Магния сульфат Раствор, 10 шт, 5 мл, 250 мг / мл, для внутривенного введения

Регистрационный номер

П N016215/01 от 09.06.10

Торговое название препарата

Магния сульфат

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

В 100 мл раствора содержится:

Действующее вещество:

Магния сульфата -  25 г.

Вспомогательное вещество: Вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

При парентеральном введении оказывает седативное диуретическое артериодилатирующее противосудорожное антиаритмическое гипотензивное спазмолитическое в больших дозах - курареподобное (угнетающее влияние на нервно-мышечную передачу) токолитическое снотворное и наркотическое действие подавляет дыхательный центр.

Магний является физиологическим антагонистом кальция и способен вытеснять его из мест связывания. Регулирует обменные процессы межнейронную передачу и мышечную возбудимость препятствует поступлению кальция через пресинаптическую мембрану снижает количество ацетилхолина в периферической нервной системе и центральной нервной системе (ЦНС). Расслабляет гладкую мускулатуру снижает артериальное давление (АД) (преимущественно повышенное) усиливает диурез.

Противосудорожное действие - магний уменьшает высвобождение ацетилхолина из нервно- мышечных синапсов подавляя при этом нервно-мышечную передачу оказывает прямое угнетающее действие на ЦНС.

Антиаритмическое действие - магний снижает возбудимость миоцитов восстанавливает ионное равновесие стабилизирует клеточные мембраны нарушает ток натрия медленный входящий ток кальция и односторонний ток калия.

Кардиопротекторный эффект обусловлен расширением коронарных артерий снижением общего периферического сосудистого сопротивления и агрегации тромбоцитов.

Токолитическое действие - магний угнетает сократительную способность миометрия (снижение поглощения связывания и распределения кальция в клетках гладкой мускулатуры) усиливает кровоток в матке в результате расширения ее сосудов.

Является антидотом при отравлениях солями тяжелых металлов.

Системные эффекты развиваются почти мгновенно после внутривенного (в/в) и через 1 ч после внутримышечного (в/м) введения. Длительность действия при в/в введении - 30 мин при в/м - 3-4 ч.

Фармакокинетика:

Равновесная концентрация (Css) - 2-35 ммоль/л. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры создает в материнском молоке концентрации в 2 раза превышающие концентрации в плазме.

Выведение осуществляется почками скорость почечной экскреции пропорциональна концентрации в плазме и уровню клубочковой фильтрации.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз с явлениями отека мозга) полиморфная желудочковая тахикардия (типа “пируэт”) судорожный синдром (для подавления судорог при эклампсии; для предупреждения судорог при тяжелой преэклампсии; для снятия сильных сокращений матки) отравление солями тяжелых металлов (ртуть мышьяк тетраэтилсвинец) гипомагниемия (в т.ч. повышенная потребность в магнии и острая гипомагниемия - тетания).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату; атриовентрикулярная блокада I-III степени (AV блокада); выраженная почечная недостаточность (если клиренс креатинина менее 20 мл/мин); выраженная артериальная гипотензия; состояния связанные с дефицитом кальция и угнетением дыхательного центра; брадикардия; предродовый период (за 2 часа до родов).

С осторожностью

Миастения хроническая почечная недостаточность (если клиренс креатинина более 20 мл/мин) заболевания органов дыхания острые воспалительные заболевания желудочно- кишечного тракта пожилой возраст беременность период лактации детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

С осторожностью принимать в период беременности и лактации

Способ применения и дозы

Внутримышечно внутривенно.

Дозы уточняют с учетом терапевтического эффекта и концентрации ионов магния в сыворотке крови.

Преэклампсия и эклампсия. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от клинической ситуации. Доза насыщения - 2-4 г через 5-20 мин (инфузия). Поддерживающая доза- 1-2 г в час. Тетания матки. Доза насыщения - 4 г через 20 мин (инфузия). Поддерживающая доза - сначала - 1-2 г в час позже - 1 г в час (можно вводить капельно 24-72 ч).

Гипомагниемия.

У новорожденных. Суточная доза - 02-08 мг/кг в/м или в/в медленно.

У взрослых. Легкая. Раствор магния сульфата применяют парентерально если невозможен или нецелесообразен пероральный путь введения препаратов магния (из-за тошноты рвоты нарушенной резорбции в желудке и др.). Суточная доза - 1-2 г в/м. Эту дозу вводят однократно или в 2-3 приема. Место введения следует менять.

Тяжелая. Начальная доза - 5 г. Дозу вливают в 1 л инфузионного раствора и медленно вводят в/в. Дозируют в зависимости от концентрации препарата в сыворотке крови. Профилактика гипомагниемии у больных получающих только парентеральное питание. Если в питательных растворах нет магния его добавляют дополнительно. Суточная доза - 15-4 г. Обычно в 1 л раствора парентерального питания прибавляют 1 г магния сульфата.

Максимальная суточная доза магния сульфата взрослым - 40 г.

При гипертонических кризах вводят в/м или в/в (медленно!!) 5-20 мл 25% раствора магния сульфата.

Для купирования аритмий в/в вводят 1-2 г в течение около 5 минут возможно повторное введение.

Дозы Магния сульфата указаны в граммах.

Им соответствует количество раствора: 1 г - 5 мл (20%) - 4 мл (25%); 2 г - 10 мл (20%) - 8 мл (25%); 3 г - 1 5 мл (20%) - 12 мл (25%); 4 г - 20 мл (20%) - 16 мл (25%); 5 г - 25 мл (20%) - 20 мл (25%); 10 г - 50 мл (20%) - 40 мл (25%); 15 г - 75 мл (20%) -60 мл (25%); 20 г - 100 мл (20%) - 80 мл (25%); 30 г - 150 мл (20%) - 120 мл (25%); 40 г - 200 мл (20%) - 160 мл (25%).

Раствор магния сульфата в ампулах разбавляют инъекционными растворами: 09% натрия хлорида или 5% декстрозы (глюкозы).

Побочное действие

Замедление частоты дыхания; одышка; острая недостаточность кровообращения; ослабление рефлексов; гиперемия; артериальная гипотензия; гипотермия; ослабление мышечного тонуса; атония матки; гипергидроз; тревожность; выраженная седация; полиурия; урежение частоты сердечных сокращений; изменения в электрокардиограмме. Препарат понижает возбудимость дыхательного центра большие дозы препарата при парентеральном введении легко могут вызвать паралич дыхательного центра.

Ранние признаки и симптомы гипермагниемии: брадикардия диплопия внезапный прилив крови к лицу головная боль снижение АД тошнота одышка смазанная речь рвота общая слабость. Признаки гипермагниемии ранжированные в порядке повышения концентрации ионов магния в сыворотке крови: снижение глубоких сухожильных рефлексов (2-35 ммоль/л) удлинение интервала PQ и расширение комплекса QRS на электрокардиограмме (25-5 ммоль/л) снижение сухожильных рефлексов (4-5 ммоль/л) угнетение дыхательного центра (5-65 ммоль/л) нарушение проводимости сердца (75 ммоль/л) остановка сердца (125 ммоль/л).

Передозировка

Симптомы: исчезновение коленного рефлекса тошнота рвота резкое снижение АД брадикардия угнетение дыхания и ЦНС.

Лечение: следует в/в медленно ввести раствор кальция хлорида или кальция глюконата - 5-10 мл 10% проводят оксигенотерапию вдыхание карбогена искусственное дыхание перитонеальный диализ или гемодиализ симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пациенты которые вместе с магния сульфатом применяют и другие лекарственные средства должны сообщить об этом врачу.

Усиливает эффект других лекарственных средств угнетающих ЦНС.

Сердечные гликозиды увеличивают риск нарушения проводимости и атриовентрикулярной блокады (особенно при одновременном в/в введении солей кальция).

Миорелаксанты и нифедипин усиливают нервно-мышечную блокаду.

При совместном применении магния сульфата для парентерального введения с другими вазодилататорами возможно усиление гипотензивного эффекта.

Барбитураты наркотические анальгетики гипотензивные препараты повышают вероятность угнетения дыхательного центра.

Нарушает всасывание антибиотиков группы тетрациклина ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина.

Соли кальция уменьшают действие магния сульфата. 

Фармацевтически несовместим (образует осадок) с препаратами кальция карбонатами бикарбонатами и фосфатами щелочных металлов клиндамицина фосфатом гидрокортизона натрия сукцинатом полимиксина В сульфатом прокаина гидрохлоридом салицилатами и тартратами.

При концентрациях ионов магния выше 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно разделение жировых эмульсий.

Особые указания

Следует учитывать что в\м инъекции крайне болезненны и приводят к образованию инфильтратов.

Магния сульфат следует применять осторожно чтобы не возникла токсическая концентрация препарата. Лицам пожилого возраста обычно следует применять уменьшенную дозу так как у них снижена функция почек. Больные с нарушением функции почек (если клиренс креатинина более 20 мл/мип) и олигурией не должны получать более 20 г магния сульфата (81 ммоль Mg²⁺) в течение 48 ч не следует вводить магния сульфат в/в слишком быстро. Рекомендуется контроль концентрации ионов магния в сыворотке крови (должна быть не выше 08-12 ммоль/л). диуреза (не менее 100 мл/ч) частоты дыхания (не менее 16/мин) АД.

При введении магния сульфата необходимо иметь приготовленный для в/в введения раствор кальция например 10% раствор кальция глюконата. При необходимости одновременного в/в введения магния и кальция их вводят в разные вены. При применении магния сульфата могут быть искажены результаты радиологических исследований для которых применяется технеций.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

В период лечения пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития диплопии, головокружения, головной боли).

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать позже срока указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")

Организация, принимающая претензии потребителей

ОАО "БЗМП"