Омепразол-акрихин Капсулы, коробка, 30 шт, 20 мг, для приема внутрь
Показания к применению
Взрослые
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);
• рефлюкс-эзофагит;
• синдром Золлингера-Эллисона;
• стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• полиэндокринный аденоматоз;
• системный мастоцитоз;
• гастропатия,...
Противопоказания
• повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;
• одновременное применение с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром, препаратами зверобоя
продырявленного;
• совместное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью;
• редкие наследственные...
Инструкция
Состав
на одну капсулу:
Омепразол пеллеты, в том числе омепразола 20 мг (активное вещество: омепразол 8,5 %,
вспомогательные вещества: маннитол 17 %, сахароза 27,33 %, натрия гидрофосфат (натрия фосфат
двузамещенный) 1,27 %, натрия лаурилсульфат 0,34 %, лактозы моногидрат 3,4 %, кальция карбонат
3,4 %, гипромеллоза (гидрокси-пропилметилцеллюлоза) 8,75 %, метакриловой кислоты и этилакрилата
сополимер [1:1] 25 %, пропиленгликоль 0,81 %, диэтилфталат 2,5 %, цетиловый спирт 0,75 %, натрия
гидроксид 0,15 %, полисорбат-80 (твин-80) 0,3 %, повидон (поливинилпирролидон) 0,26 %, титана
диоксид 0,18 %, тальк 0,06 %) – 235 мг.
Капсула твердая желатиновая (корпус капсулы: титана диоксид 2 %, железа оксид желтый 0,25 %,
желатин до 100 %;
крышечка капсулы:
титана диоксид 0,5 %, железа оксид желтый 0,65 %, железа оксид черный 0,41 %, индиготин 0,2086 %,
желатин до 100 %) – 76 мг.
Фармакологические свойства
Ингибитор протонного насоса, снижает кислотопродукцию – тормозит активность H+/K+-АТФ-азы
в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной
кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев
париетальных клеток. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы
раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа,
максимум – через 2 часа.
Ингибирование 50 % максимальной секреции продолжается 24 часа. Однократный прием в сутки
обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции,
достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания
приема. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола
поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3,0 в течение 17 часов. Вследствие снижения секреции
соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA) в плазме крови.
Показания к применению
Взрослые
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);
• рефлюкс-эзофагит;
• синдром Золлингера-Эллисона;
• стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• полиэндокринный аденоматоз;
• системный мастоцитоз;
• гастропатия, обусловленная приемом нестероидных противо-воспалительных препаратов (НПВПгастропатия);
• эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и
двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);
Дети
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет;
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе
комбинированной терапии), у детей старше 4 лет.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;
• одновременное применение с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром, препаратами зверобоя
продырявленного;
• совместное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью;
• редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы,
глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость фруктозы;
• дети младше 2-х лет и с массой тела менее 20 кг (при лечении рефлюкс-эзофагита, симптоматическом
лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• дети младше 4-х лет или с массой тела менее 31 кг (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки,
вызванной Helicobacter pylori);
• детский возраст до 18 лет для всех показаний, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и
язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Препарат Омепразол-Акрихин разрешен для применения при беременности. Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако, при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Препарат может применяться в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывать. Капсулы обычно принимают утром, запивая небольшим количеством воды
(непосредственно перед едой или во время приема пищи).
Взрослые
При обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии – 20 мг 1 раз в сутки.
Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу препарата Омепразол-Акрихин увеличивают
до 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 2-3 недели,
при необходимости – 4-5 недель;
при язвенной болезни желудка и эзофагите – 4-8 недель.
Пациентам, резистентным к лечению другими противоязвенными препаратами, Омепразол-Акрихин
назначают по 40 мг/сут. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 4 недели, при
язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите – 8 недель.
При синдроме Золлингера-Эллисона – 60 мг/сутки; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/
сутки (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).
Для профилактики рецидивов язвенной болезни – 20 мг 1 раз в сутки. Для эрадикации Helicobacter
pylori используют “тройную” терапию (в течение 1 недели: Омепразол-Акрихин 20 мг, амоксициллин 1
г, кларитромицин 500 мг – по 2 раза в сутки; либо Омепразол-Акрихин 20 мг, кларитромицин 250 мг,
метронидазол 400 мг – по 2 раза в сутки;
либо Омепразол-Акрихин 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг – по 3 раза
в сутки) или “двойную” терапию (в течение 2 недель: Омепразол-Акрихин 20-40 мг и амоксициллин 750
мг – по 2 раза в сутки, либо Омепразол-Акрихин 40 мг – 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг – 3 раза в
сутки или амоксициллин 0,75-1,5 г – 2 раза в сутки).
Дети
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей старше 2 лет с массой тела более 20 кг
– по 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения 4-8 недель.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, (в составе
комбинированной терапии) у детей старше 4 лет: препарат Омепразол-Акрихин применяется по 20 мг 2
раза в день в комбинации с кларитромицином и амоксициллином в течение 1 недели.
Кларитромицин и амоксициллин применяются в режиме дозирования согласно инструкциям по
применению указанных препаратов.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
У пациентов с печеночной недостаточностью максимальная суточная доза 20 мг.
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной
организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко
(≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить
частоту возникновения не представлялось возможным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, тромбоцитопения; очень
редко – агранулоцитоз, панцитопения; частота неизвестна – эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (например,
лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – гипонатриемия; частота неизвестна –
гипомагниемия.
Нарушения психики: нечасто – бессонница; редко – возбуждение, спутанность сознания, депрессия;
очень редко – агрессия, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезии,
сонливость; редко – нарушение вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения: редко – нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко –
бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, запор, диарея, метеоризм,
тошнота, рвота; редко – сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности “печеночных”
ферментов; редко – гепатит (в т.ч. с желтухой); очень редко – печеночная недостаточность,
энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко –
алопеция, фоточувствительность; очень редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – перелом бедра, костей
запястья и позвонков; редко – артралгия, миалгия; очень редко – мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко – гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – недомогание, периферические отеки;
нечасто – усиление потоотделения.
Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения
ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты носит
доброкачественный обратимый характер).
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль,
тошнота, тахикардия, аритмия.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться увеличение или снижение
абсорбции препаратов, биодоступность которых в большей степени определяется кислотностью
желудочного сока (в т.ч. эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, препараты железа
и цианокобаламин).
При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение
плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира.
При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации
саквинавира/ритонавира до 70 %, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией
не ухудшается.
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с 20 мг омепразола повышается на
10 %. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых
пациентов.
При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации
и увеличение периода полувыведения варфарина (R-варфарин) или других антагонистов витамина
К, цилостазола, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в
печени посредством изофермента СYР2С19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).
Сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг приводит к изменению времени
коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин, поэтому при применении омепразола
пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходимо контролировать
Международное нормализованное отношение (МНО);
в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина
К. Применение омепразола в дозе 40 мг один раз в сутки приводило к увеличению максимальной
плазменной концентрации и АUС цилостазола на 18 % и 26 %, соответственно;
для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29 % и 69 %, соответственно.
Одновременного применения клопидогрела и омепразола следует избегать (рекомендуется
рассмотреть альтернативные способы антиагрегантной терапии), т.к. при совместном применении
снижается плазменная концентрация клопидогрела на 46 % в первый день применения, и на 42 %
на 5 день применения.
Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что
может потребовать коррекции дозы.
В период комбинированного лечения следует тщательно контролировать концентрацию такролимуса
в плазме крови и функцию почек (клиренс креатинина).
Индукторы изоферментов СYР2С19 и СYР3А4 (например, рифампицин, препараты зверобоя
продырявленного (Нуреricum реrforatum)) при одновременном применении с омепразолом могут
увеличивать его метаболизм, снижая тем самым его концентрацию в плазме.
При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов
наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении
высокими дозами метотрексата рекомендуется временно прекратить прием препарата ОмепразолАкрихин.
При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином в крови повышается
концентрация омепразола.
Одновременное применение омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет
на концентрацию омепразола в крови.
Длительное применение препарата Омепразол-Акрихин в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации
с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом,
пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило
к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве
желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Повышение концентрации хромогранина А (CgA) в плазме крови может оказывать влияние
на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения
данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения
исследования концентрации CgA.
Препарат следует принимать с осторожностью, если присутствует один из следующих симптомов или
состояний: наличие «тревожных» симптомов – значительное снижение массы тела, повторяющаяся
рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул).
Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении препарата в высоких дозах и при длительном
применении (>1 года), могут умеренно повышать риск переломов бедра, костей запястья и позвонков,
особенно у пожилых пациентов или при наличии других факторов риска.
У пациентов, получавших омепразол на протяжении, как минимум, трех месяцев была
зарегистрирована тяжелая гипомагниемия, проявляющаяся такими симптомами, как утомляемость,
бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия
купировалась после отмены ингибиторов протонного насоса и введением препаратов магния. У
пациентов, которым планируется длительная терапия или которым назначен омепразол с дигоксином
или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует оценить
содержание магния до начала терапии и периодически контролировать его во время лечения.
Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению
всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов
со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания
витамина В12 при длительной терапии.
У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного
времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке, которые проходят самостоятельно
на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в
результате ингибирования секреции соляной кислоты.
Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы или
других кислото-ингибирующих агентов приводит к повышению роста нормальной микрофлоры
кишечника, что в свою очередь может приводить к незначительному увеличению риска развития
кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella sрр. и Саmруlоbасtеr sрр., а также,
вероятно, бактерий Clostridium difficile у госпитализированных пациентов.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
