Исходя из опыта клинических испытаний, можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер. При приёме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек. Реакции классифицированы в соответствии с частотой встречаемости (часто ≥ 1/100, < 1/10; нечасто ≥ 1/1000, < 1/100; редко ≥ 1/10000, < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)). Нарушения со стороны иммунной системы Редко - острые системные аллергические реакции. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редко - гипомагниемия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности печёночных ферментов, редко - гепатит, желтуха, печёночная энцефалопатия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко - интерстициальный нефрит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко - буллезные высыпания, крапивница, очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона. Нарушения со стороны костно-мышечной системы Редко - миалгия, артралгия. Нарушения со стороны репродуктивной системы Очень редко - гинекомастия Изменений других лабораторных показателей в ходе приёма рабепразола натрия не наблюдалось. Согласно данным пострегистрационных исследований при приёме ингибиторов протонного насоса возможно увеличение риска возникновения переломов .

Диспепсические явления, синдром Золлингера-Эллисона, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии), изжога, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Sun Pharmaceutical Industries

Гиперчувствительность к рабепразолу, замещённым бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата; беременность и период лактации; детский возраст до 12 лет.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: ядро таблетки интрагранулярный слой: действующее вещество: рабепразол натрия – 10,00 мг; вспомогательные вещества: маннитол – 12,375 мг, магния оксид тяжелый – 30,00 мг, гипролоза низкозамещенная – 5,00 мг, гипролоза – 1,50 мг; экстрагранулярный слой: вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная – 10,00 мг, маннитол – 5,00 мг, магния стеарат – 1,125 мг; материалы оболочки ядра таблетки: этилцеллюлоза – 0,525 мг, магния оксид легкий – 0,656 мг, гипролоза – 0,132 мг; материалы кишечнорастворимой оболочки таблетки: гипромеллозы фталат – 8,616 мг, диацетилированный моноглицерид – 0,864 мг, тальк – 0,805 мг, титана диоксид – 0,429 мг, краситель оксид железа (желтый) – 0,053 мг; состав чернил: чернила красные (opacode s-l-1666 red) – q.s. Состав чернил opacode s-1-1666 red: глазированный шеллак – 45% (20% этерефицированный) в этаноле – q.s., краситель красный очаровательный ас – q.s., н-бутиловый спирт – q.s., пропиленгликоль – q.s., титана диоксид – q.s., sda 3а спирт 27cfr – q.s.

Таблетки препарата Ульцернил® нельзя разжёвывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни приём пищи не влияют на активность рабепразола натрия. При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язвы анастомоза рекомендуется принимать внутрь 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по одной таблетке (20 мг) один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели. При эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать внутрь 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель. При поддерживающей терапии при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать по 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента. При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента. Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь один раз в день по требованию. При синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приёме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года. Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 2 раза в день по определённой схеме с соответствующей комбинаций антибиотиков. Рекомендуется курс лечения в течение 7 дней. Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью. Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется. У пациентов с легкой и умеренной степенью печёночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При назначении препарата пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность. Пожилые пациенты. Коррекции дозы не требуется. Дети. Безопасность и эффективность рабепразола натрия 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола натрия для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниями не установлена для пациентов детского возраста.

Ингибиторы протонного насоса

Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Рабепразол натрия подавляет секрецию желудочного сока путём специфического ингибирования Н+/К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Н+/К+-АТФ-аза представляет собой белковый комплекс, который функционирует как протонная помпа, таким образом, рабепразол натрия является ингибитором протонной помпы и блокирует финальную стадию продукции кислоты. Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от раздражителя. Рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами. Антисекреторное действие. После перорального приёма 20 мг рабепразола антисекреторный эффект развивается в течение часа. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 часа после приёма первой дозы рабепразола составляет 69% и 82% соответственно, и продолжается до 48 часов. Такая продолжительность фармакодинамического действия намного превышает предсказуемое по периоду полувыведения (примерно один час). Данный эффект может быть объяснён продолжительным связыванием лекарственного вещества с Н+/К+-АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после трёх дней приёма рабепразола натрия. При прекращении приёма секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней. Влияние на уровень гастрина в плазме. В ходе клинических исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола ежедневно при продолжительности лечения до 43 месяцев. Уровень гастрина в плазме крови был повышен первые 2-8 недель, что отражает ингибирующее действие на секрецию кислоты. Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения. Влияние на энтерохромаффиноподобные клетки. При исследовании образцов биопсии желудка человека из области антрума и дна желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения в течение 8 недель, устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромаффиноподобных клеток, степени выраженности гастрита, частоты атрофического гастрита, кишечной метаплазии и распространении инфекции Helicobacter pylori не были обнаружены. В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 мг/день или 20 мг/день) продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс. Другие эффекты. Системные эффекты рабепразола натрия в отношении центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены. Было показано, что рабепразол натрия при пероральном приёме в дозе 20 мг в течение 2 недель не оказывал влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, уровень паратиреоидного гормона в крови, а также на уровень кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Состав: Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: ядро таблетки интрагранулярный слой: действующее вещество: рабепразол натрия – 10,00 мг; вспомогательные вещества: маннитол – 12,375 мг, магния оксид тяжелый – 30,00 мг, гипролоза низкозамещенная – 5,00 мг, гипролоза – 1,50 мг; экстрагранулярный слой: вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная – 10,00 мг, маннитол – 5,00 мг, магния стеарат – 1,125 мг; материалы оболочки ядра таблетки: этилцеллюлоза – 0,525 мг, магния оксид легкий – 0,656 мг, гипролоза – 0,132 мг; материалы кишечнорастворимой оболочки таблетки: гипромеллозы фталат – 8,616 мг, диацетилированный моноглицерид – 0,864 мг, тальк – 0,805 мг, титана диоксид – 0,429 мг, краситель оксид железа (желтый) – 0,053 мг; состав чернил: чернила красные (opacode s-l-1666 red) – q.s. Состав чернил opacode s-1-1666 red: глазированный шеллак – 45% (20% этерефицированный) в этаноле – q.s., краситель красный очаровательный ас – q.s., н-бутиловый спирт – q.s., пропиленгликоль – q.s., титана диоксид – q.s., sda 3а спирт 27cfr – q.s. Срок хранения: 19 месяцев Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Страна производства: Индия

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: ядро таблетки интрагранулярный слой: действующее вещество: рабепразол натрия – 10,00 мг; вспомогательные вещества: маннитол – 12,375 мг, магния оксид тяжелый – 30,00 мг, гипролоза низкозамещенная – 5,00 мг, гипролоза – 1,50 мг; экстрагранулярный слой: вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная – 10,00 мг, маннитол – 5,00 мг, магния стеарат – 1,125 мг; материалы оболочки ядра таблетки: этилцеллюлоза – 0,525 мг, магния оксид легкий – 0,656 мг, гипролоза – 0,132 мг; материалы кишечнорастворимой оболочки таблетки: гипромеллозы фталат – 8,616 мг, диацетилированный моноглицерид – 0,864 мг, тальк – 0,805 мг, титана диоксид – 0,429 мг, краситель оксид железа (желтый) – 0,053 мг; состав чернил: чернила красные (opacode s-l-1666 red) – q.s. Состав чернил opacode s-1-1666 red: глазированный шеллак – 45% (20% этерефицированный) в этаноле – q.s., краситель красный очаровательный ас – q.s., н-бутиловый спирт – q.s., пропиленгликоль – q.s., титана диоксид – q.s., sda 3а спирт 27cfr – q.s.