Мотониум Таблетки, 30 шт, 10 мг

Регистрационный номер

ЛП-№(000104)-(РГ-R U)

Торговое название препарата

Мотониум

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Активное вещество:

Домперидон - 10,0 мг

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат- 48,44мг,

целлюлоза микрокристаллическая- 10,0 мг,

повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 10,0мг,

глицерол (глицерин)- 0,56 мг,

магния стеарат- 1,0 мг,

крахмал кукурузный- до получения таблетки без оболочки массой 100,0 мг

Вспомогательные вещества (оболочка):

Гипромеллоза- 1,74 мг, макрогол 6000- 0,26 мг до получения таблетки с пленочной оболочкой массой 102,0 мг.

Описание

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

противорвотное средство дофаминовых рецепторов блокатор центральный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Блокирует периферические и центральные (в триггерной зоне головного мозга) дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет тошноту. Повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Фармакокинетика. Абсорбция после приема внутрь, натощак - быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Время достижения максимальной концентрации (TC_max) - 1 ч. Биодоступность - 15% (эффект "первого прохождения" через печень). Связь с белками плазмы - 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками - 33%, в т.ч. в неизмененном виде -10% и 1% соответственно. Период полувыведения - 7-9 ч, при выраженной хронической почечной недостаточности - удлиняется.

Показания к применению

• Рвота и тошнота различного генеза (в т.ч. на фоне функциональных и органических заболеваний, инфекций, при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, лекарственного генеза - прием морфина, апоморфина, леводопы и бромокриптина; при проведении эндоскопических и рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта), икота, атония желудочно-кишечного тракта (в т.ч. послеоперационная); необходимость ускорения перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта.
• Диспепсические нарушения на фоне замедленного опрожнения желудка, гастроэзофагеального рефлюкса и эзофагита: чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, метеоризм, гастралгия, отрыжка, изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта.

Противопоказания

Гиперчувствительность, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, детский возраст (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг).

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность, период лактации, беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности или период кормления грудью допускается, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальны риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30 мин до еды.

Взрослым и детям старше 5 лет при хронических диспепсических явлениях - по 10 мг 3-4 раза в сутки и в случае необходимости дополнительно перед сном. При выраженной тошноте и рвоте - по 20 мг 3-4 раза в день и перед сном.

При выраженной тошноте и рвоте - по 5 мг/10 кг 3-4 раза в сутки и перед сном. При необходимости доза может быть удвоена. Для больных с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы, кратность приема не должна превышать 1-2 раз в течение дня.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.

Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и у лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера).

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства (особенно у детей).

Лечение: прием активированного угля, при экстрапирамидных нарушениях -антихолинергические лекарственные средства, противопаркинсонические или антигистаминные лекарственные средства с антихолинергическими свойствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Циметидин, натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона. Антихолинергические лекарственные средства нейтрализуют действие домперидона.

Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые лекарственные средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (антидепрессант). Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).

Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Особые указания

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек.

Препараты, содержащие домпериодон, следует принимать у детей в лекарственных формах, предназначенных для соответствующего возраста.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Отдельных данных нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 30 таблеток в банку полимерную.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

без рецепта.

Производитель

ОАО «АВВА РУС», Россия, 610044 г. Киров, ул. Луганская, 53А.

Для реализации в ЗАО «Аптеки 36,6»:

Произведено по заказу ЗАО «Аптеки 36,6». Россия, 111250, г. Москва, ул Красноказарменная, д. 14, корпус К-Ж, стр.1