может назначить меньшую дозу. Во время лечения препаратом следует придерживаться диеты, которую рекомендовал Вам лечащий врач, и следить, чтобы прием углеводов был распределен равномерно в течение дня. Прием только этого препарата вряд ли может привести к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Но при совместном применении препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином может развиться вызываемая ими гипогликемия, в этом случае доза этих препаратов также может быть снижена врачом. Путь и (или) способ введения Принимают внутрь. Препарат следует принимать 2 раза в сутки во время еды, целиком, не разжевывая.

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

Комбинация метформин+ситаглиптин – это комбинация двух гипогликемических препаратов со взаимодополняющим механизмом действия, предназначенная для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2. Этот препарат способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина (в виде гидрохлорида) и 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; повидон-K30; натрия стеарилфумарат; натрия лаурилсульфат. Оболочка таблетки: Опадрай II 85F265100, коричневый: (поливиниловый спирт частично гидролизованный (E1203), макрогол-4000 (E1521), тальк (E553b), титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172)).