Эссенциальные фосфолипиды Капсулы, 30 шт, 300 мг

Регистрационный номер

ЛП-004740

Торговое название препарата

Эссенциальные фосфолипиды

Лекарственная форма

капсулы

Состав

На 1 капсулу:

Действующее вещество: липоид ППЛ-400- 400,0 мг; в пересчете на полиненасыщенные фосфолипиды из соевого лецитина (фракция PPL) - 300,0 мг, со средним содержанием L-α-фосфатидилхолина 76% - 228,0 мг.

Вспомогательные вещества:спирт этиловый 95% - 4,0 мг.

Состав корпуса капсулы:краситель железа оксид черный - 0,53%; краситель железа оксид красный - 0,93%; краситель железа оксид желтый - 0,2%; титана диоксид - 0,3333%; желатин - до 100%.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный - 0,53%; краситель железа оксид красный - 0,93%; краситель железа оксид желтый - 0,2%; титана диоксид - 0,3333%; желатин - до 100%.

Описание

Капсулы твердые желатиновые № 0.

Корпус и крышечка капсулы темно-коричневого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул - желто-коричневая или коричневая, однородная масса от мазеобразной до более плотной консистенции, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Эссенциальные фосфолипиды являются основными структуры оболочки клеток и клеточных органелл.

При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды входящие в состав препарата соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов "разрыхляется" что обусловливает повышение их текучести и эластичности улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды входящие в состав препарата регулируют метаболизм липопротеинов перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика:

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда главным образом в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (³Н и ¹⁴С). Холиновая часть была мечена ³Н а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки ¹⁴С.

Максимальная концентрация ³Н достигается через 6-24 часа после введения и составляет 199% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.

Максимальная концентрация ¹⁴С достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 279% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы ³Н и 45% от введенной дозы ¹⁴С в моче - 6% от ³Н и лишь минимальное количество ¹⁴С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания к применению

- Гепатит (острый и хронический);

- жировая дистрофия печени различного генеза (сахарный диабет хронические инфекции);

- токсический гепатит;

- алкогольный гепатит;

- цирроз печени;

- гестоз;

- лучевая болезнь;

- псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

- нарушение функции печени при других соматических заболеваниях;

- профилактика рецидивов образования желчных камней;

- токсикоз беременности.

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата.

Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможно применение препарата при беременности только в случаях когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг а также для взрослых препарат рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды.

Как правило продолжительность применения не ограничена.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится пациентами.

В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 - < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100) редко (≥ 1/10000 - < 1/1000) очень редко (< 1/10000) неизвестная частота (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в некоторых случаях прием препарата может вызвать желудочный дискомфорт мягкий стул или диарею.

Аллергические реакции: в очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь экзантема крапивница зуд).

Передозировка

Сообщений о передозировке не было.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

До настоящего времени неизвестны.

Особые указания

По мере улучшения состояния пациента парентеральное введение заменяют пероральным приемом препарата, содержащего фосфолипиды, в соответствующей лекарственной форме.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Не выявлена.

Форма выпуска

Капсулы 300 мг.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон"), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО "Озон"