Тирзетта Раствор, шприц, 4 шт, 0.5 мл, 7.5 мг, для подкожного введения

Регистрационный номер

ЛП-№(008551)-(РГ-RU)

Торговое название препарата

Тирзетта

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

Действующим веществом является тирзепатид.

Каждый шприц содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (15 мг/мл).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета; другие гипогликемические средства, кроме инсулинов

Фармакологические свойства

Что из себя представляет препарат Тирзетта, и для чего его применяют

Препарат Тирзетта содержит действующее вещество тирзепатид, который применяется для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) и ожирения в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности.

Тирзепатид представляет собой новый класс инкретинов (метаболический гормон, регулирующий уровень инсулина и глюкозы в крови) двойного действия.

В клинических исследованиях было показано, что двойное действие тирзепатида обеспечивает его эффективность в отношении снижения массы тела, улучшения обмена веществ и контроля уровня сахара у людей с СД2.

Тирзепатид регулирует аппетит, что может помочь Вам потреблять меньше пищи и снизить массу тела.

Тирзепатид, улучшая чувствительность к инсулину, снижает повышенный уровень глюкозы в крови, уменьшает массу тела и восстанавливает нормальный липидный профиль.

При приеме тирзепатида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и др.), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс), улучшение функций и состояния печени и почек. Ожирение является серьезным заболеванием, которое увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений. Снижение массы тела на фоне приема тирзепатида способствует уменьшению риска развития различных осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания, СД2 и др. Снижая массу тела, Вы снижаете риск таких осложнений и увеличиваете продолжительность жизни.

Способ действия препарата Тирзетта

Тирзепатид действует аналогично природным гормонам - физиологическим регуляторам углеводного обмена (уровня инсулина, глюкозы), а также аппетита и потребления пищи. Тирзепатид является агонистом рецепторов (взаимодействует с рецептором (мишень), вызывая определенный биологический ответ) глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) длительного действия. Оба рецептора присутствуют на α- и β-эндокринных клетках поджелудочной железы, головного мозга, сердца, сосудистой системы, иммунных клетках, в кишечнике и почках. Воздействие на рецепторы ГПП-1, помимо регуляции углеводного обмена, помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и контролировать пищевое поведение. Рецепторы ГИП также присутствуют на адипоцитах (тип клеток, из которых состоит жировая ткань). Воздействие на рецепторы ГИП может дополнительно способствовать регуляции потребления пищи. Таким образом, воздействие препарата одновременно на два рецептора (ГИП и ГПП-1) повышает его эффективность за счет взаимодополняющего действия.

Тирзепатид у пациентов с СД2 стимулирует выработку инсулина, снижает резистентность к инсулину и обеспечивает регуляцию углеводного обмена. Помимо регуляции углеводного обмена, тирзепатид может помочь Вам употреблять меньше пищи, что способствует снижению объема жировой ткани в организме для коррекции и контроля массы тела.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Тирзетта применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:

в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;

в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.

Препарат Тирзетта применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела у взрослых людей с исходным индексом массы тела (ИМТ):

≥ 30 кг/м2 (ожирение);

или

≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточный вес) при наличии как минимум одного связанного с избыточным весом сопутствующего заболевания (например, гипертония, дислипидемия, обструктивное сонное апноэ, сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).

Противопоказания

Не применяйте препарат Тирзетта:

если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если у Вас в анамнезе есть медуллярный рак щитовидной железы, в том числе в семейном;

если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении тирзепатида у беременных женщин отсутствуют. Не применяйте препарат Тирзетта во время беременности. На время лечения препаратом Тирзетта используйте надежные методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли тирзепатид с грудным молоком. Не может быть исключен риск для новорожденного ребенка. Лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Тирзетта после оценки пользы грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользы терапии для Вас.

Фертильность

Влияние тирзепатида на фертильность (способность половозрелого организма производить потомство) человека неизвестно. Исследования на животных с применением тирзепатида не выявили прямого вредного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально для Вас в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции Вашего организма.

Рекомендуемая доза

Начальная доза препарата Тирзетта - 2,5 мг один раз в неделю в течение 4-х недель.

Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до 5 мг один раз в неделю.

При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз в неделю.

Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые

4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу.

Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг.

Максимальная доза препарата Тирзетта, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю.

Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не рекомендует Вам это сделать.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Тирзетта следует ввести в другую область.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применяйте препарат Тирзетта так долго, как рекомендует лечащий врач.

Если Вы забыли применить препарат Тирзетта

Если Вы забыли применить препарат Тирзетта, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае пропуска дозы препарат Тирзетта следует ввести как можно скорее в течение 4 дней с момента запланированного введения дозы. Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день. Далее Вы можете возобновить свой обычный график дозирования один раз в неделю. При необходимости день еженедельного введения препарата можно изменить, при условии, что интервал времени между двумя введениями составляет не менее 3 дней. При наличии вопросов по применению препарата Тирзетта обратитесь к лечащему врачу.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тирзетта может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция);

быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Тирзетта:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или инсулина

тошнота

диарея

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и глифлозина (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и др.)

снижение аппетита

головокружение

увеличение частоты сердечных сокращений

регулярное или периодическое повышение артериального давления выше нормальных значений, головная боль, тошнота, слабость (гипертония)

боль в животе

рвота

диспепсия

запор

вздутие живота

отрыжка

метеоризм

заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

выпадение волос (алопеция)

утомляемость

реакция в месте инъекции

повышение уровня липазы в крови

повышение уровня амилазы в крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином

уменьшение массы тела

желчнокаменная болезнь

воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит) боль в месте введения препарата

повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови).

Передозировка

Если Вы применили препарата Тирзетта больше, чем следовало

Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата Тирзетта.

В случае предполагаемой передозировки препаратом Тирзетта, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами. Могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Тирзетта, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:

парацетамол (жаропонижающий препарат);

варфарин (применяется для лечения и профилактики образования тромбов); дигоксин (применяется при хронической сердечной недостаточности);

пероральные контрацептивы (применяются для предупреждения нежелательной беременности).

Условия хранения

От 2℃ до 8℃.