Экспресс-тест PBCheck Covid-19 Ag для обнаружения антигенов SARS-COV-2 (комплект 2) Тест, 1 шт

Состав

Изделие представлено в двух комплектациях.

Комплектация 1:

1.    Тестовые кассеты «PBCheck COVID-19 Ag» – 20 шт.

2.    Реакционные пробирки с экстракционным буфером (Reagent tube with extraction buffer) – 20 шт.

3.    Колпачки с фильтром и капельницей (Filter Cap) – 20 шт.

4.    Контрольные тампоны (COVID-19 Ag Control Swab) – 2 шт.:

–   контрольный тампон с положительной реакцией на антиген COVID-19 «COVID-19 Positive» – 1 шт.;

–   контрольный тампон с отрицательной реакцией на антиген COVID-19 «COVID-19 Negative» – 1 шт.

5.    Инструкция по применению – 1 шт.

Комплектация 2:

1.    Тестовая кассета «PBCheck COVID-19 Ag» – 1 шт.

2.    Реакционная пробирка с экстракционным буфером – 1 шт.

3.    Колпачок с фильтром и капельницей – 1 шт.

4.    Инструкция по применению – 1 шт.

Набор реагентов каждой комплектации упакован в картонную коробку.

Описание

Экстракционный буфер представляет собой натрий-фосфатный буфер и поверхностно активное вещество (Tween 20/Triton X-100).

Тест-полоска в тестовой кассете содержит биотинилированные и конъюгированные с наночастицами целлюлозы антитела к нуклеопротеину SARS-CoV-2, козьи антитела к куриному IgY, стептавидин.

Контрольный тампон с положительной реакцией на антиген COVID-19 «COVID-19 Positive» содержит нуклеопротеин SARS-CoV-2.

Контрольный тампон с отрицательной реакцией на антиген COVID-19 «COVID-19 Negative» содержит бычий сывороточный альбумин.

Биологические материалы животного и микробного происхождения, входящие в состав компонентов набора реагентов, безопасны для человека.

Показания к применению

Набор реагентов «Экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag» для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа, лот RGG1A1, в составе» предназначен для качественного определения белка нуклеокапсида коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки человека иммунохроматографическим методом.

Противопоказания

Противопоказаний к использованию в рамках установленного назначения не имеет.

С осторожностью

•        Набор реагентов предназначен только для профессиональной in vitro диагностики.

•        Со всеми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфекционными. Необходимо организовать надлежащую методику работы и утилизации.

•        Чтобы исключить перекрестное загрязнение, используйте для каждого тестируемого клинического образца новый тампон для взятия мазков из носоглотки.

•        Не допускается использование набора, если его внутренняя упаковка повреждена или негерметична.

•        Не допускается использование набора реагентов после истечения срока его годности.

•        Экстракционный буфер содержит слабощелочные химические вещества. Не допускайте попадания в глаза и на чувствительные слизистые оболочки. При попадании реагента экстракционного буфера на кожу или в глаза, смойте его большим количеством воды.

•        Во избежание контакта с инфекционными агентами при работе с реагентами из набора необходимо надевать одноразовые перчатки и тщательно мыть руки после его использования.

Способ применения и дозы

•        Биологическим материалом для исследования является мазок из носоглотки человека. Исследованию подлежит как нативный носоглоточный мазок, так и мазок, помещенный в транспортную среду.

•        Для взятия образца мазка из носоглотки осторожно введите тампон в ноздрю пациента, в которой визуально наблюдается большая секреция. Не касаясь тампоном дна носовой перегородки, осторожно протолкните тампон до задней части носоглотки. Проверните тампон несколько раз и затем выньте его из носоглотки.

•        Образцы следует брать в стандартных лабораторных условиях.

•        Образцы необходимо протестировать в кратчайшие сроки после взятия.

•        Охлажденным или замороженным образцам перед тестированием необходимо дать нагреться до комнатной температуры (20℃ ~ 30℃) и приобрести однородность.

•        Использование транспортных сред (ВТС (вирусной транспортной среды) или УТС (универсальной транспортной среды)) может привести к снижению чувствительности теста из-за разбавления, поэтому настоятельно рекомендуется непосредственное тестирование мазка, взятого у пациента.

•          В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденным Роспотребнадзором, и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013. При обращении анализируемого биологического материала и проведении исследований следует также руководствоваться Временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVID-19» в действующей версии.

Процедура тестирования

•        Собрать образцы в соответствии с инструкциями в разделе «Взятие и подготовка образцов».

•        Тестовой кассете и образцу перед тестированием необходимо дать нагреться до комнатной температуры (20℃ ~ 30℃).

•        Вынуть тестовую кассету из индивидуального герметичного пакета непосредственно перед выполнением теста. Подписать кассету, указав имя пациента или контрольный идентификатор.

•        Открыть реакционную пробирку с экстракционным буфером и снять крышку.

•        Вставить тампон с мазком в реакционную пробирку с экстракционным буфером и провернуть тампон, прижав его к внутренней стенке пробирки, более пяти раз. В течение 15 секунд совершать тампоном движения вверх и вниз в экстракционном буфере, сжимая при этом пробирку с боков.

•        Извлечь тампон, сжав стенки пробирки для извлечения максимального количества жидкости из тампона. Утилизировать тампон надлежащим образом.

•        Плотно закрыть реакционную пробирку с экстракционным буфером и добавленным в нее образцом с помощью колпачка с фильтром и капельницей.

•        Перевернуть реакционную пробирку и удерживать вертикально (на расстоянии примерно 2,5 см над лункой для образца на тестовой кассете). Удерживая пробирку за среднюю часть, следует слегка нажать на ее, чтобы выдавить две капли образца в соответствующую лунку на тестовой кассете.

•        Через 10 минут необходимо визуально учесть результат. Если с момента нанесения образца прошло более 12 минут, результат теста становится некорректным и учету не подлежит.

*        При проведении клинических испытаний на территории Российской Федерации для применения с набором реагентов валидированы тампоны для взятия назальных мазков Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная в упаковках 1 шт., 5 шт., 10 шт., 20 шт., 25 шт., 50 шт., 100 шт., 200 шт., 500 шт., 1000 шт. по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РЗН 2015/2401).

Информация об использовании транспортной среды*

Если для тестирования с помощью «Экспресс-теста PBCheck COVID-19 Ag» требуется использовать ранее собранные образцы в транспортной среде, рекомендуется обеспечить минимальное разбавление образцов. Внесите ранее собранные образцы в транспортной среде в экстракционный буфер в соотношении один к одному (смешав по 300 мкл каждого из компонентов). Через 1 минуту закройте пробирку колпачком с дозатором и далее следуйте инструкции по выполнению процедуры тестирования.

*        При проведении клинических испытаний на территории Российской Федерации для применения с набором реагентов валидирована вирусная транспортная среда – Система транспортная со средой для вирусов по ТУ 32.50.50-027-17547866-2020, Система транспортная со средой для вирусов, материал тампона нейлон «СТ со средой для вирусов-Н» (РЗН 2020/9961), производства ООО «ПОЛИГЕМ», Россия.

Интерпретация результатов

Отрицательный: единственная розовато-красная полоса на линии контроля (С) при отсутствии полосы на линии теста (Т) свидетельствует об отрицательном результате тестирования на вирус SARS-CoV-2. Отрицательный результат не указывает на полное отсутствие вируса SARS-CoV-2 в образце. Отрицательный результат говорит лишь о том, что содержание вируса SARS-CoV-2 в образце меньше предела обнаружения теста.

Положительный: наличие одновременно розовато-красной полосы на линии контроля (С) и розовато-красной полосы любой интенсивности на тестовой линии (Т) свидетельствует об обнаружении вируса SARS-CoV-2 в образце.

Недействительный: если на линии контроля (С) отсутствует цветная полоса, результат теста является недействительным. Такой результат теста не засчитывается, и тест необходимо повторить на новой тестовой кассете.

Если недействительный результат анализа (отсутствие красной полосы в зоне контроля С) повторяется после повторного проведения тестирования, обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации.

Побочное действие

Побочные действия, связанные с применением набора, отсутствуют    

Особые указания

Антиген обычно обнаруживается в образцах биологического материала (мазках из носоглотки) во время острой фазы заболевания. Положительные результаты свидетельствуют о присутствии в мазке вирусного антигена, но для подтверждения наличия инфекции необходимо сопоставление с клинической историей болезни и результатами других анализов. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или сопутствующее заражение другими вирусами. Обнаруженный агент может не быть истинной причиной заболевания. Отрицательные результаты должны рассматриваться как предварительные; они не исключают наличия инфекции SARS-CoV-2 и не должны рассматриваться в качестве единственного критерия для принятия решения о лечении или наблюдении пациента, включая решения, касающиеся санитарно-эпидемиологического режима. Отрицательные результаты должны рассматриваться в контексте недавних контактов пациента, истории болезни, наличия клинических признаков (симптомов), присущих COVID-19, и должны подтверждаться молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента.

Ограничения

•        Данный тест предназначен только для профессиональной in vitro диагностики.

•        Использование вирусной транспортной среды или универсальной транспортной среды может привести к снижению чувствительности теста из-за разбавления, поэтому настоятельно рекомендуется непосредственное тестирование мазка.

•        Как и для других тестов, предназначенных для обнаружения антигенов, характеристики данного теста могут ухудшаться при анализе образцов, взятых через длительное время после проявления симптомов.

•        Окончательный клинический диагноз не должен ставиться только на основании результатов данного теста. При диагностике заражения SARS-CoV-2 результаты данного теста следует использовать в сочетании с другими клиническими данными, такими как клинические признаки и симптомы, а также результатами других тестов. Подтверждение результатов теста должно производиться врачом с обязательным учетом клинических симптомов и результатов других лабораторных анализов.

•        Данный тест обнаруживает как жизнеспособные (живые), так и нежизнеспособные вирусные частицы SARS-CoV-2. Результаты работы данного теста зависят от количества вирусных частиц (антигена) в образце и могут не коррелировать с результатами анализа вирусной культуры, выполненными на том же образце.

•        Отрицательный результат теста может быть получен, если концентрация антигена в образце будет ниже предела обнаружения теста или если взятие или транспортировка образца производились с нарушениями требований.

•        Нарушение процедуры тестирования может ухудшить характеристики теста и/или привести к некорректности результатов теста.

•        Положительные результаты теста не исключают параллельное заражение другими патогенами.

•        Отрицательные результаты для пациентов, у которых симптомы появились более чем за пять дней до тестирования, должны рассматриваться как предварительные, и в случае необходимости должен быть проведен молекулярный анализ.

Условия хранения

Условия хранения и транспортировки

Хранить изделие необходимо в оригинальной упаковке, защищенной от прямого солнечного света, в сухом, прохладном и хорошо проветриваемом помещении, вдали от продуктов питания и напитков, при температуре плюс (2 – 30) °C.

Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре плюс (2 – 30) °C, без замораживания.

Условия эксплуатации

Тест-кассету после вскрытия упаковки и вскрытую реакционную пробирку с экстракционным буфером следует использовать в течение 1 часа.

Срок годности

Срок годности набора – 15 месяцев.

Примечание: Срок годности не верифицирован испытаниями в реальном времени. Исследование стабильности в реальном времени продолжается.

Производитель

Пресижен Биосенсор Инк. (Precision Biosensor Inc.), Республика Корея

Организация, принимающая претензии потребителей

Общество с ограниченной ответственностью «ДИЛОС» (ООО «ДИЛОС»)