Цефтазидим Порошок, флакон, 1 шт, 1 г, для раствора для внутривенного и внутримышечного введения, для взрослых, Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг., цвет белый

Регистрационный номер

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г: фл. 1 шт.рег. №: ЛСР-000005 от 02.03.07 - Бессрочно Дата перерегистрации: 14.06.18 

 Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 2 г: фл. 1 шт.рег. №: ЛСР-000005 от 02.03.07 - Бессрочно Дата перерегистрации: 14.06.18  

Торговое название препарата

Цефтазидим

Международное непатентованное наименование

Цефтазидим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Активное вещество - Цефтазидима пентагидрат (в пересчете на цефтазидим) - 0,5 г и 1,0 г. Вспомогательное вещество - натрия карбонат.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Фармакологические свойства

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз.Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp. в т.ч. Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella spp. в т.ч. Klebsiella pneumoniae; Proteus mirabilis Proteus vulgaris; Escherichia coli; Enterobacter spp. включая Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae; Citrobacter spp.; включая Citrobacter diversus Citrobacter freundii; Neisseria meningitidis; Haemophilus influenzae (включая штаммы устойчивые к ампициллину);грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу штаммы чувствительные к метициллину) Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A) Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В) Streptococcus pneumoniae; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).Неактивен в отношении устойчивых в метициллину Staphylococcus spp. Streptococcus faecalis Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Campylobacter spp. и Clostridium difficile.Активен in vitro против большинства штаммов следующих микроорганизмов (клиническое значение этой активности неизвестно): Clostridium perfringens Aсinetobacter spp. Haemophilus parainfluenzae Morganella morganii. Neisseria gonorrhoeae Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Providencia spp. в том числе Providencia rettgeri Salmonella spp. Shigella spp. Staphylococcus еpidermidis Yersinia enterocolitica.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация в плазме крови после внутримышечного введения в дозах 05 и 10 г - 17 и 39 мг/л соответственно. Время необходимое для достижения максимальной концентрации - 1 ч. Максимальная концентрация в плазме крови после внутривенного болюсного зведения в дозах 05 1 и 2 г - 42 69 и 170 мг/мл соответственно. Терапевтически эффективные сывороточные концентрации сохраняются через 8-12 ч после внутривенного и внутримышечного введения. Связь с белками плазмы - менее 10 %. Концентрации цефтазидима превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов могут быть достигнуты в костной ткани тканях сердца желчи мокроте синовиальной жидкости внутриглазной плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плаценту и выделяется с трудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При менингите концентрация в спинномозговой жидкости достигает терапевтического значения (4-20 мг/л и выше). Период полувыведения - 19 ч у новорожденных - в 3-4 раза продолжительнее; при гемодиализе - 3-5 ч. Не метаболизируется в печени. Выводится почками (80-90 % в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации) в течение 24 ч; с желчью - менее 1 %.

Показания к применению

Инфекции нижних дыхательных путей (бронхит инфицированные бронхоэктазы пневмония абсцесс легкого эмпиема плевры инфекции легких у больных муковисцидозом);

ЛОР-инфекции (средний отит мастоидит синусит);

инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит пиелит цистит уретрит абсцесс почки);

инфекции мягких тканей (флегмона рожа раневые инфекции мастит язва кожи);

инфекции костей и суставов (остеомиелит септический артрит);

инфекции желудочно-кишечного тракта желчевыводящих путей и брюшной полости (холангит холецистит эмпиема желчного пузыря забрюшинные абсцессы перитонит диверкулит энтероколит); инфекции органов малого таза;

сепсис;

гонорея;

менингит.

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефтазидиму и к препаратам группы цефалоспоринов и пенициллинов.

С осторожностью

Почечная недостаточность период новорожденности колит в анамнезе пациенты с синдромом мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью) кровотечения в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности цефтазидим назначают только в том случае когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутривенно или внутримышечно. Доза препарата устанавливается индивидуально в зависимости от локализации инфекции и тяжести течения заболевания чувствительности возбудителя возраста массы тела и функции почек пациента.Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 г каждые 8-12 ч или по 2 г с интервалом 12 ч.При тяжелых инфекциях особенно у пациентов со сниженным ммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) - по 2 г каждые 8 ч. При инфекциях мочевыводящих путей - 025 г 2 раза в сутки. При инфекциях костей и суставов - по 20 г каждые 12 ч. При муковисцидозе инфекциях легких вызванных Pseudomonas spp. - по 0-50 мг/кг каждые 8 ч.При операциях на предстательной железе в профилактических целях вводят перед индукцией анестезии 1 г повторяют введение после удаления катетера. Пожилым пациентам максимальная суточная доза должна составлять не более 3 г.Новорожденным и младенцам в возрасте до 2 мес назначают 25-60 мг/кг/сут (кратность 2 введения).Детям старше 2 мес назначают по 30-100 мг/кг/сут (кратность 2-3 введения) детям со сниженным иммунитетом муковисцидозом и менингитом -L50 мг/кг/сут (кратность 3 введения).Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г. У больных с нарушением функции почек (включая пациентов которым проводят диализ) режим дозирования цефтазидима устанавливают в зависимости от клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин)

Режим дозирования

31-50

16-30

6-15

Менее 5

по 10 г каждые 12 ч

по 10 г каждые 24 ч

по 05 г каждые 24 ч

по 05 г каждые 48 ч

На фоне гемодиализа поддерживающие дозы рассчитывают с учетом клиренса креатинина введение проводят после каждого сеанса гемодиализа. На фоне перитонеального диализа помимо внутривенного введения цефтазидим можно включать в диализный раствор (125-250 мг на 2 л диализного раствора). У пациентов с почечной недостаточностью находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта и у пациентов находящихся на гемофильтрации высокой скорости в отделении интенсивной терапии рекомендуемые дозы - 10 г/сут ежедневно (за одно или несколько введений).

У пациентов находящихся на гемофильтрации низкой скорости назначают дозы рекомендуемые при нарушении функции почек.

Длительность курса терапии составляет 7-14 дней. При инфекциях вызванных Pseudomonas aeruginosa (пневмония осложнения обусловленные инфекцией легких при муковисцидозе менингит) курс лечения может быть увеличен до 21 дня.

Приготовления растворов для инъекций:

Дозировка

Способ введения

Объем растворителя (мл)

05 г

внутримышечно

15

внутривенно болюсно

50

1 г

внутримышечно

30

внутривенно болюсно

10

внутривенно инфузионно

50

В полученном готовом растворе могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида углерода что не влияет на эффективность препарата. Использовать только свежеприготовленный раствор. Легкое пожелтение раствора не влияет на эффективность.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница лихорадка эозинофилия кожный зуд токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) ангионевротический отек бронхоспазм анафилактический шок.

Местные реакции: при внутривенном введении - флебит; при внутримышечном введении - болезненность жжение уплотнение в месте инъекции.

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение парестезии судорожные припадки энцефалопатия "порхающий" тремор.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек токсическая нефропатия кандидозный вагинит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота диарея запор боль в животе колит холестаз орофарингеальный кандидоз.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения нейтропения тромбоцитопения лимфоцитоз гемолитическая анемия геморрагии.

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия повышение концентрации мочевины ложноположительная реакция мочи на глюкозу повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы гипербилирубинемия ложноположительная прямая реакция Кумбса увеличение протромбинового времени.

Прочие: носовое кровотечение суперинфекция.

Передозировка

Симптомы: боль воспаление флебит в месте инъекции головокружение парестезии головная боль судороги у пациентов с почечной недостаточностью гиперкреатининемия гипербилирубинемия тромбоцитоз тромбоцитопения эозинофилия лейкопения удлинение протромбинового времени.

Лечение: симптоматическое в случае почечной недостаточности -перитонеальный диализ или гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами ванкомицином. Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя.

"Петлевые" диуретики аминогликозиды ванкомицин клиндамицин снижают клиренс в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.

Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие препарата.

Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл - натрия хлорид 09 %; натрия лактат; раствор Хартмана; декстроза 5 %; натрия хлорид 0225 % и декстроза 5 %; натрия хлорид 045 % и декстроза 5 %; натрия хлорид 09 % и декстроза 5 %; натрия хлорид )18 % и декстроза 4 %; декстроза 10 %; декстран с молекулярной массой около 40 кДА 10 % в растворе натрия хлорида 09 % или в растворе декстрозы 5 %; декстран с молекулярной массой около 70 кДА 6 % в растворе натрия хлорида 09 % или в растворе декстрозы 5%.

В концентрациях от 005 до 025 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для перитонеального диализа (лактат).

Для внутримышечного введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 05-1 %. Оба компонента сохраняют активность если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл добавляют к следующим растворам: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорид 09 % или растворе декстрозы 5 %; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорид 09 %; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорид 09 %; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе натрия хлорид 09 %; калия хлорид1 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в растворе натрия хлорид 09 %. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 15 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Особые указания

Пациенты имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Цефтазидим может препятствовать синтезу витамина К вследствие подавления кишечной флоры что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови и в редких случаях привести к гипопротромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К устраняет гипопротромбинемию. У тяжелых пожилых и ослабленных больных у пациентов с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок.

У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может виться псевдомембранозный колит вызываемый токсином Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены препарата при более тяжелых -рекомендуется восстановление водно-солевого и белкового баланса при необходимости следует назначать метронидазол ванкомицин внутрь.

Во время лечения нельзя употреблять этанол - возможны дисульфирамоподобные эффекты.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

При применении цефтазидима необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другой техникой.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 05 г и 10 г.

Упаковка:

По 05 г и 10 г цефтазидима в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл.1 флакон с инструкцией по применению в картонной пачке. 50 флаконов с инструкциями по применению в количестве 10 штук в картонной коробке (для стационаров).

Условия хранения

Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"), 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а, Россия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"