L-Тироксин Озон Таблетки, пачка, 50 шт, 100 мкг, для приема внутрь

Торговое название препарата

L-Тироксин

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

1 таблетка 50 мкг содержит:

Активное вещество: натрия левотироксин - 0,05 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) - 75,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 2,45 мг, .магния стеарат - 0,5 мг, крахмал прежелатинизированный - 5,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 17,0 мг.

1 таблетка 100 мкг содержит:

Активное вещество: натрия левотироксин - 0,1 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) - 75,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 2,4 мг, магния стеарат - 0,5 мг, крахмал прежелатинизированный - 5,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 17,0 мг.

Описание

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

тиреоидное средство

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма оказывает влияние на развитие и рост тканей на обмен веществ.

В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен.

В средних дозах стимулирует рост и развитие повышает потребность тканей в кислороде стимулирует метаболизм белков жиров и углеводов повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пиши снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь.

После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т₃) и неактивных продуктов.

Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени почках головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).

Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания к применению

- Гипотиреоз;

- эутиреоидный зоб;

- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;

- рак щитовидной железы (после оперативного лечения);

- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);

- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания

- Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;

- нелеченый тиреотоксикоз;

- острый инфаркт миокарда острый миокардит;

- нелеченая недостаточность надпочечников;

- наследственная непереносимость галактозы недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы и лактозы.

С осторожностью

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемической болезни сердца (атеросклероз стенокардия инфаркт миокарда в анамнезе) артериальной гипертензии аритмии; при сахарном диабете тяжелом длительно существующем гипотиреозе синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом назначенным по поводу гипотиреоза должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина.

Количество тиреоидного гормона секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата) не достаточно для того чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.

Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными препаратами противопоказано так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение дозы антитиреоидных препаратов. Поскольку антитиреоидные препараты в отличие от левотироксина натрия могут проникать через плаценту то у плода может развиться гипотиреоз.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Способ применения и дозы

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

L-тироксин в суточной дозе принимают внутрь утром натощак по крайней мере за 30 минут до приема пищи запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-тироксин назначают в суточной дозе 16-18 мкг/кг массы тела; у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 09 мкг/кг массы тела. При выраженном ожирении (ИМТ ≥ 30 кг/м²) расчёт следует делать на "идеальный вес".

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе:

Больные без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет

- Начальная доза:

женщины - 75-100 мкг/сут

мужчины - 100-150 мкг/сут

Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет

- Начальная доза - 25 мкг в день

- Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации показателя ТТГ в крови

- При появлении или усугублении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемые дозы левотироксина для лечения врождённого гипотиреоза:

Возраст/Суточная доза левотироксина (мкг)/Доза левотироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)

0-6 месяцев/25-50/10-15

6-12 месяцев/50-75/6-8

1-5 лет/75-100/5-6

6-12 лет/100-150/4-5

> 12 лет/100-200/2-3

Показания/Рекомендуемые дозы (L-Тироксин мкг/сут):

Лечение эутиреоидного зоба/75-200

Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба/75-200

В комплексной терапии тиреотоксикоза/50-100

Супрессивная терапия рака щитовидной железы/150-300

Грудным детям и детям младше 3 лет суточную дозу L-тироксина дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

При гипотиреозе L-тироксин принимают как правило в течение всей жизни.

При тиреотоксикозе L-тироксин используют в комплексной терапии с антитиреоидными средствами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Побочное действие

При правильном применении L-тироксина под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Развитие других побочных эффектов обусловлено передозировкой препарата (см. раздел "Передозировка)").

Передозировка

При передозировке препарата наблюдаются симптомы характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение нарушение ритма сердца боли в сердце беспокойство тремор нарушение сна повышенная потливость повышение аппетита снижение массы тела диарея. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата перерыв в лечении на несколько дней назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы в крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином натрия а также при изменении его режима дозирования.

Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении колестирамин колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами аспарагиназой тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином салицилатами клофибратом фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина натрия и тироксина (Т₄) .

Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин-связывающего глобулина что может повысить потребность в левотироксине натрия у некоторых пациентов.

Соматотропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина натрия и потребовать повышения дозы.

На распределение и метаболизм препарата оказывают влияние амиодарон аминоглутетимид ПАСК этионамид антитиреоидные лекарственные средства бета-адреноблокаторы карбамазепин хлоралгидрат диазепам леводопа допамин метоклопрамид ловастатин соматостатин.

При одновременном применении с фенитоином салицилатами фуросемидом (в высоких дозах) клофибратом повышается концентрация препарата в крови.

Фенитоин снижает количество левотироксина связанного с белком и концентрацию Т₄ на 15 и 25% соответственно.

Особые указания

При гипотиреозе обусловленном поражением гипофиза необходимо выяснить имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Рекомендуется периодически определять в крови концентрацию тиреотропного гормона (ТТГ) повышение которого указывает на недостаточность дозы.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Препарат не оказывает влияния на деятельность связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 50 и 100 мкг.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон"), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО "Озон"