Миладеан Таблетки, 30 шт, 3 мг + 5 мг

Торговое название препарата

Миладеан

Лекарственная форма

таблетки, диспергируемые в полости рта

Состав

Каждая таблетка содержит 3,00 мг мелатонина и 5,00 мг мемантина (в виде гидрохлорида). Вспомогательными веществами являются: маннитол, кросповидон, поливинилацетат, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, сукралоза, ароматизатор мятный, натрия стеарилфумарат. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий - 0,118 мг

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты; другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Фармакологические свойства

Мелатонин нормализует циркадные ритмы, регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и уста- лости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными), способствует коррекции поведенческих нарушений, снижает стрессовые реакции, проявляет анксиолитический эффект, стабилизирует настроение и двигательную активность, оказывает противовоспалительное и нейропротекторное действие. Не вызывает при- выкания и зависимости.

Мемантин улучшает процессы памяти и других высших корковых функций, повышает по- вседневную активность.

В результате совместного приема мемантина и мелатонина возникает уникальный терапевтический эффект, который проявляет себя в улучшении способности усваивать новый материал и оперировать имеющимися знаниями и навыками, повышении уверенности в надежности памяти. Как следствие, снижается психоэмоциональное напряжение, связанное со стрессогенными ситуациями внезапного выпадения нужных сведений и умений.

Синергетический эффект совместного введения мелатонина и мемантина в отношении нейропротекции, уменьшения нейронального воспаления, улучшения когнитивных процессов и двигательной активности, а также снижения тревоги подтвержден в серии экспериментов с применением поведенческих тестов и нейроанатомических исследований. In vitro

- в модели эксайтотоксичности в первичной культуре нейронов головного мозга и в модели нейродегенерации, вызванной введением бета-амилоида в желудочки мозга. In vivo - в мо- дели нейровоспаления у трансгенных мышей 5хFAD, модели скополамин-индуцированной амнезии и модели острой ишемии головного мозга.

Показания к применению

Лечение легких или умеренных когнитивных нарушений у взрослых от 18 лет.

Противопоказания

Не принимайте препарат Миладеан:

- если у Вас аллергия на мелатонин и/или мемантин или на любые другие компоненты препарата;

- если у Вас имеется выраженное нарушение функций почек;

- если у Вас имеется хроническая почечная недостаточность;

- если у Вас имеются заболевания, связанные с нарушением иммунной системы (аутоиммунные заболевания);

- если у Вас злокачественное опухолевое заболевание, при котором в костном мозге нарушается процесс кроветворения (лейкоз);

- если у Вас злокачественная опухоль, подавляющая нормальное кроветворение (миелома);

- если у Вас заболевание, проявляющееся в предрасположенности организма к внезапному возникновению судорожных приступов (эпилепсия);

- если у Вас сахарный диабет;

- если Вы беременны;

- если Вы кормите грудью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием препарата Миладеан противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. Если Вы планируете беременность, необходимо учитывать наличие у мелатонина слабого контрацептивного действия.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 2 таблетки один раз в день (вечером).

Внутрь, вечером за 1–2 часа до сна. Таблетки принимают сразу же после их извлечения из упаковки. Таблетки не проглатывают до их полного растворения. Допускается прием жидкости (питьевой воды) до приема таблеток для их лучшего растворения в ротовой полости и прием жидкости после полного растворения таблеток.

Рекомендованная длительность лечения препаратом Миладеан составляет 8 недель. Продолжайте принимать препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: покраснение кожных покровов (гиперемия), спазмы в брюшной полости, понос (диарея), головная боль, дефект зрительного восприятия, при котором зрительная функция в определенной области (поле зрения) отсутствует или существенно снижена (скотома), потеря сознания, сонливость, утомляемость, слабость, спутанность сознания, головокружение, возбуждение, галлюцинации, нарушение походки, тошнота. Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов. Врач может назначить Вам стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение препарата из организма: промывание желудка, прием активированного угля.

Если Вы пропустили прием препарата Миладеан, не используйте двойную дозу. Дождитесь времени очередного приема препарата и примите только очередную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочное действие

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В клинических исследованиях препарата были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Психические нарушения

Частота неизвестна: бессонница, расстройство сна, состояние сонливости, вялость, чувство тревоги, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль головокружение, сомнолентность.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: блокада правой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада, гипертонический криз.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: тошнота, боль в верхних отделах живота, сухость во рту.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: повышение артериального давления, повышение уровня амилазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Для мелатонина известны также следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: отеки в первую неделю приема.

Психические нарушения

Частота неизвестна: утренняя сонливость. Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея.

Для мемантина известны также следующие нежелательные реакции:

Инфекции и инвазии

Нечасто: грибковые инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: повышенная чувствительность к препарату; Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.

Психические нарушения

Нечасто: спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера);

Частота неизвестна: депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида (наблюдались в клинической практике у пациентов с болезнью Альцгеймера), психотические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение равновесия; Нечасто: нарушение походки;

Очень редко: судороги.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: сердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов

Часто: повышение артериального давления; Нечасто: венозный тромбоз/тромбоэмболия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: одышка.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: запор;

Нечасто: тошнота, рвота; Частота неизвестна: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: повышенные показатели печеночных проб; Частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность. Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто: утомляемость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинические исследования по лекарственному взаимодействию комбинации мелатонин + мемантин с другими лекарственными средствами не проводились.

Взаимодействия, связанные с наличием в составе мелатонина

Мелатонин усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и бета-блокаторов.

Мелатонин не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.

Мелатонин несовместим с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), глюкокортикостероидами и циклоспорином.

Взаимодействия, связанные с наличием в составе мемантина

Леводопа, агонисты дофаминовых рецепторов и м-холиноблокирующие средства

При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами, действие последних может усиливаться.

Барбитураты и нейролептики

При одновременном применении мемантина с барбитуратами, нейролептиками, действие последних может уменьшаться.

Дантролен и баклофен

При совместном применении мемантин может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.

Амантадин, кетамин, фенитоин и декстрометорфан

Следует избегать одновременного применения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышенного риска развития психоза.

Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин

Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином.

Гидрохлоротиазид

Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном применении с мемантином. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.

Непрямые антикоагулянты

Возможно повышение международного нормализованного отношения у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин).

Антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингиби- торы моноаминоксидазы

Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами. Глибенкламид, метформин и донепезил

Фармакологическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином или донепезилом отсутствует.

Галантамин

В клинических исследованиях с участием молодых здоровых добровольцев не было выяв- лено никакого значимого влияния мемантина на фармакокинетику галантамина.

В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, ЗА, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.