Экспресс-тест для выявления антигена к коронавирусу NanoCare COVID-19 Ag Тест, 1 шт

Состав

• Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем – 1 шт.
• Пробирка с буфером для разведения биологического образца – 1 шт (0,3 мл/пробирка).
• Насадка с капельницей – 1 шт.
• Стерильный тампон для взятия мазка COVICHEK – 1 шт.
• Инструкция по применению – 1 шт.

Описание

Принцип действия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit).,LOT: 201224-03 в мазках из носоглотки человека, в вариантах исполнения» основан на связывании антигена путем иммунохроматографического анализа для обнаружения вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 -в образцах мазка из носоглотки.

 Сначала вирусные антигены экстагируются из проб с помощью химических реагентов, после чего используется технология твердофазного иммуноферментного анализа для обнаружения экстрагированного антигена.

 Моноклональные антитела, специфичные для антигена SARS-CoV-2, связаны с коллоидным золотом, сорбированы на специальной подушке для конъюгатов, а также иммобилизованы в тестовой зоне на нитроцеллюлозной мембране.

 После добавления образца конъюгат меченных коллоидным золотом антител взаимодействует с антигеном SARS-CoV-2, при его наличии в образце. Комплекс антиген-антитело-коллоидное золото будет мигрировать в сторону тестового окна через тестовую зону (Т), где будет связан иммобилизованными антителами с формированием видимой розовой линии (тестовая полоса), что указывает на положительный результат анализа.

 Если антиген SARS-CoV-2 отсутствует в образце, то в тестовой зоне (Т) не появится розовой линии.

Контрольная полоса была создана в целях внутреннего контроля качества процесса для указания на то, что испытание проведено правильно. Посредством использования различных реакций антиген/антитело этот контрольная линия всегда должна окрашиваться после завершения испытания. Отсутствие розовой контрольной линии в контрольном участке (С) указывает на не действительный результат.

Интерпретация результатов Отрицательный:

Розовая полоса появляется только в контрольной области (С), что говорит об отсутствии инфекции COVID-19.

Положительный:

Появляется четка розовая контрольная полоса (С) и различимая тестовая полоса (Т), что говорит о положительном на наличие инфекции COVID-19 результате.

Недействительный:

Отсутствие видимой полосы в контрольной области. Повторить с новым набором. Если тест по-прежнему дает недействительный результат, свяжитесь с дистрибьютором и сообщите ему номер партии.

Показания к применению

Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респиратор- ного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.

Противопоказания

1. Истекший срок годности теста

2. Нарушена упаковка изделия

3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.

4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Особые указания

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Предназначен только для in vitro диагностики.
• Повторное использование запрещено.
• Не используйте набор регентов, если нарушена целостность упаковки.
• Не используйте набор реагентов после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не перемешивайте и не заменяйте друг другом различные образцы.
• Надевайте лабораторный халат, одноразовые перчатки и средства для защиты глаз, во время обработки потенциально инфекционных материалов / поверхностей или постановки теста.
• Тщательно вымойте руки после завершения работы с тестами.
• Не принимайте пищу, не пейте и не курите в зоне, в которой находят- ся образцы или наборы или могут проводить постановку тестов.
• В случае розлива образца (-ов), тщательно вымойте места розлива с использованием подходящих дезинфицирующих средств.
• Исследуемые образцы следует рассматривать как инфициро- ванные. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей постановки тестов.
• Утилизируйте все образцы и использованные устройства в подходящем контейнере для биологически опасных отходов. Обработка и утилизация опасных материалов должна соответство- вать местным, национальным или региональным нормативно-пра- вовым требованиям.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности).
• Медицинские работники, которые собирают или транспортиру- ют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).

ВЗЯТИЕ И ХРАНЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ

• Вставьте стерильный тампон для взятия мазка в ноздрю пациента.
• Сделайте медленное вращательное движение тампоном по поверхности задней стенки носоглотки.
• Поместите тампон в пробирку с раствором буферным.
• Отожмите тампон о стенки пробирки.

Примечание:

• Свежесобранные образцы должны быть обработаны как можно скорее, но не позже, чем спустя 1 час после сбора, важно соблюдать методику сбора и подготовки образцов.
• Реагенты, пробы и тестовые кассеты должны быть комнатной температуры (15-30°С) перед началом проведения анализа.

Порядок выполнения тестирования

Перед проведением тестирования прочтите инструкцию.

Этапы тестирования

1. Закройте пробирку насадкой с капельницей и добавьте 3 капли образца в лунку тестовой кассеты.

2. Считайте результат в течение 10-15 минут. Не считывайте результат, если прошло 30 минут и более

3. Транспортировка образцов осуществляется с соблюдением требований СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности».

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

1. Набор реагентов включает предварительно разведенный обрабатывающий реактив в готовых к использованию унифициро- ванных пробирках.

2. Набор НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН для испытания образцов жидкости, включая промывочные или аспирированные образцы или мазки в транспортируемых контейнерах, поскольку результаты могут быть неправильными, вследствие чрезмерного разбавления проб.

3. Используйте в комбинации со стратегией тестирования, описан- ной органами общественного здравоохранения в Вашем регионе.

4. Отклонение влажности и температуры от рекомендованного диапазона могут оказать отрицательное воздействие на результаты.

5. Содержимое этого набора должно быть использовано для качест- венного обнаружения антигена COVID-19 в мазках из носоглотки.

6. Отрицательный результат может иметь место в том случае, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения тест-системы.

7. Несоблюдение процедуры исследования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на результативности испытаний и/или привести к получению неправильного результата испытания.

8. Отрицательный результат испытания не исключает возможные вирусные инфекции, помимо COVID-19.

9. Положительные результаты испытания не исключают сопутствую- щих инфекций, вызванных иными патогенными микроорганизмами.

10. Положительные и отрицательные прогностические значения сильно зависят от распространенности. Ложноотрицательные результаты испытания более вероятны во время пика активности, когда распространенность заболевания высока. Ложноположи- тельные результаты тестирования более вероятны во время периодов низкой активности гриппа, когда распространенность имеет уровень от умеренной до низкой.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ:

Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагно- стических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответ- ствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологически- ми агентами I-IV групп патогенности.

ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирова- ния, хранения и применения, указанных в инструкции.

Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.

Условия хранения

Температура окружающей среды: 2-30°C

• Не замораживайте устройство для проведения испытаний.

• Устройство для проведения испытаний необходимо хранить

в защищённом от прямых солнечных лучей, влаги и тепла месте.