ГИНКОУМ Капсулы, 30 шт, 120 мг, для взрослых

Регистрационный номер

ЛП-005251 от 20.12.18

Торговое название препарата

Гинкоум

Лекарственная форма

капсулы

Состав

На одну капсулу:

активный компонент: гинкго двулопастного экстракт сухой, стандартизованный с содержанием флавоноловых гликозидов 22,0 - 27,0% и терпеновых лактонов 5,0 - 12,0% - 120,0 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 144,6 мг, кальция стеарат - 2,7 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,7 мг;

капсулы твердые желатиновые (состав капсулы: титана диоксид Е 171 - 1,00%, краситель железа оксид красный Е 172 - 0,50%, краситель железа оксид черный Е 172 - 0,39%, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,27%, желатин - до 100%).

Описание

Твердые желатиновые капсулы коричневого цвета, размер № 0. Содержимое капсул - порошок или частично скомковавшийся порошок от желтого до светло-коричневого цвета с беловатыми и темными вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторное средство растительного происхождения

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Повышает устойчивость организма к гипоксии особенно тканей головного мозга тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга улучшает мозговое и периферическое кровообращение улучшает реологию крови.

Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку расширяет мелкие артерии повышает тонус вен.

Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран.

Нормализует высвобождение повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина дофамина ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами.

Улучшает обмен веществ в органах и тканях способствует накоплению в клетках макроэргов повышению утилизации кислорода и глюкозы нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика:

Всасывание

Биодосгупность терпенлактонов (гинкголид А гинкголид В и билобалид) после приема внутрь составляет 100% (98%) для гинкголида А 93% (79%) для гинкголида В и 72% для билобалида.

Распределение

Максимальные концентрации в плазме крови составляют: 15 нг/мл для гинкголида А 4 нг/мл для гинкголида В и приблизительно 12 нг/мл для билобалида. Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинкголида А 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.

Выведение

Период полувыведения - 39 часа (гинкголид А) 7 часов (гинкголид В) и 32 часа (билобалид).

Показания к применению

- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых (ухудшение памяти снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей).

- Вспомогательное лечение головокружений вестибулярного происхождения.

- Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата пониженная свертываемость крови эрозивный гастрит язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения острые нарушения мозгового кровообращения острый инфаркт миокарда беременность и период грудного вскармливания возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью

Применение у пациентов с эпилепсией; артериальной гипотензией.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком запивая небольшим количеством воды независимо от приема пищи.

Для симптоматического лечения когнитивных нарушений у взрослых (ухудшение памяти снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей) по 120 мг 1-2 раза в день.

Для лечения головокружений вестибулярного происхождения и лечения тиннитуса (звон или шум в ушах) суточная доза 120 мг в день.

Длительность терапии до 3-х месяцев в случае необходимости продолжения терапии следует проконсультироваться с врачом.

При двукратном режиме дозирования принимать утром и вечером при однократном - желательно утром.

Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество последующий его прием следует проводить так как это указано в данной инструкции без каких-либо изменений.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 <1/10) нечасто (≥1/1000 <1/100) редко (≥1/10000 <1/1000) очень редко (<1/10000) включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: аллергические реакции (гиперемия кожи отек кожный зуд сыпь).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота рвота диарея боль в животе.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

частота неизвестна: снижение свертываемости крови кровотечение (носовое желудочно-кишечное кровоизлияние в глаз головной мозг) (при длительном применении у пациентов одновременно принимавших препараты снижающие свертываемость крови).

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы

очень часто: головная боль;

часто: головокружение;

очень редко: нарушение слуха бессонница раздражительность.

Нарушения со стороны органа зрения

очень редко: нарушение аккомодации фотопсия.

Передозировка

Случаи передозировки препарата до настоящего времени зарегистрированы не были.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется применять препарат пациентам постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту антикоагулянты (прямого и непрямого действия) а также тиазидные диуретики трициклические антидепрессанты противосудорожные препараты гентамицин.

Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов одновременно принимающих лекарственные средства снижающие свертываемость крови.

При одновременном применении с антикоагулянтами и антиагрегантами возможно изменение их терапевтического действия.

У пациентов с тенденцией к патологической кровоточивости (геморрагический диатез) и при сопутствующей терапии антикоагулянтами и антиагрегантами следует принимать данный препарат только после консультации с врачом.

По данным исследований не выявлено взаимодействия между варфарином и препаратами содержащими гинкго двулопастного листьев экстракт; несмотря на это необходимо контролировать показатели свертываемости крови до начала и после окончания лечения а также при смене препарата.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов содержащих гинкго двулопастного листьев экстракт с эфавирензом так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием гинкго двулопастного.

Изучение взаимодействия с талинололом показало что гинкго двулопастного листьев экстракт может ингибировать Р-гликопротеин на уровне кишечника. Это может приводить к повышению плазменной концентрации препаратов являющихся субстратами Р-гликопротеина на уровне кишечника в том числе дабигатрана. Необходимо соблюдать осторожность при применении таких комбинаций препаратов.

В одном исследовании было показано что гинкго двулопастного листьев экстракт повышает С_mах нифедипина причем в некоторых случаях до 100% с развитием головокружения и усилением тяжести приливов.

Особые указания

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Перед хирургическим вмешательством необходимо заблаговременно сообщить врачу о применении препарата.

При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха следует незамедлительно обратиться к врачу.

Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам получающим антикоагулянтную терапию необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом.

Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.

На фоне применения препарата у пациентов страдающих эпилепсией возможно появление эпилептических припадков.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Капсулы 120 мг.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР"), 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6, Россия

Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО "ЭВАЛАР"