При применении метформина возможно появление указанных ниже побочных эффектов, которые разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA. Определение частоты побочных эффектов, согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным). Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - гемолитическая анемия. Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - лактат-ацидоз, снижение абсорбции витамина В12 у пациентов с мегалобластной анемией; частота неизвестна - периферическая невропатия у пациентов с дефицитом витамина B12. Со стороны нервной системы: часто - искажение вкусовых ощущений; частота неизвестна - энцефалопатия. Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита. Эти нежелательные эффекты чаще всего возникают во время начала терапии и в большинстве случаев разрешаются самостоятельно. Для предотвращения их возникновения рекомендуется принимать суточную дозу метформина за 2 или 3 приема во время или после еды. Медленное увеличение дозы препарата может способствовать улучшению переносимости со стороны ЖКТ. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - эритема, кожный зуд, крапивница; частота неизвестна - фотосенсибилизация. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности печеночных трансаминаз или гепатит, исчезающие после отмены препарата. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - снижение концентрации ТТГ в плазме крови у пациентов с гипотиреозом, гипомагниемия на фоне диареи. Дети и подростки Опубликованные данные, данные пострегистрационного применения, а также результаты контролируемых клинических исследований в ограниченной популяции у детей в возрастной группе 10-16 лет, которым проводилось лечение метформином в течение 1 года, показывают, что нежелательные явления у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Сахарный диабет 2 типа (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином; у детей с 10 лет в качестве монотерапии и в комбинации с инсулином.

Повышенная чувствительность к метформину или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести или нарушение функции почек (КК<45 мл/мин, СКФ<45 мл/мин/1.73 м2 поверхности тела); острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок; острые и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (такие как острый инфаркт миокарда, шок, сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность); лактат-ацидоз (в т.ч. в анамнезе); обширные хирургические операции и травмы (на фоне которых показано проведение инсулинотерапии); нарушение функции печени; хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация; применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с в/в введением йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества; соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); беременность. С осторожностью следует применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактат-ацидоза; у пациентов с нарушением функции почек (КК 45-59 ммоль/л, СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м2поверхности тела); в период грудного вскармливания.

Активные вещества: метформин 850 мг. Вспомогательные вещества: крахмал 1500 (частично прежелатинизированный), повидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Состав оболочки опадрай II : спирт поливиниловый (частично гидролизованный), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), окрашивающий пигмент (титана диоксид (E 171) , алюминиевый лак на основе индигокармина (Е 132) , алюминиевый лак на основе желтого хинолинового (Е 104) )

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует принимать целиком во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат Метформин Зентива следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу. Взрослые Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствам Начальная доза, как правило, составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. После 10-15 дней применения дозу необходимо скорректировать с учетом результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению переносимости со стороны ЖКТ. Поддерживающая доза обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема. Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены с приема таблеток метформина в дозировке 500 мг на прием таблеток метформина в дозировке 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема. В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Метформин Зентива в дозе, указанной выше. Комбинация с инсулином Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Начальная доза препарата Метформин Зентива, как правило, составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза/сут, в то время как дозу инсулина подбирают на основании показателей концентрации глюкозы в крови. Пациенты с нарушением функции почек Метформин можно применять у пациентов с нарушением функции почек умеренной степени тяжести (КК 45-59 мл/мин, СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м2 поверхности тела) только при отсутствии других состояний, которые могут увеличивать риск лактат-ацидоза, и при следующих условиях коррекции дозы: начальная доза препарата Метформин Зентива составляет 500 мг или 850 мг 1 раз/сут. Максимальная доза составляет 1000 мг/сут, разделенная на 2 приема. Необходим тщательный мониторинг функции почек (каждые 3-6 месяцев). Если КК<45 мл/мин или СКФ<45 мл/мин/1.73 м2 поверхности тела препарат Метформин Зентива следует немедленно отменить. Пациенты пожилого возраста Вследствие возможного нарушения функции почек дозу препарата Метформин Зентива у пациентов пожилого возраста необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год). Дети и подростки У детей в возрасте 10 лет и старше препарат Метформин Зентива можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Начальная доза, как правило, составляет 500 мг или 850 мг 1 раз/сут после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании показателей концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов

Гипогликемический препарат для перорального применения. Метформин является бигуанидом, обладающим гипогликемическим действием, которое определяет снижение базальной (натощак) и постпрандиальной (через 2 ч после начала приема пищи) концентрации глюкозы в плазме крови. В отличие от производных сульфонилмочевины, метформин не стимулирует секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы и не создает опасности развития гипогликемии. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Метформин оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов. На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается. Педиатрическая популяция У пациентов в возрасте 10-16 лет, которым проводилось лечение метформином в течение 1 года, показатели гликемического контроля были сопоставимы с таковыми показателями у взрослой популяции.