Маалокс мини Суспензия, 6 шт, 4.3 мл, лимон

Регистрационный номер

ЛСР-009034/10

Торговое название препарата

Маалокс мини

Лекарственная форма

суспензия для приема внутрь

Состав

Суспензия для приема внутрь [со вкусом лимона]:

В одном мини-пакете содержится:

активные вещества: алгелдрат (алюминия гидроксид) (в виде алюминия оксида гидратированного) 460,0 мг (эквивалентно 230,0 мг алюминия оксида), магния гидроксид - 400,0 мг;

вспомогательные вещества:

сахарозы раствор 64 % - 4913,0 мг, сорбитол жидкий (некриcталлизующийся) - 200,0 мг, ксантановая камедь - 2,4 мг, гуар - 5,6 мг, ароматизатор лимонно-лаймовый натуральный - 13,2 мг, натрия хлорид - 4,8 мг.

Суспензия для приема внутрь [со вкусом чёрной смородины]:

В одном мини-пакете содержится:

активные вещества: алгелдрат (алюминия гидроксид) (в виде алюминия оксида гидратированного) 460,0 мг (эквивалентно 230,0 мг алюминия оксида), магния гидроксид - 400,0 мг;

вспомогательные вещества: сахарозы раствор 64 % - 4913,0 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) - 200,0 мг, ксантановая камедь - 2,4 мг, гуар - 5,6 мг, ароматизатор чёрной смородины - 13,2 мг, натрия хлорид - 4,8 мг.

Описание

Гомогенная суспензия от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антацидное средство

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Маалокс мини является антацидным средством не оказывающим системного действия. Его антацидная способность равна 20 мэкв Н⁺ на мини-пакет [определение in vitro по методу Россета-Райса (Rosset-Rice)]. Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту не вызывая вторичной гиперсекреции соляной кислоты. В связи с повышением pH при его приеме снижается пептическая активность желудочного сока. Обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки.

Маалокс мини способен устранять или ослаблять изжогу на несколько часов. Благодаря сбалансированности своего состава в отношении влияния на моторику желудочно-кишечного тракта Маалокс мини обычно не вызывает запора.

Магния гидроксид и алгелдрат пропускают рентгеновские лучи.

Фармакокинетика:

Гидроксиды магния и алюминия считаются антацидами местного действия практически не абсорбирующимися при приеме в рекомендуемых дозах и соответственно не оказывающими системных эффектов.

Показания к применению

Изжога отрыжка кислым содержимым.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.

- Тяжелая почечная недостаточность.

- Гипофосфатемия.

- Дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата сорбитола и сахарозы).

- Детский и подростковый возраст (до 15 лет).

С осторожностью

- Алюминия гидроксид может вызывать запор передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

- Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте поэтому у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие возникает редко. Длительное лечение использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом) которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.

- При нарушении функции почек (при приеме препарата Маалокс мини возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия; а при длительном применении препарата Маалокс мини в высоких дозах в том числе и в высоких терапевтических дозах возможно развитие энцефалопатии деменции микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции вызванной диализом).

- У пациентов с порфирией находящихся на гемодиализе.

- При беременности (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")

- При болезни Альцгеймера

- При сахарном диабете (в связи с содержанием в составе препарата сахарозы) (см. раздел "Особые указания").

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Маалокс мини во время беременности однако в связи с недостаточностью клинического опыта его применение во время беременности возможно только в низких дозах и кратковременно и в случаях если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено поэтому препарат Маалокс мини признан совместимым с кормлением грудью.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 15 лет.

Содержимое 1-2 мини-пакетов через 1-15 ч. после еды или при возникновении изжоги. Перед тем как вскрыть мини-пакет следует осторожно перемешать его содержимое тщательно разминая пакет между пальцами. Содержимое пакета выдавить в ложку или в рот (принимать суспензию без предварительного разбавления). При необходимости можно принять дополнительную дозу препарата через два часа после предыдущего приема. Максимальная суточная доза составляет 12 мини-пакетов.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца. При эпизодическом применении (например при дискомфорте после погрешностей в диете) - принимают по 1-2 мини-пакета однократно.

При почечной недостаточности легкой степени тяжести максимальная суточная доза составляет 8 мини-пакетов при почечной недостаточности средней степени тяжести максимальная суточная доза составляет 6 мини-пакетов.

Побочное действие

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.

Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения: - нечастые >01 % и <1 %; - неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестная частота: реакции гиперчувствительности такие как зуд крапивница ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечастые: диарея запор.

Нарушения обмена веществ и питания:

Неизвестная частота: гипермагниемия гипералюминиемия гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище) которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани гиперкальциурии остеомаляции.

Передозировка

Симптомы

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею боль в животе и рвоту.

У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел "С осторожностью").

Лечение

Алюминий и магний выводятся с мочой.

Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

- С хинидином

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

- С блокаторами H₂-гистаминовых рецепторов пропранололом атенололом цефдиниром цефподоксимом метопрололом хлорохином простациклинами дифлунисалом дигоксином бисфосфонатами этамбутолом изониазидом фторхинолонами натрия фторидом глюкокортикостероидами (описано для преднизолона и дексаметазона) индометацином кетоконазолом линкозамидами фенотиазиновыми нейролептиками пеницилламином розувастатином солями железа левотироксином.

При одновременном приеме с препаратом Маалокс мини снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс мини и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс мини в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

- С полистиролсулъфонатом (кайексалатом)

При совместном применении препарата Маалокс мини с полистиролсулъфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

- С цитратами

При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.

Особые указания

Если во время лечения симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта сохраняются в течение более 10-ти дней или наблюдается ухудшение состояния то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечебных мероприятий.

Следует соблюдать 2-х часовой интервал между применением препарата Маалокс мини и других препаратов и 4-х часовой интервал между приемом препарата Маалокс мини и фторхинолонов (смотри "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Несмотря на то что препарат отпускается без рецепта перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания) а также у подростков и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс мини при нарушениях функции почек. При назначении препарата Маалокс мини пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено: Алгелдрат при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении особенно длительном следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

В одном мини-пакете препарата содержится 315 г сахарозы и 02 г сорбитола (соответственно в максимальной суточной дозе содержится 3780 г сахарозы и 24 г сорбитола).

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь [со вкусом лимона] суспензия для приема внутрь [со вкусом чёрной смородины].

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Санофи-Авентис С.п.А., Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy, Италия

Организация, принимающая претензии потребителей

Санофи-Авентис Франс